Pyrotinib Plus Trastutsumab Versus Pertuzumab Plus Trastutsumab
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biyun Wang, MD, Fudan University
Pyrotinib Plus Trastutsumab Versus Pertuzumab Plus Trastutsumab HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä: monikeskus, retrospektiivinen tutkimus
Pyrotinib Plus Trastutsumab Versus Pertuzumab Plus Trastutsumab
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Pyrotinib Plus Trastuzumab Versus Pertuzumab Plus Trastuzumab -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (ICD-10:n mukaan), joilla on varmistettu etäpesäke, riippumatta siitä, onko heillä diagnosoitu de novo tai onko ne edenneet ei-metastaattisesta vaiheesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2+ MBC-potilaat saivat +3 immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä tai +2 ja fluoresenssin in situ -hybridisaation tulos oli positiivinen.
- Potilaat saivat pyrotinibia (320-400 mg, annosta, qd) plus trastutsumabia (8 mg/kg q3 v ja sitten 6 mg/kg q3 v) tai pertutsumabia (840 mg q3 v ja sitten 420 mg q3 v) sekä trastutsumabia (8 mg/kg q3 ja sitten 6 mg/kg q3w) vähintään yhden syklin ajan tammikuusta 2018 syyskuuhun 2022.
- Potilailla oli täydelliset potilastiedot. Kaikki tiedot kerättiin takautuvasti yksittäisten laitosten potilaskertomuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PyroH
hoito, joka perustuu Pyrotinibiin (320-400 mg, po, qd) Plus Trastutsumabiin (8 mg/kg q3w ja sitten 6 mg/kg q3w)
|
hoito, joka perustuu Pyrotinibiin (320-400 mg, po, qd) Plus Trastutsumabiin (8 mg/kg q3w ja sitten 6 mg/kg q3w)
|
|
PertH
Pertutsumabiin perustuva hoito (840 mg q3 v ja sitten 420 mg 3 vrk) Plus Trastutsumab (8 mg/kg 3 vrk ja sitten 6 mg/kg 3 vrk)
|
Pertutsumabiin perustuva hoito (840 mg q3 v ja sitten 420 mg 3 vrk) Plus Trastutsumab (8 mg/kg 3 vrk ja sitten 6 mg/kg 3 vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YOUNGBC-21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .