Pyrotinib plus trastuzumab versus pertuzumab plus trastuzumab
23 février 2024 mis à jour par: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pyrotinib plus trastuzumab versus pertuzumab plus trastuzumab dans le cancer du sein métastatique HER2-positif : une étude rétrospective multicentrique
Pyrotinib plus trastuzumab versus pertuzumab plus trastuzumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de Pyrotinib Plus Trastuzumab versus Pertuzumab Plus Trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
333
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein (selon la CIM-10) avec métastases confirmées, qu'elles aient été diagnostiquées de novo ou qu'elles aient progressé à partir d'un stade non métastatique
La description
Critère d'intégration:
- Les patients HER2+ MBC ont obtenu un score de +3 par analyse immunohistochimique (IHC) ou un score de +2 et le résultat de l'hybridation in situ par fluorescence était positif.
- Les patients ont reçu Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) plus Trastuzumab (8 mg/kg toutes les 3 semaines, puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines) ou Pertuzumab (840 mg toutes les 3 semaines, puis 420 mg toutes les 3 semaines) plus Trastuzumab (8 mg/kg toutes les 3 semaines , puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines) pendant au moins un cycle, de janvier 2018 à septembre 2022.
- Les patients avaient un dossier médical complet. Toutes les données ont été recueillies rétrospectivement à partir des dossiers médicaux des établissements individuels.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux incomplets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PyroH
traitement basé sur Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, puis 6 mg/kg q3w)
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traitement basé sur Pyrotinib (320-400 mg, po, qd) Plus Trastuzumab (8 mg/kg q3w, puis 6 mg/kg q3w)
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PertH
traitement à base de pertuzumab (840 mg q3w, puis 420 mg q3w) plus trastuzumab (8 mg/kg q3w, puis 6 mg/kg q3w)
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traitement à base de pertuzumab (840 mg q3w, puis 420 mg q3w) plus trastuzumab (8 mg/kg q3w, puis 6 mg/kg q3w)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: 6 semaines
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Survie sans progression
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
10 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YOUNGBC-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .