Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib plus trastuzumab versus pertuzumab plus trastuzumab

23. února 2024 aktualizováno: Biyun Wang, MD, Fudan University

Pyrotinib plus trastuzumab versus pertuzumab plus trastuzumab u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu: multicentrická retrospektivní studie

Pyrotinib plus trastuzumab versus pertuzumab plus trastuzumab

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní studie, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Pyrotinib Plus Trastuzumab versus Pertuzumab Plus Trastuzumab u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou rakoviny prsu (podle MKN-10) s potvrzenými metastázami, bez ohledu na to, zda byly diagnostikovány de novo nebo progredovaly z nemetastatického stadia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HER2+ MBC skórovali +3 imunohistochemickou (IHC) analýzou nebo skórovali +2 a výsledek fluorescenční in situ hybridizace byl pozitivní.
  • Pacienti dostávali pyrotinib (320-400 mg, po, qd) plus trastuzumab (8 mg/kg 3týdenní a poté 6 mg/kg 3týdenní) nebo pertuzumab (840 mg 3týdenní a poté 420 mg 3týdenní) plus trastuzumab (8 mg/kg 3týdenní a poté 6 mg/kg q3w) po dobu alespoň jednoho cyklu od ledna 2018 do září 2022.
  • Pacienti měli kompletní zdravotní dokumentaci. Všechna data byla zpětně sbírána ze zdravotnické dokumentace jednotlivých institucí.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PyroH
léčba založená na pyrotinibu (320-400 mg, po, qd) plus trastuzumab (8 mg/kg q3w, a poté 6 mg/kg q3w)
Lék: Pyrotinib Plus Trastuzumab
léčba založená na pyrotinibu (320-400 mg, po, qd) plus trastuzumab (8 mg/kg q3w, a poté 6 mg/kg q3w)
PertH
léčba založená na pertuzumabu (840 mg q3w a poté 420 mg q3w) plus trastuzumab (8 mg/kg q3w a poté 6 mg/kg q3w)
Lék: Pertuzumab Plus Trastuzumab
léčba založená na pertuzumabu (840 mg q3w a poté 420 mg q3w) plus trastuzumab (8 mg/kg q3w a poté 6 mg/kg q3w)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 6 týdnů
Přežití bez progrese
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YOUNGBC-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib Plus Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit