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早期発症アルツハイマー病研究の治療のためのライフスタイル介入 (LITES)

2024年3月1日 更新者:Dustin Hammers、Indiana University
この研究の目的は、若年性アルツハイマー病の参加者におけるコンピューター化された認知トレーニングと太極拳-気功トレーニングの利点に関する予備データを生成することです。 実験的なトレーニング条件の参加者は、アクティブ コントロール条件に割り当てられた参加者と比較して、フォローアップ時の認知、機能、および気分に関連する結果でより優れたパフォーマンスを発揮すると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、早期発症型アルツハイマー病と診断された参加者における、認知トレーニングと太極拳を組み合わせた運動ライフスタイル介入の有効性に関する予備データを生成することを目的としています。 参加者は、リモートで評価されたベースライン訪問で一連の認知、機能、および気分評価を完了し、次に 2 つの条件のいずれかに無作為に割り当てられます: (1) コンピューター化された認知トレーニング + 太極拳エクササイズまたは (2) アクティブ コントロール。 結果の測定は、治療直後および治療後6か月のフォローアップで繰り返されます。 特定の目的 1 では、このライフスタイル介入の実現可能性と、EOAD の参加者に適用した場合の結果評価を調べます。 特定の目的 2 では、このライフスタイルへの介入が短期的および長期的な認知、機能、および気分を改善するかどうかを調査します。 特定の目的 3 は、トレーニングまたは臨床的/人口統計学的特性の個人差がこの介入による利益の程度を緩和するかどうかを評価するための探索的です。この実現可能性調査ではサンプルサイズに制限があるため、この後者の目的の焦点は、将来の作業に必要な効果サイズとサンプルサイズの大きさを決定することにあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dustin B Hammers, PhD
  • 電話番号:3179638557
  • メールhammersd@iu.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • 電話番号:317-963-8557
          • メールhammersd@iu.edu
        • 主任研究者:
          • Dustin B Hammers, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) の親研究に登録され、LEADS コンセンサス基準によってアミロイド陽性の早期発症型アルツハイマー病に分類されている
  • LEADS への登録時に 40 ~ 64 歳である
  • 英語が上手
  • 全身の健康状態が良好で、他の神経疾患がないこと
  • 知識豊富な情報提供者を用意してください。
  • -LEADSへの登録時に0.5〜1.0の臨床認知症評価スケールを持っている
  • テストおよびトレーニング プログラムに参加するのに十分な視力、聴力、理解力、手先の器用さを備えている

除外基準:

• 週に 4 時間未満しかインターネットにアクセスできない (例: 家、家族、公共図書館など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的認知トレーニングと太極拳-気功アーム
14 週間の認知トレーニング (BrainHQ) と太極拳-気功運動トレーニングを受ける参加者
参加者は、約 45 分間のトレーニングを週に 4 ~ 5 セッション、14 週間 (合計約 40 時間のトレーニングに相当) 完了するよう求められます。 トレーニングは、この研究で使用されているように、FDA の医療機器の定義を満たすモバイル アプリケーションである BrainHQ を介して完了します。
他の名前:
  • ブレインHQ
参加者は、合計 14 時間のトレーニングを完了するよう求められます (30 分間のセッションで、週 2 日、14 週間)。
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール アーム
Brain Games (BrainHQ) とストレッチを 14 週間受けた参加者
参加者は、合計 40 時間のトレーニングを完了するよう求められます (45 分間のセッションで、週 4 ~ 5 日、14 週間)。 トレーニングは、この研究で使用されているように、FDA の医療機器の定義を満たすモバイル アプリケーションである BrainHQ を介して完了します。
他の名前:
  • ブレインHQ
参加者は、週に 2 回、1 回あたり約 15 分間のストレッチ運動に参加するように求められます。 これは 14 週間で合計約 7 時間になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインパフォーマンスを制御した後、介入直後のCANTAB Connectコンピューター化されたメモリーコンポジットのパフォーマンス
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
CANTAB Connectのコンピュータ化されたMemory Compositeは、アルツハイマー病のサンプルで検証された、記憶の遠隔評価のために選択されました。 この複合は、ペアード アソシエイト学習、パターン認識記憶、言語ペアード アソシエート サブテストから計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
介入後15週間のフォローアップ
ベースライン パフォーマンスを制御した後、介入直後の CANTAB Connect コンピュータ化された Executive Composite のパフォーマンス
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
CANTAB Connect のコンピュータ化された Executive Composite は、アルツハイマー病のサンプルで検証された実行機能のリモート評価に選ばれました。 この複合は、ケンブリッジのストッキング、空間作業記憶、迅速な視覚処理、およびサンプルに一致するサブテストから計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
介入後15週間のフォローアップ
CANTAB Connect computerized Memory Composite でのパフォーマンス 介入の 26 週間後、ベースライン パフォーマンスを制御した後
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
CANTAB Connectのコンピュータ化されたMemory Compositeは、アルツハイマー病のサンプルで検証された、記憶の遠隔評価のために選択されました。 この複合は、ペアード アソシエイト学習、パターン認識記憶、言語ペアード アソシエート サブテストから計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
介入後40週間のフォローアップ
CANTAB Connect コンピュータ化された Executive Composite でのパフォーマンス 介入の 26 週間後、ベースライン パフォーマンスを制御した後
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
CANTAB Connect のコンピュータ化された Executive Composite は、アルツハイマー病のサンプルで検証された実行機能のリモート評価に選ばれました。 この複合は、ケンブリッジのストッキング、空間作業記憶、迅速な視覚処理、およびサンプルに一致するサブテストから計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
介入後40週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインパフォーマンスを制御した後、介入直後に認知自己報告アンケートを使用した認知トレーニングの恩恵を受ける
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
Cognitive Self-Report Questionnaire は、主観的な認知障害に関する 25 項目の自己申告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 125 で、スコアが高いほど認知症状が大きいことを示します。 この尺度は、認知トレーニングのメリットを調べるさまざまな研究で使用されています。
介入後15週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスをコントロールした後、介入の26週間後、認知自己報告アンケートを使用した認知トレーニングのメリット
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
Cognitive Self-Report Questionnaire は、主観的な認知障害に関する 25 項目の自己申告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 125 で、スコアが高いほど認知症状が大きいことを示します。 この尺度は、認知トレーニングのメリットを調べるさまざまな研究で使用されています。
介入後40週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスを制御した後、介入直後の機能のスケールでのパフォーマンス
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory は、過去 4 週間にわたるさまざまな日常生活活動を実行する参加者の能力を評価する情報提供者ベースの評価尺度であり、健康な高齢者の対照とそれらを区別することが示されています。軽度のアルツハイマー病で。 スコアの範囲は 0 ~ 78 で、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
介入後15週間のフォローアップ
介入の 26 週間後、ベースライン パフォーマンスを制御した後の機能スケールでのパフォーマンス
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory は、過去 4 週間にわたるさまざまな日常生活活動を実行する参加者の能力を評価する情報提供者ベースの評価尺度であり、健康な高齢者の対照とそれらを区別することが示されています。軽度のアルツハイマー病で。 スコアの範囲は 0 ~ 78 で、スコアが高いほど機能的能力が高いことを示します。
介入後40週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスを調整した後、介入直後の自己申告によるうつ病
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
21項目のBeck Depression Inventory-2が、自己申告によるうつ病の尺度として使用されました。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど自己申告によるうつ病の症状が大きいことを示します。
介入後15週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスをコントロールした後、介入後26週間でうつ病を自己申告
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
21 項目の Beck うつ病インベントリ-2 が、自己申告によるうつ病の尺度として使用されました。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど自己申告によるうつ病の症状が大きいことを示します。
介入後40週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスを管理した後、介入直後に自己報告された生​​活の質
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
13 項目の生活の質 - アルツハイマー病スケールは、自己申告の生活の質の尺度として使用されました。 スコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど自己申告による生活の質が高いことを示します。
介入後15週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスを管理した後、介入後 26 週間で自己報告された生​​活の質
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
13 項目の生活の質 - アルツハイマー病スケールは、自己申告の生活の質の尺度として使用されました。 スコアの範囲は 13 ~ 52 で、スコアが高いほど自己申告による生活の質が高いことを示します。
介入後40週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスをコントロールした後、介入直後に自己申告したストレス
時間枠:介入後15週間のフォローアップ
自己申告によるストレスの尺度として、4 項目の知覚ストレス スケールを使用しました。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
介入後15週間のフォローアップ
ベースラインパフォーマンスを管理した後、介入後 26 週間で自己申告したストレス
時間枠:介入後40週間のフォローアップ
自己申告によるストレスの尺度として、4 項目の知覚ストレス スケールを使用しました。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
介入後40週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dustin B Hammers, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月11日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14594
  • AARG-22-926940 (その他の助成金/資金番号:Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者は、PI に連絡して研究データのコピーを要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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