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Intervenções no estilo de vida para o tratamento do estudo da doença de Alzheimer de início precoce (LITES)

5 de maio de 2026 atualizado por: Dustin Hammers, Indiana University
O objetivo deste estudo é gerar dados preliminares sobre o benefício do treinamento cognitivo computadorizado e do treinamento Tai Chi-Qi Gong em participantes com doença de Alzheimer de início precoce. Supõe-se que os participantes na condição de treinamento experimental terão melhor desempenho em resultados relacionados à cognição, funcionamento e humor no acompanhamento em comparação com os participantes designados para a condição de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo gerar dados preliminares sobre a eficácia de uma intervenção de estilo de vida combinada de treinamento cognitivo e exercícios de Tai Chi-Qi Gong em participantes diagnosticados com a doença de Alzheimer de início precoce. Os participantes completarão uma série de avaliações cognitivas, funcionais e de humor em uma visita inicial avaliada remotamente e, em seguida, serão randomizados em uma das duas condições: (1) Treinamento Cognitivo Computadorizado + Exercício de Tai Chi ou (2) Controle Ativo. As medidas de resultado serão repetidas imediatamente após o tratamento e 6 meses após o tratamento. O Objetivo Específico 1 examinará a viabilidade desta intervenção de estilo de vida e avaliações de resultados quando aplicada a participantes com EOAD. O Objetivo Específico 2 investigará se esta intervenção no estilo de vida melhora a cognição, o funcionamento e o humor a curto e longo prazo. O Objetivo Específico 3 será exploratório para avaliar se diferenças individuais no treinamento ou características clínicas/demográficas moderam o grau de benefício desta intervenção; devido às limitações do tamanho da amostra neste estudo de viabilidade, o foco deste último objetivo será determinar os tamanhos de efeito e a magnitude do tamanho da amostra necessária para trabalhos futuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dustin B Hammers, PhD
  • Número de telefone: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Número de telefone: 3179638557
          • E-mail: hammersd@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Dustin B Hammers, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito no estudo parental Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS), e sendo classificado pelos critérios de consenso do LEADS como portador de doença de Alzheimer de início precoce amiloide-positivo
  • Com idade entre 40 e 64 anos no momento da inscrição no LEADS
  • Fluente em inglês
  • Com bom estado geral de saúde e ausência de outro distúrbio neurológico
  • Tenha um informante experiente.
  • Tiveram uma escala de Classificação de Demência Clínica de 0,5 a 1,0 no momento da inscrição no LEADS
  • Ter visão, audição, compreensão e destreza manual suficientes para participar do programa de teste e treinamento

Critério de exclusão:

• Ter acesso à internet (por exemplo, em casa, família, biblioteca pública, etc.) por menos de 4 horas por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo Experimental e Tai Chi-Qi Gong Arm
Participantes recebendo 14 semanas de Treinamento Cognitivo (BrainHQ) e treinamento de exercícios de Tai Chi-Qi Gong
Dispositivo: Treinamento Cognitivo
Os participantes serão convidados a completar aproximadamente 45 minutos de treinamento, 4-5 sessões por semana durante 14 semanas (correspondendo a aproximadamente 40 horas de treinamento total). O treinamento será concluído por meio do BrainHQ, um aplicativo móvel que, conforme usado neste estudo, atende à definição do FDA de dispositivo médico.
Outros nomes:
  • BrainHQ
Comportamental: Tai Chi- Qi Gong
Os participantes serão solicitados a completar 14 horas de treinamento no total (em sessões de 30 minutos, 2 dias por semana durante 14 semanas).
Comparador Ativo: Braço de Controle Ativo
Participantes recebendo 14 semanas de Brain Games (BrainHQ) e alongamento
Dispositivo: Jogos cerebrais
Os participantes serão solicitados a completar 40 horas de treinamento total (em sessões de 45 minutos, 4 a 5 dias por semana durante 14 semanas). O treinamento será concluído por meio do BrainHQ, um aplicativo móvel que, conforme usado neste estudo, atende à definição do FDA de dispositivo médico.
Outros nomes:
  • BrainHQ
Comportamental: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no composto de memória computadorizado CANTAB Connect imediatamente após a intervenção, após controlar o desempenho da linha de base
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
O composto de memória computadorizado CANTAB Connect foi selecionado para sua avaliação remota da memória, com validação em amostras da doença de Alzheimer. Este composto será calculado a partir dos subtestes Aprendizagem de Pares Associados, Memória de Reconhecimento de Padrões e Verbal Pareados Associados, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Desempenho no composto executivo computadorizado CANTAB Connect imediatamente após a intervenção, após controlar o desempenho da linha de base
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
O composto executivo computadorizado CANTAB Connect foi selecionado para sua avaliação remota do funcionamento executivo, com validação em amostras da doença de Alzheimer. Este composto será calculado a partir dos subtestes Meias de Cambridge, Memória de Trabalho Espacial, Processamento Visual Rápido e Corresponder à Amostra, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Desempenho no composto de memória computadorizado CANTAB Connect 26 semanas após a intervenção, após o controle do desempenho da linha de base
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
O composto de memória computadorizado CANTAB Connect foi selecionado para sua avaliação remota da memória, com validação em amostras da doença de Alzheimer. Este composto será calculado a partir dos subtestes Aprendizagem de Pares Associados, Memória de Reconhecimento de Padrões e Verbal Pareados Associados, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Desempenho no composto executivo computadorizado CANTAB Connect 26 semanas após a intervenção, após controlar o desempenho da linha de base
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
O composto executivo computadorizado CANTAB Connect foi selecionado para sua avaliação remota do funcionamento executivo, com validação em amostras da doença de Alzheimer. Este composto será calculado a partir dos subtestes Meias de Cambridge, Memória de Trabalho Espacial, Processamento Visual Rápido e Corresponder à Amostra, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beneficie-se do Treinamento Cognitivo usando o Questionário Cognitivo de Autorrelato imediatamente após a intervenção, após controlar o desempenho da linha de base
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Cognitive Self-Report Questionnaire é um questionário de auto-relato de 25 itens de dificuldades cognitivas subjetivas. As pontuações variam de 0 a 125, com pontuações mais altas denotando maiores sintomas cognitivos. Essa medida tem sido usada em uma variedade de estudos que examinam os benefícios do treinamento cognitivo.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Beneficie-se do Treinamento Cognitivo usando o Questionário Cognitivo de Autorrelato 26 semanas após a intervenção, após controlar o desempenho inicial
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Cognitive Self-Report Questionnaire é um questionário de auto-relato de 25 itens de dificuldades cognitivas subjetivas. As pontuações variam de 0 a 125, com pontuações mais altas denotando maiores sintomas cognitivos. Essa medida tem sido usada em uma variedade de estudos que examinam os benefícios do treinamento cognitivo.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Desempenho em escalas de funcionamento imediatamente após a intervenção, após o controle do desempenho basal
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
O Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory é uma escala de classificação baseada em informantes que avalia a capacidade do participante de realizar uma variedade de atividades da vida diária nas últimas quatro semanas e demonstrou discriminar entre controles idosos saudáveis ​​e aqueles com doença de Alzheimer leve. As pontuações variam de 0 a 78, com pontuações mais altas denotando melhor capacidade funcional.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Desempenho em escalas de funcionamento 26 semanas após a intervenção, após o controle do desempenho basal
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
O Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory é uma escala de classificação baseada em informantes que avalia a capacidade do participante de realizar uma variedade de atividades da vida diária nas últimas quatro semanas e demonstrou discriminar entre controles idosos saudáveis ​​e aqueles com doença de Alzheimer leve. As pontuações variam de 0 a 78, com pontuações mais altas denotando melhor capacidade funcional.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Depressão autorrelatada imediatamente após a intervenção, após controlar o desempenho basal
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-2 de 21 itens foi usado como uma medida de depressão autorreferida. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas denotando maiores sintomas de depressão auto-relatados.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Depressão auto-relatada 26 semanas após a intervenção, após controlar o desempenho inicial
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
O Inventário de Depressão de Beck-2 de 21 itens foi usado como uma medida de depressão autorreferida. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas denotando maiores sintomas de depressão auto-relatados.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Qualidade de vida autorrelatada imediatamente após a intervenção, após controlar o desempenho basal
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
A escala de Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer de 13 itens foi usada como uma medida da qualidade de vida auto-referida. As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida autorreferida.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Qualidade de vida auto-relatada 26 semanas após a intervenção, após controlar o desempenho inicial
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
A escala de Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer de 13 itens foi usada como uma medida da qualidade de vida auto-referida. As pontuações variam de 13 a 52, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida autorreferida.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Estresse autorrelatado imediatamente após a intervenção, após controle do desempenho basal
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
A Escala de Estresse Percebido de 4 itens foi usada como medida de estresse autorrelatado. As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas denotando maior estresse.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Estresse autorrelatado 26 semanas após a intervenção, após controle do desempenho basal
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
A Escala de Estresse Percebido de 4 itens foi usada como medida de estresse autorrelatado. As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas denotando maior estresse.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
Apoio social percebido auto-relatado imediatamente após a intervenção, após controlar o desempenho inicial
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido de 6 Itens (MSPSS-6) foi usada como medida de apoio autorrelatado de familiares, amigos e outra pessoa significativa. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas denotando maior apoio social percebido.
Acompanhamento pós-intervenção de 15 semanas
Apoio social percebido auto-relatado 26 semanas após a intervenção, após controle do desempenho inicial
Prazo: Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas
A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido de 6 Itens (MSPSS-6) foi usada como medida de apoio autorrelatado de familiares, amigos e outra pessoa significativa. As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas denotando maior apoio social percebido.
Acompanhamento pós-intervenção de 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Outros pesquisadores podem entrar em contato com o PI para solicitar cópias dos dados do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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