Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства в образ жизни для лечения болезни Альцгеймера с ранним началом Исследование (LITES)

5 мая 2026 г. обновлено: Dustin Hammers, Indiana University
Целью данного исследования является получение предварительных данных о пользе компьютеризированных когнитивных тренировок и занятий тайцзи-цигун у участников с ранним началом болезни Альцгеймера. Предполагается, что участники в условиях экспериментального обучения будут лучше работать в отношении результатов, связанных с познанием, функционированием и настроением при последующем наблюдении, по сравнению с участниками, которым назначены условия активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на получение предварительных данных об эффективности комбинированных когнитивных тренировок и упражнений тайцзи-цигун, направленных на изменение образа жизни у участников с диагнозом болезни Альцгеймера с ранним началом. Участники завершат серию когнитивных, функциональных и эмоциональных оценок во время визита с дистанционной оценкой исходного уровня, а затем будут рандомизированы в одно из двух условий: (1) компьютеризированное когнитивное обучение + упражнения тай-чи или (2) активный контроль. Оценки результатов будут повторены сразу после лечения и через 6 месяцев после лечения. Конкретная цель 1 исследует осуществимость этого вмешательства в образ жизни и оценки результатов применительно к участникам с EOAD. Конкретная цель 2 будет исследовать, улучшает ли это вмешательство в образ жизни краткосрочное и долгосрочное познание, функционирование и настроение. Конкретная цель 3 будет заключаться в оценке того, снижают ли индивидуальные различия в обучении или клинических/демографических характеристиках степень пользы от этого вмешательства; из-за ограничений размера выборки в этом технико-экономическом обосновании основное внимание этой последней цели будет уделяться определению размеров эффекта и величины размера выборки, необходимых для будущей работы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dustin B Hammers, PhD
  • Номер телефона: 3179638557
  • Электронная почта: hammersd@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Контакт:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Номер телефона: 3179638557
          • Электронная почта: hammersd@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Dustin B Hammers, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включены в родительское исследование Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) и классифицированы по согласованным критериям LEADS как имеющие амилоид-положительную болезнь Альцгеймера с ранним началом.
  • Возраст от 40 до 64 лет на момент зачисления в LEADS
  • Свободно владеющий английским
  • Хорошее общее состояние здоровья и отсутствие другого неврологического расстройства
  • Иметь знающего информатора.
  • Иметь клиническую шкалу оценки деменции от 0,5 до 1,0 на момент регистрации в LEADS
  • Обладать достаточным зрением, слухом, пониманием и ловкостью рук, чтобы участвовать в программе тестирования и обучения.

Критерий исключения:

• Иметь доступ в Интернет (например, дома, в семье, в публичной библиотеке и т. д.) менее 4 часов в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная когнитивная тренировка и тайцзи-цигун рука
Участники проходят 14-недельный курс когнитивного тренинга (BrainHQ) и тренировки по тайцзи-цигун.
Устройство: Когнитивный тренинг
Участникам будет предложено пройти примерно 45 минут обучения, 4-5 занятий в неделю в течение 14 недель (что соответствует примерно 40 часам обучения). Обучение будет проходить через BrainHQ, мобильное приложение, которое, как оно используется в этом исследовании, соответствует определению медицинского устройства FDA.
Другие имена:
  • BrainHQ
Поведенческий: Тайцзи-цигун
Участникам будет предложено пройти в общей сложности 14 часов обучения (за 30-минутные занятия, 2 дня в неделю в течение 14 недель).
Активный компаратор: Активный рычаг управления
Участники получают 14 недель Brain Games (BrainHQ) и растяжки
Устройство: Игры для мозга
Участникам будет предложено пройти в общей сложности 40 часов обучения (45-минутные занятия, от 4 до 5 дней в неделю в течение 14 недель). Обучение будет проходить через BrainHQ, мобильное приложение, которое, как оно используется в этом исследовании, соответствует определению медицинского устройства FDA.
Другие имена:
  • BrainHQ
Поведенческий: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность на CANTAB Connect компьютеризированной памяти Composite сразу после вмешательства, после контроля базовой производительности
Временное ограничение: 15-недельное наблюдение после вмешательства
CANTAB Connect для компьютеризированной памяти Composite был выбран для удаленной оценки памяти с проверкой на образцах болезни Альцгеймера. Этот композит будет рассчитан на основе подтестов «Обучение парных ассоциаций», «Память распознавания образов» и «Вербальные парные ассоциаций», причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
15-недельное наблюдение после вмешательства
Производительность на компьютеризированном исполнительном композите CANTAB Connect сразу после вмешательства, после контроля базовой производительности
Временное ограничение: 15-недельное наблюдение после вмешательства
Компьютеризированный исполнительный композит CANTAB Connect был выбран для удаленной оценки исполнительного функционирования с проверкой на образцах болезни Альцгеймера. Этот композит будет рассчитан на основе подтестов «Кембриджские чулки», «Пространственная рабочая память», «Быстрая визуальная обработка» и «Сопоставление с образцом», причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
15-недельное наблюдение после вмешательства
Производительность на CANTAB Connect компьютеризированной памяти Composite через 26 недель после вмешательства, после контроля базовой производительности
Временное ограничение: 40-недельное наблюдение после вмешательства
CANTAB Connect для компьютеризированной памяти Composite был выбран для удаленной оценки памяти с проверкой на образцах болезни Альцгеймера. Этот композит будет рассчитан на основе подтестов «Обучение парных ассоциаций», «Память распознавания образов» и «Вербальные парные ассоциаций», причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
40-недельное наблюдение после вмешательства
Производительность на компьютеризированном исполнительном композите CANTAB Connect через 26 недель после вмешательства, после контроля базовой производительности
Временное ограничение: 40-недельное наблюдение после вмешательства
Компьютеризированный исполнительный композит CANTAB Connect был выбран для удаленной оценки исполнительного функционирования с проверкой на образцах болезни Альцгеймера. Этот композит будет рассчитан на основе подтестов «Кембриджские чулки», «Пространственная рабочая память», «Быстрая визуальная обработка» и «Сопоставление с образцом», причем более высокие баллы отражают лучшую производительность.
40-недельное наблюдение после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите пользу от когнитивного тренинга с использованием опросника когнитивного самоотчета сразу после вмешательства, после контроля базовых показателей
Временное ограничение: 15-недельное наблюдение после вмешательства
Когнитивный опросник для самоотчета представляет собой опросник из 25 пунктов для самоотчета о субъективных когнитивных трудностях. Баллы варьируются от 0 до 125, при этом более высокие баллы обозначают более выраженные когнитивные симптомы. Эта мера использовалась в различных исследованиях, изучающих пользу от когнитивного обучения.
15-недельное наблюдение после вмешательства
Польза от когнитивного тренинга с использованием опросника когнитивного самоотчета через 26 недель после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: 40-недельное наблюдение после вмешательства
Когнитивный опросник для самоотчета представляет собой опросник из 25 пунктов для самоотчета о субъективных когнитивных трудностях. Баллы варьируются от 0 до 125, при этом более высокие баллы обозначают более выраженные когнитивные симптомы. Эта мера использовалась в различных исследованиях, изучающих пользу от когнитивного обучения.
40-недельное наблюдение после вмешательства
Производительность по шкале функционирования сразу после вмешательства, после контроля базовой производительности
Временное ограничение: 15-недельное наблюдение после вмешательства
Совместное исследование болезни Альцгеймера — инвентаризация повседневной жизни — это рейтинговая шкала, основанная на информаторах, которая оценивает способность участника выполнять различные повседневные действия в течение последних четырех недель, и было показано, что она позволяет проводить различие между здоровыми пожилыми людьми из контрольной группы и теми, кто с легкой формой болезни Альцгеймера. Баллы варьируются от 0 до 78, при этом более высокие баллы означают лучшую функциональную способность.
15-недельное наблюдение после вмешательства
Показатели по шкале функционирования через 26 недель после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: 40-недельное наблюдение после вмешательства
Совместное исследование болезни Альцгеймера — инвентаризация повседневной жизни — это рейтинговая шкала, основанная на информаторах, которая оценивает способность участника выполнять различные повседневные действия в течение последних четырех недель, и было показано, что она позволяет проводить различие между здоровыми пожилыми людьми из контрольной группы и теми, кто с легкой формой болезни Альцгеймера. Баллы варьируются от 0 до 78, при этом более высокие баллы означают лучшую функциональную способность.
40-недельное наблюдение после вмешательства
Самооценка депрессии сразу после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: 15-недельное наблюдение после вмешательства
Опросник депрессии Бека-2, состоящий из 21 пункта, использовался в качестве меры самооценки депрессии. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы обозначают более выраженные симптомы депрессии, о которых сообщают сами пациенты.
15-недельное наблюдение после вмешательства
Самооценка депрессии через 26 недель после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 40 недель после вмешательства
Опросник депрессии Бека-2, состоящий из 21 пункта, использовался в качестве меры самооценки депрессии. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы обозначают более выраженные симптомы депрессии, о которых сообщают сами пациенты.
Последующее наблюдение через 40 недель после вмешательства
Самооценка качества жизни сразу после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: 15-недельное наблюдение после вмешательства
Шкала качества жизни с 13 пунктами — болезнь Альцгеймера использовалась в качестве меры самооценки качества жизни. Баллы варьируются от 13 до 52, при этом более высокие баллы означают более высокое качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.
15-недельное наблюдение после вмешательства
Самооценка качества жизни через 26 недель после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 40 недель после вмешательства
Шкала качества жизни с 13 пунктами — болезнь Альцгеймера использовалась в качестве меры самооценки качества жизни. Баллы варьируются от 13 до 52, при этом более высокие баллы означают более высокое качество жизни, о котором сообщают сами пациенты.
Последующее наблюдение через 40 недель после вмешательства
Самооценка стресса сразу после вмешательства, после контроля исходного уровня производительности.
Временное ограничение: Наблюдение через 15 недель после вмешательства
В качестве меры самооценки стресса использовалась шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы означают больший стресс.
Наблюдение через 15 недель после вмешательства
Самооценка стресса через 26 недель после вмешательства, после контроля исходных показателей.
Временное ограничение: Наблюдение через 40 недель после вмешательства
В качестве меры самооценки стресса использовалась шкала воспринимаемого стресса, состоящая из 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы означают больший стресс.
Наблюдение через 40 недель после вмешательства
Ощущаемая социальная поддержка по самооценке сразу после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: Наблюдение через 15 недель после вмешательства
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки из 6 пунктов (MSPSS-6) использовалась в качестве меры самооценки поддержки со стороны семьи, друзей и близких людей. Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы означают большую воспринимаемую социальную поддержку.
Наблюдение через 15 недель после вмешательства
Воспринимаемая социальная поддержка по самооценке через 26 недель после вмешательства, после контроля исходных показателей
Временное ограничение: Наблюдение через 40 недель после вмешательства
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки из 6 пунктов (MSPSS-6) использовалась в качестве меры самооценки поддержки со стороны семьи, друзей и близких людей. Баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы означают большую воспринимаемую социальную поддержку.
Наблюдение через 40 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Другие исследователи могут связаться с PI, чтобы запросить копии данных исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться