Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interwencji dotyczących stylu życia w leczeniu choroby Alzheimera o wczesnym początku (LITES)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Dustin Hammers, Indiana University
Celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na temat korzyści płynących z komputerowego treningu poznawczego i treningu Tai Chi-Qi Gong u uczestników z chorobą Alzheimera o wczesnym początku. Postawiono hipotezę, że uczestnicy w stanie treningu eksperymentalnego będą osiągać lepsze wyniki w zakresie wyników związanych z poznaniem, funkcjonowaniem i nastrojem podczas obserwacji w porównaniu z uczestnikami przypisanymi do aktywnego warunku kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności interwencji związanej ze stylem życia połączonej z treningiem poznawczym i ćwiczeniami Tai Chi-Qi Gong u uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera o wczesnym początku. Uczestnicy przejdą serię ocen poznawczych, funkcjonalnych i nastroju podczas zdalnej wizyty wyjściowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: (1) Komputerowy trening poznawczy + ćwiczenie Tai Chi lub (2) Aktywna kontrola. Pomiary wyników zostaną powtórzone natychmiast po leczeniu i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia. Cel szczegółowy 1 zbada wykonalność tej interwencji związanej ze stylem życia i oceny wyników w przypadku zastosowania do uczestników z EOAD. Cel szczegółowy 2 zbada, czy ta interwencja w styl życia poprawia krótko- i długoterminowe funkcje poznawcze, funkcjonowanie i nastrój. Cel szczegółowy 3 będzie miał charakter eksploracyjny, aby ocenić, czy indywidualne różnice w wyszkoleniu lub cechy kliniczne/demograficzne zmniejszają stopień korzyści z tej interwencji; ze względu na ograniczenia wielkości próby w niniejszym studium wykonalności, ten ostatni cel będzie koncentrować się na określeniu wielkości efektu i wielkości próby potrzebnych do przyszłych prac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dustin B Hammers, PhD
  • Numer telefonu: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dustin B Hammers, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w badaniu nadrzędnym Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) i sklasyfikowani zgodnie z konsensusowymi kryteriami LEADS jako chorzy na wczesną postać choroby Alzheimera z obecnością amyloidu
  • Wiek 40-64 lat w momencie rejestracji do LEADS
  • Biegły w angielskim
  • W dobrym stanie ogólnym i bez innych zaburzeń neurologicznych
  • Mieć kompetentnego informatora.
  • mieć skalę oceny klinicznej demencji od 0,5 do 1,0 w momencie rejestracji do programu LEADS
  • Mieć wystarczający wzrok, słuch, zrozumienie i sprawność manualną, aby uczestniczyć w programie testów i szkoleń

Kryteria wyłączenia:

• Mieć dostęp do Internetu (np. dom, rodzina, biblioteka publiczna itp.) przez mniej niż 4 godziny tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny trening poznawczy i ramię Tai Chi-Qi Gong
Uczestnicy otrzymujący 14-tygodniowy trening poznawczy (BrainHQ) i ćwiczenia fizyczne Tai Chi-Qi Gong
Urządzenie: Trening poznawczy
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie około 45 minut treningu, 4-5 sesji tygodniowo przez 14 tygodni (co odpowiada łącznie około 40 godzinom szkolenia). Szkolenie zostanie ukończone za pośrednictwem BrainHQ, aplikacji mobilnej, która wykorzystana w tym badaniu spełnia definicję urządzenia medycznego FDA.
Inne nazwy:
  • BrainHQ
Behawioralne: Tai Chi – Qi Gong
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie łącznie 14 godzin szkolenia (w 30-minutowych sesjach, 2 dni w tygodniu przez 14 tygodni).
Aktywny komparator: Aktywny wahacz
Uczestnicy otrzymujący 14 tygodni Brain Games (BrainHQ) i rozciąganie
Urządzenie: Gry logiczne
Uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie łącznie 40 godzin szkolenia (w 45-minutowych sesjach, 4 do 5 dni w tygodniu przez 14 tygodni). Szkolenie zostanie ukończone za pośrednictwem BrainHQ, aplikacji mobilnej, która wykorzystana w tym badaniu spełnia definicję urządzenia medycznego FDA.
Inne nazwy:
  • BrainHQ
Behawioralne: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność skomputeryzowanego kompozytu pamięci CANTAB Connect natychmiast po interwencji, po sprawdzeniu wydajności linii bazowej
Ramy czasowe: 15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wybrano skomputeryzowany kompozyt pamięci CANTAB Connect do zdalnej oceny pamięci, z walidacją w próbkach chorych na chorobę Alzheimera. To połączenie zostanie obliczone na podstawie podtestów nauki sparowanych współpracowników, pamięci rozpoznawania wzorców i werbalnych sparowanych współpracowników, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wydajność na skomputeryzowanym kompozycie wykonawczym CANTAB Connect natychmiast po interwencji, po sprawdzeniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 15-tygodniowa obserwacja po interwencji
CANTAB Connect skomputeryzowany Executive Composite został wybrany do zdalnej oceny funkcji wykonawczych, z walidacją w próbkach choroby Alzheimera. Ta złożona zostanie obliczona na podstawie podtestów Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing i Match To Sample, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wydajność na skomputeryzowanym kompozycie pamięci CANTAB Connect 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wybrano skomputeryzowany kompozyt pamięci CANTAB Connect do zdalnej oceny pamięci, z walidacją w próbkach chorych na chorobę Alzheimera. To połączenie zostanie obliczone na podstawie podtestów nauki sparowanych współpracowników, pamięci rozpoznawania wzorców i werbalnych sparowanych współpracowników, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wydajność na skomputeryzowanym kompozycie wykonawczym CANTAB Connect 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
CANTAB Connect skomputeryzowany Executive Composite został wybrany do zdalnej oceny funkcji wykonawczych, z walidacją w próbkach choroby Alzheimera. Ta złożona zostanie obliczona na podstawie podtestów Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing i Match To Sample, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorzystaj z treningu poznawczego za pomocą kwestionariusza samoopisu poznawczego natychmiast po interwencji, po sprawdzeniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kwestionariusz Samoopisu Poznawczego to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący subiektywnych trudności poznawczych. Wyniki wahają się od 0-125, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe objawy poznawcze. Miara ta została wykorzystana w różnych badaniach oceniających korzyści z treningu poznawczego.
15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Skorzystaj z treningu poznawczego za pomocą kwestionariusza samoopisu poznawczego 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kwestionariusz Samoopisu Poznawczego to 25-itemowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący subiektywnych trudności poznawczych. Wyniki wahają się od 0-125, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe objawy poznawcze. Miara ta została wykorzystana w różnych badaniach oceniających korzyści z treningu poznawczego.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wydajność na skalach funkcjonowania bezpośrednio po interwencji, po skontrolowaniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 15-tygodniowa obserwacja po interwencji
The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory to oparta na informatorach skala ocen, która ocenia zdolność uczestnika do wykonywania różnych czynności życia codziennego w ciągu ostatnich czterech tygodni i wykazano, że rozróżnia zdrowe grupy kontrolne w podeszłym wieku od osób z łagodną chorobą Alzheimera. Wyniki wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność funkcjonalną.
15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wydajność na skalach funkcjonowania 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory to oparta na informatorach skala ocen, która ocenia zdolność uczestnika do wykonywania różnych czynności życia codziennego w ciągu ostatnich czterech tygodni i wykazano, że rozróżnia zdrowe grupy kontrolne w podeszłym wieku od osób z łagodną chorobą Alzheimera. Wyniki wahają się od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność funkcjonalną.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Depresja zgłaszana przez samych siebie bezpośrednio po interwencji, po skontrolowaniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 15-tygodniowa obserwacja po interwencji
21-itemowy Inwentarz Depresji Becka-2 został wykorzystany jako miara zgłaszanej przez samych siebie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zgłaszane przez samych siebie objawy depresji.
15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Depresja zgłaszana przez samych siebie 26 tygodni po interwencji, po skontrolowaniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
21-itemowy Inwentarz Depresji Becka-2 został wykorzystany jako miara zgłaszanej przez samych siebie depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zgłaszane przez samych siebie objawy depresji.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia bezpośrednio po interwencji, po skontrolowaniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: 15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Jako miarę samoopisowej jakości życia zastosowano 13-itemową skalę Jakości Życia – Choroba Alzheimera. Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę jakości życia.
15-tygodniowa obserwacja po interwencji
Jakość życia według samooceny 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu stanu wyjściowego
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Jako miarę samoopisowej jakości życia zastosowano 13-itemową skalę Jakości Życia – Choroba Alzheimera. Wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę jakości życia.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Stres zgłaszany przez pacjenta bezpośrednio po interwencji, po sprawdzeniu wydajności wyjściowej
Ramy czasowe: Obserwacja 15-tygodniowa po interwencji
Jako miarę samoopisowego stresu wykorzystano 4-punktową Skalę Postrzeganego Stresu. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres.
Obserwacja 15-tygodniowa po interwencji
Stres zgłaszany przez samych pacjentów 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu wyników wyjściowych
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Jako miarę samoopisowego stresu wykorzystano 4-punktową Skalę Postrzeganego Stresu. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stres.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Samodzielnie zgłaszane postrzegane wsparcie społeczne natychmiast po interwencji, po sprawdzeniu podstawowych wyników
Ramy czasowe: Obserwacja 15-tygodniowa po interwencji
Jako miarę samooceny wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby wykorzystano 6-elementową wielowymiarową skalę postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS-6). Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane wsparcie społeczne.
Obserwacja 15-tygodniowa po interwencji
Postrzegane wsparcie społeczne według własnej oceny 26 tygodni po interwencji, po sprawdzeniu wyjściowych wyników
Ramy czasowe: 40-tygodniowa obserwacja po interwencji
Jako miarę samooceny wsparcia ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby wykorzystano 6-elementową wielowymiarową skalę postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS-6). Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane wsparcie społeczne.
40-tygodniowa obserwacja po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Inni badacze mogą skontaktować się z PI, aby poprosić o kopie danych z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj