Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjoner for behandling av tidlig debut av Alzheimers sykdom (LITES)

5. mai 2026 oppdatert av: Dustin Hammers, Indiana University
Hensikten med denne studien er å generere foreløpige data om fordelene ved datastyrt kognitiv trening og Tai Chi-Qi Gong-trening hos deltakere med tidlig debut av Alzheimers sykdom. Det er en hypotese om at deltakere i den eksperimentelle treningstilstanden vil prestere bedre på utfall relatert til kognisjon, funksjon og humør ved oppfølging sammenlignet med deltakere tildelt den aktive kontrollbetingelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å generere foreløpige data om effekten av en kombinert kognitiv trening og Tai Chi-Qi Gong treningslivsstilsintervensjon hos deltakere diagnostisert med tidlig debut av Alzheimers sykdom. Deltakerne vil fullføre en serie kognitive, funksjonelle og humørvurderinger ved et fjernvurdert baseline-besøk, og deretter bli randomisert til en av to tilstander: (1) Datastyrt kognitiv trening + Tai Chi-øvelse eller (2) Aktiv kontroll. Resultatmål vil bli gjentatt umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling. Spesifikt mål 1 vil undersøke gjennomførbarheten av denne livsstilsintervensjonen og resultatvurderinger når de brukes på deltakere med EOAD. Spesifikt mål 2 vil undersøke om denne livsstilsintervensjonen forbedrer kort- og langsiktig kognisjon, funksjon og humør. Spesifikt mål 3 vil være utforskende for å vurdere om individuelle forskjeller i trening eller kliniske/demografiske egenskaper modererer graden av nytte av denne intervensjonen; På grunn av prøvestørrelsesbegrensninger i denne mulighetsstudien, vil fokus for dette sistnevnte målet være å bestemme effektstørrelser og prøvestørrelse som er nødvendig for fremtidig arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dustin B Hammers, PhD
  • Telefonnummer: 3179638557
  • E-post: hammersd@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dustin B Hammers, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) foreldrestudie, og blir klassifisert via LEADS konsensuskriterier som å ha amyloid-positiv Early Onset Alzheimers sykdom
  • Alder 40-64 år på tidspunktet for innmelding til LEADS
  • Flytende engelsk
  • Ved god generell helse og fraværende annen nevrologisk lidelse
  • Ha en kunnskapsrik informant.
  • Har hatt en Clinical Dementia Rating-skala på 0,5 til 1,0 på tidspunktet for innmelding til LEADS
  • Ha tilstrekkelig syn, hørsel, forståelse og fingerferdighet til å delta i test- og treningsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

• Ha tilgang til internett (f.eks. hjem, familie, offentlig bibliotek osv.) i mindre enn 4 timer per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell kognitiv trening og Tai Chi-Qi Gong Arm
Deltakerne får 14 uker med kognitiv trening (BrainHQ) og Tai Chi-Qi Gong treningstrening
Enhet: Kognitiv trening
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre ca. 45 minutters trening, 4-5 økter per uke i 14 uker (tilsvarer ca. 40 timers trening totalt). Opplæringen vil bli fullført via BrainHQ, en mobilapplikasjon som, som brukt i denne studien, oppfyller FDAs definisjon av medisinsk utstyr.
Andre navn:
  • BrainHQ
Atferdsmessig: Tai Chi-Qi Gong
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre 14 timers trening totalt (i 30-minutters økter, 2 dager i uken i 14 uker).
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Deltakerne får 14 uker med Brain Games (BrainHQ) og tøying
Enhet: Hjernespill
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 40 timers trening totalt (i 45-minutters økter, 4 til 5 dager per uke i 14 uker). Opplæringen vil bli fullført via BrainHQ, en mobilapplikasjon som, som brukt i denne studien, oppfyller FDAs definisjon av medisinsk utstyr.
Andre navn:
  • BrainHQ
Atferdsmessig: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på CANTAB Connect datastyrt Memory Composite umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline-ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
CANTAB Connect datastyrt Memory Composite ble valgt for sin fjernvurdering av hukommelse, med validering i prøver av Alzheimers sykdom. Denne kompositten vil bli beregnet fra deltestene for Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory og Verbal Paired Associates, med høyere poengsum som reflekterer bedre ytelse.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Ytelse på CANTAB Connect datastyrt Executive Composite umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
CANTAB Connect datastyrt Executive Composite ble valgt for sin fjernvurdering av executive function, med validering i prøver av Alzheimers sykdom. Denne kompositten vil bli beregnet fra Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing og Match To Sample-deltestene, med høyere poengsum reflektert bedre ytelse.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Ytelse på CANTAB Connect datastyrt Memory Composite 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
CANTAB Connect datastyrt Memory Composite ble valgt for sin fjernvurdering av hukommelse, med validering i prøver av Alzheimers sykdom. Denne kompositten vil bli beregnet fra deltestene for Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory og Verbal Paired Associates, med høyere poengsum som reflekterer bedre ytelse.
40-ukers oppfølging etter intervensjon
Ytelse på CANTAB Connect datastyrt Executive Composite 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
CANTAB Connect datastyrt Executive Composite ble valgt for sin fjernvurdering av executive function, med validering i prøver av Alzheimers sykdom. Denne kompositten vil bli beregnet fra Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing og Match To Sample-deltestene, med høyere poengsum reflektert bedre ytelse.
40-ukers oppfølging etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dra nytte av kognitiv trening ved å bruke spørreskjema for kognitiv selvrapportering umiddelbart etter intervensjon, etter å ha kontrollert for baseline-ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
Cognitive Self-Report Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsskjema om subjektive kognitive vansker. Poeng varierer fra 0-125, med høyere poengsum angir større kognitive symptomer. Dette tiltaket har blitt brukt i en rekke studier som undersøker fordelene ved kognitiv trening.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Dra nytte av kognitiv trening ved å bruke spørreskjema for kognitiv selvrapportering 26 uker etter intervensjon, etter å ha kontrollert for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
Cognitive Self-Report Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsskjema om subjektive kognitive vansker. Poeng varierer fra 0-125, med høyere poengsum angir større kognitive symptomer. Dette tiltaket har blitt brukt i en rekke studier som undersøker fordelene ved kognitiv trening.
40-ukers oppfølging etter intervensjon
Ytelse på skalaer for funksjon umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline-ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory er en informantbasert vurderingsskala som vurderer deltakerens evne til å utføre en rekke aktiviteter i dagliglivet de siste fire ukene, og har vist seg å skille mellom friske eldre kontroller og de med mild Alzheimers sykdom. Poeng varierer fra 0-78, med høyere poengsum angir bedre funksjonsevne.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Ytelse på skalaer for funksjon 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory er en informantbasert vurderingsskala som vurderer deltakerens evne til å utføre en rekke aktiviteter i dagliglivet de siste fire ukene, og har vist seg å skille mellom friske eldre kontroller og de med mild Alzheimers sykdom. Poeng varierer fra 0-78, med høyere poengsum angir bedre funksjonsevne.
40-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert depresjon umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline-ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
21-element Beck Depression Inventory-2 ble brukt som et mål på selvrapportert depresjon. Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum angir større selvrapporterte depresjonssymptomer.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert depresjon 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
21-element Beck Depression Inventory-2 ble brukt som et mål på selvrapportert depresjon. Poeng varierer fra 0-63, med høyere poengsum angir større selvrapporterte depresjonssymptomer.
40-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert livskvalitet umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
13-element livskvalitet-Alzheimers sykdom skala ble brukt som et mål på selvrapportert livskvalitet. Poeng varierer fra 13-52, med høyere poengsum angir høyere selvrapportert livskvalitet.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert livskvalitet 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
13-element livskvalitet-Alzheimers sykdom skala ble brukt som et mål på selvrapportert livskvalitet. Poeng varierer fra 13-52, med høyere poengsum angir høyere selvrapportert livskvalitet.
40-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert stress umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
4-item Perceived Stress Scale ble brukt som et mål på selvrapportert stress. Poeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum angir større stress.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert stress 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
4-item Perceived Stress Scale ble brukt som et mål på selvrapportert stress. Poeng varierer fra 0-16, med høyere poengsum angir større stress.
40-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert oppfattet sosial støtte umiddelbart etter intervensjon, etter kontroll for baseline-ytelse
Tidsramme: 15-ukers oppfølging etter intervensjon
6-Item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-6) ble brukt som et mål på selvrapportert støtte fra familie, venner og en betydelig annen. Poeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum angir større opplevd sosial støtte.
15-ukers oppfølging etter intervensjon
Selvrapportert oppfattet sosial støtte 26 uker etter intervensjon, etter kontroll for baseline ytelse
Tidsramme: 40-ukers oppfølging etter intervensjon
6-Item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-6) ble brukt som et mål på selvrapportert støtte fra familie, venner og en betydelig annen. Poeng varierer fra 1-7, med høyere poengsum angir større opplevd sosial støtte.
40-ukers oppfølging etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Andre forskere kan kontakte PI for å be om kopier av studiedataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere