이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조기 발병 알츠하이머병 치료를 위한 생활 습관 중재 연구 (LITES)

2024년 3월 1일 업데이트: Dustin Hammers, Indiana University
이 연구의 목적은 조기 발병 알츠하이머병 참가자의 컴퓨터 인지 훈련 및 태극권 훈련의 이점에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 실험 훈련 조건의 참가자는 활성 제어 조건에 할당된 참가자에 비해 후속 조치에서 인지, 기능 및 기분과 관련된 결과에서 더 잘 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 조기 발병 알츠하이머병 진단을 받은 참가자의 통합 인지 훈련 및 태극권 운동 생활 방식 개입의 효능에 관한 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 참가자는 원격으로 평가된 기본 방문에서 일련의 인지, 기능 및 기분 평가를 완료한 다음 두 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 전산화 인지 훈련 + 태극권 운동 또는 (2) 활성 제어. 결과 측정은 치료 직후 및 치료 후 6개월 후속 조치에서 반복됩니다. 특정 목표 1은 EOAD 참가자에게 적용될 때 이 라이프스타일 중재 및 결과 평가의 타당성을 조사합니다. 특정 목표 2는 이 생활 방식 개입이 단기 및 장기 인지, 기능 및 기분을 개선하는지 조사할 것입니다. 특정 목표 3은 훈련 또는 임상/인구통계학적 특성의 개인차가 이 중재의 이점 정도를 조절하는지 여부를 평가하기 위한 탐색적입니다. 이 타당성 조사의 표본 크기 제한으로 인해 후자의 목표는 향후 작업에 필요한 효과 크기와 표본 크기 크기를 결정하는 데 중점을 둘 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dustin B Hammers, PhD
  • 전화번호: 3179638557
  • 이메일: hammersd@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • 전화번호: 317-963-8557
          • 이메일: hammersd@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Dustin B Hammers, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • LEADS(종단 조기 발병 AD 연구) 모 연구에 등록하고 LEADS 합의 기준을 통해 아밀로이드 양성 조기 발병 알츠하이머병을 갖는 것으로 분류됨
  • LEADS 등록 당시 40-64세
  • 유창한 영어
  • 일반적으로 건강이 양호하고 다른 신경학적 장애가 없음
  • 지식이 풍부한 정보원이 있습니다.
  • LEADS에 등록할 당시 임상 치매 등급 척도가 0.5~1.0이었음
  • 테스트 및 교육 프로그램에 참여하기에 충분한 시각, 청각, 이해력 및 손재주가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 주당 4시간 미만 동안 인터넷(예: 집, 가족, 공공 도서관 등)에 액세스할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적 인지 훈련 및 태극권-기공 팔
14주간의 인지 훈련(BrainHQ) 및 태극권 운동 훈련을 받는 참가자
장치: 인지 훈련
참가자는 14주 동안 주당 4~5회 세션(총 교육 시간 약 40시간에 해당)으로 약 45분의 교육을 완료해야 합니다. 교육은 본 연구에서 사용된 바와 같이 의료 기기에 대한 FDA의 정의를 충족하는 모바일 애플리케이션인 BrainHQ를 통해 완료됩니다.
다른 이름들:
  • BrainHQ
행동: 태극권 - 기공
참가자는 총 14시간의 교육을 완료해야 합니다(30분 세션, 14주 동안 주당 2일).
활성 비교기: 액티브 컨트롤 암
14주간의 Brain Games(BrainHQ) 및 스트레칭을 받는 참가자
장치: 두뇌 게임
참가자는 총 40시간의 교육을 완료해야 합니다(45분 세션, 14주 동안 주당 4~5일). 교육은 본 연구에서 사용된 바와 같이 의료 기기에 대한 FDA의 정의를 충족하는 모바일 애플리케이션인 BrainHQ를 통해 완료됩니다.
다른 이름들:
  • BrainHQ
행동: 스트레칭
참가자들은 세션당 약 15분 동안 일주일에 두 번 스트레칭 운동에 참여하도록 요청받을 것입니다. 14주 동안 총 7시간이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 성능을 제어한 후 개입 직후 CANTAB Connect 전산화 메모리 합성물에 대한 성능
기간: 개입 후 15주 후속 조치
CANTAB Connect Computerized Memory Composite는 알츠하이머병 샘플에 대한 검증과 함께 메모리 원격 평가를 위해 선택되었습니다. 이 합성은 짝짓기 학습, 패턴 인식 기억 및 언어 짝짓기 하위 테스트에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 반영합니다.
개입 후 15주 후속 조치
기본 성능을 제어한 후 개입 직후 CANTAB Connect 전산화된 Executive Composite의 성능
기간: 개입 후 15주 후속 조치
알츠하이머병 샘플에 대한 유효성 검사와 함께 실행 기능의 원격 평가를 위해 CANTAB Connect의 전산화된 Executive Composite가 선택되었습니다. 이 합성은 Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing 및 Match To Sample 하위 테스트에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 반영합니다.
개입 후 15주 후속 조치
기본 성능을 제어한 후 개입 후 26주 동안 CANTAB Connect 전산화 메모리 복합 성능
기간: 중재 후 40주 후속 조치
CANTAB Connect Computerized Memory Composite는 알츠하이머병 샘플에 대한 검증과 함께 메모리 원격 평가를 위해 선택되었습니다. 이 합성은 짝짓기 학습, 패턴 인식 기억 및 언어 짝짓기 하위 테스트에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 반영합니다.
중재 후 40주 후속 조치
개입 후 26주 후 CANTAB Connect 컴퓨터 기반 Executive Composite의 성능, 기준 성능을 제어한 후
기간: 중재 후 40주 후속 조치
알츠하이머병 샘플에 대한 유효성 검사와 함께 실행 기능의 원격 평가를 위해 CANTAB Connect의 전산화된 Executive Composite가 선택되었습니다. 이 합성은 Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing 및 Match To Sample 하위 테스트에서 계산되며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 반영합니다.
중재 후 40주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 성능을 제어한 후 개입 직후 인지 자기 보고 설문지를 사용한 인지 훈련의 이점
기간: 개입 후 15주 후속 조치
인지 자기 보고 설문지는 주관적 인지 장애에 대한 25개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0~125점이며 점수가 높을수록 인지 증상이 심함을 나타냅니다. 이 척도는 인지 훈련의 이점을 조사하는 다양한 연구에서 사용되었습니다.
개입 후 15주 후속 조치
개입 26주 후, 기준선 성능을 통제한 후 인지 자기 보고 설문지를 사용한 인지 훈련의 이점
기간: 중재 후 40주 후속 조치
인지 자기 보고 설문지는 주관적 인지 장애에 대한 25개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 점수 범위는 0~125점이며 점수가 높을수록 인지 증상이 심함을 나타냅니다. 이 척도는 인지 훈련의 이점을 조사하는 다양한 연구에서 사용되었습니다.
중재 후 40주 후속 조치
기준선 성능을 통제한 후 개입 직후 기능 척도에 대한 성능
기간: 개입 후 15주 후속 조치
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 목록의 활동은 지난 4주 동안 참가자의 다양한 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 정보원 기반 평가 척도이며 건강한 노인 대조군과 그렇지 않은 노인을 구별하는 것으로 나타났습니다. 경미한 알츠하이머 병. 점수의 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
개입 후 15주 후속 조치
기준선 성능을 통제한 후 개입 후 26주 동안 기능 척도에 대한 성능
기간: 중재 후 40주 후속 조치
알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 목록의 활동은 지난 4주 동안 참가자의 다양한 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가하는 정보원 기반 평가 척도이며 건강한 노인 대조군과 그렇지 않은 노인을 구별하는 것으로 나타났습니다. 경미한 알츠하이머 병. 점수의 범위는 0-78이며 점수가 높을수록 기능적 능력이 우수함을 나타냅니다.
중재 후 40주 후속 조치
기준선 성능을 통제한 후 중재 직후 자가 보고한 우울증
기간: 개입 후 15주 후속 조치
21개 항목 Beck Depression Inventory-2는 자가 보고된 우울증의 척도로 사용되었습니다. 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 자가 보고한 우울증 증상이 더 큼을 나타냅니다.
개입 후 15주 후속 조치
개입 26주 후, 기본 성능을 통제한 후 자가 보고한 우울증
기간: 중재 후 40주 후속 조치
21개 항목 Beck Depression Inventory-2는 자가 보고된 우울증의 척도로 사용되었습니다. 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 자가 보고한 우울증 증상이 더 큼을 나타냅니다.
중재 후 40주 후속 조치
기준선 성능을 통제한 후 개입 직후 자가 보고한 삶의 질
기간: 중재 후 15주 후속 조치
13개 항목 삶의 질 - 알츠하이머병 척도를 자기보고 삶의 질 척도로 사용하였다. 점수 범위는 13-52이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 삶의 질이 높음을 의미합니다.
중재 후 15주 후속 조치
개입 후 26주 동안 자가 보고한 삶의 질, 기준선 성능을 통제한 후
기간: 중재 후 40주 후속 조치
13개 항목 삶의 질 - 알츠하이머병 척도를 자기보고 삶의 질 척도로 사용하였다. 점수 범위는 13-52이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 삶의 질이 높음을 의미합니다.
중재 후 40주 후속 조치
기본 성능을 제어한 후 개입 직후 스트레스를 스스로 보고했습니다.
기간: 15주 개입 후 후속 조치
4가지 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)는 자가 보고된 스트레스의 척도로 사용되었습니다. 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미합니다.
15주 개입 후 후속 조치
개입 후 26주 동안 기본 성능을 통제한 후 자가 보고된 스트레스
기간: 40주 개입 후 후속 조치
4가지 항목으로 구성된 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)는 자가 보고된 스트레스의 척도로 사용되었습니다. 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 의미합니다.
40주 개입 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14594
  • AARG-22-926940 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구원은 PI에 연락하여 연구 데이터 사본을 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인지 훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다