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Estudio de intervenciones de estilo de vida para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (LITES)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Dustin Hammers, Indiana University
El propósito de este estudio es generar datos preliminares sobre el beneficio del entrenamiento cognitivo computarizado y el entrenamiento de Tai Chi-Qi Gong en participantes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. Se plantea la hipótesis de que los participantes en la condición de entrenamiento experimental se desempeñarán mejor en los resultados relacionados con la cognición, el funcionamiento y el estado de ánimo en el seguimiento en comparación con los participantes asignados a la condición de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo generar datos preliminares sobre la eficacia de una intervención de estilo de vida combinada de entrenamiento cognitivo y ejercicios de Tai Chi-Qi Gong en participantes diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano. Los participantes completarán una serie de evaluaciones cognitivas, funcionales y del estado de ánimo en una visita de referencia evaluada de forma remota y luego serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: (1) entrenamiento cognitivo computarizado + ejercicio de Tai Chi o (2) control activo. Las medidas de resultado se repetirán inmediatamente después del tratamiento y en el seguimiento de 6 meses después del tratamiento. El objetivo específico 1 examinará la viabilidad de esta intervención en el estilo de vida y las evaluaciones de resultados cuando se aplique a participantes con EOAD. El objetivo específico 2 investigará si esta intervención en el estilo de vida mejora la cognición, el funcionamiento y el estado de ánimo a corto y largo plazo. El objetivo específico 3 será exploratorio para evaluar si las diferencias individuales en el entrenamiento o las características clínicas/demográficas moderan el grado de beneficio de esta intervención; Debido a las limitaciones del tamaño de la muestra en este estudio de factibilidad, el enfoque de este último objetivo será determinar los tamaños del efecto y la magnitud del tamaño de la muestra necesarios para el trabajo futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dustin B Hammers, PhD
  • Número de teléfono: 3179638557
  • Correo electrónico: hammersd@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Número de teléfono: 3179638557
          • Correo electrónico: hammersd@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Dustin B Hammers, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en el estudio de padres Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) y clasificado a través de los criterios de consenso de LEADS como portador de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano con amiloide positivo
  • Edad 40-64 años en el momento de la inscripción en LEADS
  • Fluido en inglés
  • Con buena salud general y ausencia de otro trastorno neurológico.
  • Tener un informante bien informado.
  • Haber tenido una escala de calificación de demencia clínica de 0,5 a 1,0 en el momento de la inscripción en LEADS
  • Tener suficiente visión, audición, comprensión y destreza manual para participar en el programa de evaluación y capacitación.

Criterio de exclusión:

• Tener acceso a Internet (por ejemplo, hogar, familia, biblioteca pública, etc.) por menos de 4 horas por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Experimental y Brazo de Tai Chi- Qi Gong
Participantes que recibieron 14 semanas de entrenamiento cognitivo (BrainHQ) y entrenamiento con ejercicios de Tai Chi-Qi Gong
Dispositivo: Entrenamiento Cognitivo
Se les pedirá a los participantes que completen aproximadamente 45 minutos de capacitación, 4-5 sesiones por semana durante 14 semanas (lo que corresponde a aproximadamente 40 horas de capacitación en total). La capacitación se completará a través de BrainHQ, una aplicación móvil que, tal como se usa en este estudio, cumple con la definición de dispositivo médico de la FDA.
Otros nombres:
  • BrainHQ
Conductual: Tai Chi- Qi Gong
Se les pedirá a los participantes que completen 14 horas de capacitación en total (en sesiones de 30 minutos, 2 días a la semana durante 14 semanas).
Comparador activo: Brazo de control activo
Participantes que reciben 14 semanas de Brain Games (BrainHQ) y estiramientos
Dispositivo: Juegos mentales
Se les pedirá a los participantes que completen 40 horas de capacitación en total (en sesiones de 45 minutos, 4 a 5 días a la semana durante 14 semanas). La capacitación se completará a través de BrainHQ, una aplicación móvil que, tal como se usa en este estudio, cumple con la definición de dispositivo médico de la FDA.
Otros nombres:
  • BrainHQ
Conductual: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento en el compuesto de memoria computarizado CANTAB Connect inmediatamente después de la intervención, después de controlar el rendimiento de referencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
El compuesto de memoria computarizado CANTAB Connect fue seleccionado para su evaluación remota de la memoria, con validación en muestras de la enfermedad de Alzheimer. Este compuesto se calculará a partir de las subpruebas de aprendizaje de asociados emparejados, memoria de reconocimiento de patrones y asociados emparejados verbales, y las puntuaciones más altas reflejarán un mejor rendimiento.
Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Desempeño en el compuesto ejecutivo computarizado CANTAB Connect inmediatamente después de la intervención, después de controlar el desempeño de referencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
El compuesto ejecutivo computarizado CANTAB Connect fue seleccionado para su evaluación remota del funcionamiento ejecutivo, con validación en muestras de la enfermedad de Alzheimer. Este compuesto se calculará a partir de las subpruebas Medias de Cambridge, Memoria de trabajo espacial, Procesamiento visual rápido y Coincidencia con la muestra, y las puntuaciones más altas reflejarán un mejor rendimiento.
Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Rendimiento en el compuesto de memoria computarizado CANTAB Connect 26 semanas después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
El compuesto de memoria computarizado CANTAB Connect fue seleccionado para su evaluación remota de la memoria, con validación en muestras de la enfermedad de Alzheimer. Este compuesto se calculará a partir de las subpruebas de aprendizaje de asociados emparejados, memoria de reconocimiento de patrones y asociados emparejados verbales, y las puntuaciones más altas reflejarán un mejor rendimiento.
Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Desempeño en el compuesto ejecutivo computarizado CANTAB Connect 26 semanas después de la intervención, después de controlar el desempeño inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
El compuesto ejecutivo computarizado CANTAB Connect fue seleccionado para su evaluación remota del funcionamiento ejecutivo, con validación en muestras de la enfermedad de Alzheimer. Este compuesto se calculará a partir de las subpruebas Medias de Cambridge, Memoria de trabajo espacial, Procesamiento visual rápido y Coincidencia con la muestra, y las puntuaciones más altas reflejarán un mejor rendimiento.
Seguimiento de 40 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Benefíciese del entrenamiento cognitivo utilizando el cuestionario de autoinforme cognitivo inmediatamente después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
El cuestionario de autoinforme cognitivo es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems sobre dificultades cognitivas subjetivas. Las puntuaciones van de 0 a 125, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas cognitivos. Esta medida se ha utilizado en una variedad de estudios que examinan los beneficios del entrenamiento cognitivo.
Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Benefíciese del entrenamiento cognitivo utilizando el cuestionario de autoinforme cognitivo 26 semanas después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
El cuestionario de autoinforme cognitivo es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems sobre dificultades cognitivas subjetivas. Las puntuaciones van de 0 a 125, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas cognitivos. Esta medida se ha utilizado en una variedad de estudios que examinan los beneficios del entrenamiento cognitivo.
Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Desempeño en escalas de funcionamiento inmediatamente después de la intervención, después de controlar el desempeño inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria es una escala de calificación basada en informantes que evalúa la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades de la vida diaria durante las últimas cuatro semanas, y se ha demostrado que discrimina entre los controles de ancianos sanos y los con enfermedad de Alzheimer leve. Las puntuaciones van de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Desempeño en escalas de funcionamiento 26 semanas después de la intervención, después de controlar el desempeño inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria es una escala de calificación basada en informantes que evalúa la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades de la vida diaria durante las últimas cuatro semanas, y se ha demostrado que discrimina entre los controles de ancianos sanos y los con enfermedad de Alzheimer leve. Las puntuaciones van de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad funcional.
Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Depresión autoinformada inmediatamente después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck-2 de 21 ítems como una medida de la depresión autoinformada. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión autoinformados.
Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Depresión autoinformada 26 semanas después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck-2 de 21 ítems como una medida de la depresión autoinformada. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión autoinformados.
Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Calidad de vida autoinformada inmediatamente después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Se utilizó la escala Quality of Life-Alzheimer's Disease de 13 ítems como medida de la calidad de vida autoinformada. Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada.
Seguimiento de 15 semanas después de la intervención
Calidad de vida autoinformada 26 semanas después de la intervención, después de controlar el desempeño inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Se utilizó la escala Quality of Life-Alzheimer's Disease de 13 ítems como medida de la calidad de vida autoinformada. Las puntuaciones oscilan entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida autoinformada.
Seguimiento de 40 semanas después de la intervención
Estrés autoinformado inmediatamente después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento posintervención de 15 semanas
Se utilizó la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems como medida del estrés autoinformado. Las puntuaciones varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas denotan mayor estrés.
Seguimiento posintervención de 15 semanas
Estrés autoinformado 26 semanas después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento posintervención de 40 semanas
Se utilizó la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems como medida del estrés autoinformado. Las puntuaciones varían de 0 a 16, y las puntuaciones más altas denotan mayor estrés.
Seguimiento posintervención de 40 semanas
Apoyo social percibido autoinformado inmediatamente después de la intervención, después de controlar el desempeño inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento posintervención de 15 semanas
Se utilizó la Escala multidimensional de apoyo social percibido de 6 ítems (MSPSS-6) como medida del apoyo autoinformado por parte de familiares, amigos y una pareja. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas denotan un mayor apoyo social percibido.
Seguimiento posintervención de 15 semanas
Apoyo social percibido autoinformado 26 semanas después de la intervención, después de controlar el rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Seguimiento posintervención de 40 semanas
Se utilizó la Escala multidimensional de apoyo social percibido de 6 ítems (MSPSS-6) como medida del apoyo autoinformado por parte de familiares, amigos y una pareja. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas denotan un mayor apoyo social percibido.
Seguimiento posintervención de 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Otros investigadores pueden comunicarse con el IP para solicitar copias de los datos del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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