Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi sullo stile di vita per il trattamento della malattia di Alzheimer ad esordio precoce Studio (LITES)

1 marzo 2024 aggiornato da: Dustin Hammers, Indiana University
Lo scopo di questo studio è generare dati preliminari sui benefici dell'allenamento cognitivo computerizzato e dell'allenamento Tai Chi-Qi Gong nei partecipanti con malattia di Alzheimer ad esordio precoce. Si ipotizza che i partecipanti alla condizione di allenamento sperimentale otterranno risultati migliori sui risultati relativi alla cognizione, al funzionamento e all'umore al follow-up rispetto ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a generare dati preliminari sull'efficacia di un intervento combinato di allenamento cognitivo e Tai Chi-Qi Gong sullo stile di vita nei partecipanti con diagnosi di malattia di Alzheimer ad esordio precoce. I partecipanti completeranno una serie di valutazioni cognitive, funzionali e dell'umore durante una visita di base valutata a distanza, quindi saranno randomizzati in una delle due condizioni: (1) Allenamento cognitivo computerizzato + Esercizio di Tai Chi o (2) Controllo attivo. Le misurazioni dei risultati verranno ripetute immediatamente dopo il trattamento e al follow-up post-trattamento di 6 mesi. L'obiettivo specifico 1 esaminerà la fattibilità di questo intervento sullo stile di vita e le valutazioni dei risultati quando applicato ai partecipanti con EOAD. L'obiettivo specifico 2 indagherà se questo intervento sullo stile di vita migliora la cognizione, il funzionamento e l'umore a breve e lungo termine. L'Obiettivo Specifico 3 sarà esplorativo per valutare se le differenze individuali nella formazione o nelle caratteristiche clinico/demografiche moderino il grado di beneficio di questo intervento; a causa delle limitazioni della dimensione del campione in questo studio di fattibilità, l'obiettivo di quest'ultimo obiettivo sarà determinare le dimensioni dell'effetto e l'ampiezza della dimensione del campione necessarie per il lavoro futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dustin B Hammers, PhD
  • Numero di telefono: 3179638557
  • Email: hammersd@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Numero di telefono: 317-963-8557
          • Email: hammersd@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Dustin B Hammers, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolato nello studio sui genitori del Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) e classificato in base ai criteri di consenso LEADS come affetto da malattia di Alzheimer ad esordio precoce positivo all'amiloide
  • Età compresa tra 40 e 64 anni al momento dell'iscrizione a LEADS
  • Fluente in inglese
  • In buona salute generale e assente un altro disturbo neurologico
  • Avere un informatore esperto.
  • Avere una scala di valutazione della demenza clinica da 0,5 a 1,0 al momento dell'iscrizione a LEADS
  • Avere vista, udito, comprensione e destrezza manuale sufficienti per partecipare al programma di test e formazione

Criteri di esclusione:

• Avere accesso a Internet (ad es. casa, famiglia, biblioteca pubblica, ecc.) per meno di 4 ore a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento cognitivo sperimentale e braccio Tai Chi-Qi Gong
Partecipanti che ricevono 14 settimane di formazione cognitiva (BrainHQ) e formazione sugli esercizi di Tai Chi-Qi Gong
Dispositivo: Allenamento cognitivo
Ai partecipanti verrà chiesto di completare circa 45 minuti di formazione, 4-5 sessioni a settimana per 14 settimane (corrispondenti a circa 40 ore di formazione totale). La formazione sarà completata tramite BrainHQ, un'applicazione mobile che, utilizzata in questo studio, soddisfa la definizione di dispositivo medico della FDA.
Altri nomi:
  • BrainHQ
Comportamentale: Tai Chi - Qi Gong
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 14 ore di formazione totale (in sessioni di 30 minuti, 2 giorni a settimana per 14 settimane).
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Partecipanti che ricevono 14 settimane di Brain Games (BrainHQ) e stretching
Dispositivo: Giochi mentali
Ai partecipanti verrà chiesto di completare 40 ore di formazione totale (in sessioni di 45 minuti, da 4 a 5 giorni a settimana per 14 settimane). La formazione sarà completata tramite BrainHQ, un'applicazione mobile che, utilizzata in questo studio, soddisfa la definizione di dispositivo medico della FDA.
Altri nomi:
  • BrainHQ
Comportamentale: Allungamento
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in esercizi di stretching due volte a settimana, per circa 15 minuti per sessione. Questo sarà un totale di circa 7 ore nel corso di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su CANTAB Connect computerizzato Memory Composite immediatamente dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 15 settimane
CANTAB Connect computerized Memory Composite è stato selezionato per la sua valutazione remota della memoria, con convalida in campioni di malattia di Alzheimer. Questo composto sarà calcolato dai subtest Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory e Verbal Paired Associates, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Follow-up post-intervento a 15 settimane
Prestazioni su Executive Composite computerizzato CANTAB Connect immediatamente dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 15 settimane
Il composito esecutivo computerizzato CANTAB Connect è stato selezionato per la sua valutazione remota del funzionamento esecutivo, con convalida in campioni di malattia di Alzheimer. Questo composito sarà calcolato dai sottotest Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing e Match To Sample, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Follow-up post-intervento a 15 settimane
Prestazioni su CANTAB Connect Memory Composite computerizzato 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
CANTAB Connect computerized Memory Composite è stato selezionato per la sua valutazione remota della memoria, con convalida in campioni di malattia di Alzheimer. Questo composto sarà calcolato dai subtest Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory e Verbal Paired Associates, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Follow-up post-intervento a 40 settimane
Prestazioni su CANTAB Connect Executive Composite computerizzato 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
Il composito esecutivo computerizzato CANTAB Connect è stato selezionato per la sua valutazione remota del funzionamento esecutivo, con convalida in campioni di malattia di Alzheimer. Questo composito sarà calcolato dai sottotest Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing e Match To Sample, con punteggi più alti che riflettono prestazioni migliori.
Follow-up post-intervento a 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approfitta della formazione cognitiva utilizzando il questionario di autovalutazione cognitiva immediatamente dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 15 settimane
Il questionario di autovalutazione cognitiva è un questionario di autovalutazione di 25 voci sulle difficoltà cognitive soggettive. I punteggi vanno da 0 a 125, con punteggi più alti che denotano maggiori sintomi cognitivi. Questa misura è stata utilizzata in una varietà di studi che esaminano i benefici dell'allenamento cognitivo.
Follow-up post-intervento a 15 settimane
Approfitta della formazione cognitiva utilizzando il questionario di autovalutazione cognitiva 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
Il questionario di autovalutazione cognitiva è un questionario di autovalutazione di 25 voci sulle difficoltà cognitive soggettive. I punteggi vanno da 0 a 125, con punteggi più alti che denotano maggiori sintomi cognitivi. Questa misura è stata utilizzata in una varietà di studi che esaminano i benefici dell'allenamento cognitivo.
Follow-up post-intervento a 40 settimane
Prestazioni su scale di funzionamento immediatamente post-intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 15 settimane
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory è una scala di valutazione basata su informatori che valuta la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività della vita quotidiana nelle ultime quattro settimane e ha dimostrato di discriminare tra controlli anziani sani e quelli con malattia di Alzheimer lieve. I punteggi vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che denotano una migliore capacità funzionale.
Follow-up post-intervento a 15 settimane
Prestazioni su scale di funzionamento 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory è una scala di valutazione basata su informatori che valuta la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività della vita quotidiana nelle ultime quattro settimane e ha dimostrato di discriminare tra controlli anziani sani e quelli con malattia di Alzheimer lieve. I punteggi vanno da 0 a 78, con punteggi più alti che denotano una migliore capacità funzionale.
Follow-up post-intervento a 40 settimane
Depressione auto-riferita immediatamente dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 15 settimane
Il Beck Depression Inventory-2 a 21 voci è stato utilizzato come misura della depressione auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che denotano maggiori sintomi di depressione auto-riferiti.
Follow-up post-intervento a 15 settimane
Depressione auto-riferita 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni basali
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
Il Beck Depression Inventory-2 a 21 voci è stato utilizzato come misura della depressione auto-riferita. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che denotano maggiori sintomi di depressione auto-riferiti.
Follow-up post-intervento a 40 settimane
Qualità della vita autodichiarata immediatamente dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 15 settimane
La scala della qualità della vita a 13 voci della malattia di Alzheimer è stata utilizzata come misura della qualità della vita autodichiarata. I punteggi vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita auto-riferita.
Follow-up post-intervento a 15 settimane
Qualità della vita autodichiarata 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni basali
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
La scala della qualità della vita a 13 voci della malattia di Alzheimer è stata utilizzata come misura della qualità della vita autodichiarata. I punteggi vanno da 13 a 52, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita auto-riferita.
Follow-up post-intervento a 40 settimane
Stress auto-riferito immediatamente dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up di 15 settimane post-intervento
La scala dello stress percepito a 4 voci è stata utilizzata come misura dello stress auto-riferito. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che denotano maggiore stress.
Follow-up di 15 settimane post-intervento
Stress auto-riferito 26 settimane dopo l'intervento, dopo aver controllato le prestazioni di base
Lasso di tempo: Follow-up post-intervento a 40 settimane
La scala dello stress percepito a 4 voci è stata utilizzata come misura dello stress auto-riferito. I punteggi vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che denotano maggiore stress.
Follow-up post-intervento a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Altri ricercatori possono contattare il PI per richiedere copie dei dati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento cognitivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi