吡咯替尼加曲妥珠单抗与帕妥珠单抗加曲妥珠单抗
2024年2月23日 更新者：Biyun Wang, MD、Fudan University
吡咯替尼联合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌：一项多中心回顾性研究
吡咯替尼加曲妥珠单抗与帕妥珠单抗加曲妥珠单抗
研究概览
详细说明
这是一项回顾性研究，旨在探讨吡咯替尼加曲妥珠单抗与帕妥珠单抗加曲妥珠单抗在 HER2 阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有乳腺癌（根据 ICD-10）并确认转移的患者，无论是从头诊断还是从非转移阶段进展
描述
纳入标准：
- HER2+ MBC患者通过免疫组织化学（IHC）分析得分为+3或得分为+2且荧光原位杂交结果为阳性。
- 患者接受吡咯替尼（320-400 mg，po，qd）加曲妥珠单抗（8 mg/kg q3w，然后 6 mg/kg q3w）或帕妥珠单抗（840mg q3w，然后 420 mg q3w）加曲妥珠单抗（8 mg/kg q3w） , 然后 6 mg/kg q3w) 至少一个周期，从 2018 年 1 月到 2022 年 9 月。
- 患者有完整的病历。 所有数据都是从各个机构的医疗记录中回顾性收集的。
排除标准：
- 不完整的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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焦油
基于吡咯替尼（320-400 mg，po，qd）加曲妥珠单抗（8 mg/kg q3w，然后 6 mg/kg q3w）的治疗
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基于吡咯替尼（320-400 mg，po，qd）加曲妥珠单抗（8 mg/kg q3w，然后 6 mg/kg q3w）的治疗
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珀斯
基于帕妥珠单抗（840mg q3w，然后 420mg q3w）加曲妥珠单抗（8 mg/kg q3w，然后 6 mg/kg q3w）的治疗
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基于帕妥珠单抗（840mg q3w，然后 420mg q3w）加曲妥珠单抗（8 mg/kg q3w，然后 6 mg/kg q3w）的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：6周
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无进展生存期
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6周
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月5日
首次发布 (实际的)
2022年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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