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Interventions sur le mode de vie pour le traitement de l'étude de la maladie d'Alzheimer à début précoce (LITES)

1 mars 2024 mis à jour par: Dustin Hammers, Indiana University
Le but de cette étude est de générer des données préliminaires sur les avantages de l'entraînement cognitif informatisé et de l'entraînement au Tai Chi-Qi Gong chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer à début précoce. On suppose que les participants à la condition d'entraînement expérimental obtiendront de meilleurs résultats sur les résultats liés à la cognition, au fonctionnement et à l'humeur lors du suivi par rapport aux participants affectés à la condition de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à générer des données préliminaires concernant l'efficacité d'une intervention combinée d'entraînement cognitif et d'exercices de Tai Chi-Qi Gong sur le mode de vie chez les participants diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer à début précoce. Les participants effectueront une série d'évaluations cognitives, fonctionnelles et de l'humeur lors d'une visite de référence évaluée à distance, puis seront randomisés dans l'une des deux conditions : (1) entraînement cognitif informatisé + exercice de Tai Chi ou (2) contrôle actif. Les mesures des résultats seront répétées immédiatement après le traitement et à 6 mois de suivi post-traitement. L'objectif spécifique 1 examinera la faisabilité de cette intervention sur le mode de vie et les évaluations des résultats lorsqu'elle est appliquée aux participants atteints d'EOAD. L'objectif spécifique 2 étudiera si cette intervention sur le mode de vie améliore la cognition, le fonctionnement et l'humeur à court et à long terme. L'objectif spécifique 3 sera exploratoire pour évaluer si les différences individuelles de formation ou de caractéristiques cliniques/démographiques modèrent le degré de bénéfice de cette intervention ; en raison des limitations de la taille de l'échantillon dans cette étude de faisabilité, ce dernier objectif sera axé sur la détermination des tailles d'effet et de l'ampleur de la taille de l'échantillon nécessaires pour les travaux futurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dustin B Hammers, PhD
  • Numéro de téléphone: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Contact:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Numéro de téléphone: 317-963-8557
          • E-mail: hammersd@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Dustin B Hammers, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit à l'étude parentale LEADS (Longitudinal Early-Onset AD Study) et classé selon les critères de consensus LEADS comme ayant une maladie d'Alzheimer à début précoce amyloïde positif
  • Âgé de 40 à 64 ans au moment de l'inscription à LEADS
  • Anglais courant
  • En bon état général et en l'absence d'autre trouble neurologique
  • Avoir un informateur bien informé.
  • Avoir eu une échelle d'évaluation clinique de la démence de 0,5 à 1,0 au moment de l'inscription à LEADS
  • Avoir une vision, une audition, une compréhension et une dextérité manuelle suffisantes pour participer au programme de test et de formation

Critère d'exclusion:

• Avoir accès à Internet (par exemple, à la maison, en famille, à la bibliothèque publique, etc.) moins de 4 heures par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement Cognitif Expérimental et Bras Tai Chi- Qi Gong
Participants recevant 14 semaines d'entraînement cognitif (BrainHQ) et d'exercices de Tai Chi-Qi Gong
Dispositif: Entraînement cognitif
Les participants seront invités à suivre environ 45 minutes de formation, 4 à 5 séances par semaine pendant 14 semaines (correspondant à environ 40 heures de formation au total). La formation sera complétée via BrainHQ, une application mobile qui, telle qu'utilisée dans cette étude, répond à la définition de la FDA d'un dispositif médical.
Autres noms:
  • BrainHQ
Comportemental: Tai Chi - Qi Gong
Les participants seront invités à suivre 14 heures de formation au total (en sessions de 30 minutes, 2 jours par semaine pendant 14 semaines).
Comparateur actif: Bras de contrôle actif
Participants recevant 14 semaines de jeux cérébraux (BrainHQ) et d'étirements
Dispositif: Des jeux d'entraînement cérébral
Les participants seront invités à suivre 40 heures de formation au total (en sessions de 45 minutes, 4 à 5 jours par semaine pendant 14 semaines). La formation sera complétée via BrainHQ, une application mobile qui, telle qu'utilisée dans cette étude, répond à la définition de la FDA d'un dispositif médical.
Autres noms:
  • BrainHQ
Comportemental: Élongation
Les participants seront invités à faire des exercices d'étirement deux fois par semaine, pendant environ 15 minutes par session. Cela totalisera environ 7 heures sur 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances sur CANTAB Connect informatisé Memory Composite immédiatement après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
CANTAB Connect informatisé Memory Composite a été sélectionné pour son évaluation à distance de la mémoire, avec validation dans des échantillons de la maladie d'Alzheimer. Ce composite sera calculé à partir des sous-tests Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory et Verbal Paired Associates, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Performances sur CANTAB Connect informatisé Executive Composite immédiatement après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
CANTAB Connect informatisé Executive Composite a été sélectionné pour son évaluation à distance du fonctionnement exécutif, avec validation dans des échantillons de la maladie d'Alzheimer. Ce composite sera calculé à partir des sous-tests Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing et Match To Sample, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Performances sur CANTAB Connect informatisé Memory Composite 26 semaines après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
CANTAB Connect informatisé Memory Composite a été sélectionné pour son évaluation à distance de la mémoire, avec validation dans des échantillons de la maladie d'Alzheimer. Ce composite sera calculé à partir des sous-tests Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory et Verbal Paired Associates, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Suivi post-intervention de 40 semaines
Performances sur CANTAB Connect informatisé Executive Composite 26 semaines après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
CANTAB Connect informatisé Executive Composite a été sélectionné pour son évaluation à distance du fonctionnement exécutif, avec validation dans des échantillons de la maladie d'Alzheimer. Ce composite sera calculé à partir des sous-tests Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing et Match To Sample, les scores les plus élevés reflétant de meilleures performances.
Suivi post-intervention de 40 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéficiez de l'entraînement cognitif à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation cognitive immédiatement après l'intervention, après avoir contrôlé les performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
Cognitive Self-Report Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 items sur les difficultés cognitives subjectives. Les scores vont de 0 à 125, les scores les plus élevés indiquant des symptômes cognitifs plus importants. Cette mesure a été utilisée dans diverses études examinant les avantages de l'entraînement cognitif.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Bénéficiez d'un entraînement cognitif à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation cognitive 26 semaines après l'intervention, après avoir contrôlé les performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
Cognitive Self-Report Questionnaire est un questionnaire d'auto-évaluation de 25 items sur les difficultés cognitives subjectives. Les scores vont de 0 à 125, les scores les plus élevés indiquant des symptômes cognitifs plus importants. Cette mesure a été utilisée dans diverses études examinant les avantages de l'entraînement cognitif.
Suivi post-intervention de 40 semaines
Performance sur des échelles de fonctionnement immédiatement après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne est une échelle d'évaluation basée sur des informateurs qui évalue la capacité du participant à effectuer une variété d'activités de la vie quotidienne au cours des quatre dernières semaines. atteints de la maladie d'Alzheimer légère. Les scores vont de 0 à 78, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Performance sur des échelles de fonctionnement 26 semaines après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne est une échelle d'évaluation basée sur des informateurs qui évalue la capacité du participant à effectuer une variété d'activités de la vie quotidienne au cours des quatre dernières semaines. atteints de la maladie d'Alzheimer légère. Les scores vont de 0 à 78, les scores les plus élevés indiquant une meilleure capacité fonctionnelle.
Suivi post-intervention de 40 semaines
Dépression autodéclarée immédiatement après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
Le Beck Depression Inventory-2 à 21 éléments a été utilisé comme mesure de la dépression autodéclarée. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression autodéclarés plus importants.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Dépression autodéclarée 26 semaines après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
Le Beck Depression Inventory-2 à 21 éléments a été utilisé comme mesure de la dépression autodéclarée. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression autodéclarés plus importants.
Suivi post-intervention de 40 semaines
Qualité de vie autodéclarée immédiatement après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
L'échelle de qualité de vie en 13 items de la maladie d'Alzheimer a été utilisée comme mesure de la qualité de vie autodéclarée. Les scores vont de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie autodéclarée.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Qualité de vie autodéclarée 26 semaines après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
L'échelle de qualité de vie en 13 items de la maladie d'Alzheimer a été utilisée comme mesure de la qualité de vie autodéclarée. Les scores vont de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie autodéclarée.
Suivi post-intervention de 40 semaines
Stress autodéclaré immédiatement après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 15 semaines
Une échelle de stress perçu à 4 éléments a été utilisée comme mesure du stress autodéclaré. Les scores vont de 0 à 16, les scores plus élevés dénotant un plus grand stress.
Suivi post-intervention de 15 semaines
Stress autodéclaré 26 semaines après l'intervention, après contrôle des performances de base
Délai: Suivi post-intervention de 40 semaines
Une échelle de stress perçu à 4 éléments a été utilisée comme mesure du stress autodéclaré. Les scores vont de 0 à 16, les scores plus élevés dénotant un plus grand stress.
Suivi post-intervention de 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

D'autres chercheurs peuvent contacter l'IP pour demander des copies des données de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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