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Lifestyle-Interventionen zur Behandlung der früh einsetzenden Alzheimer-Studie (LITES)

1. März 2024 aktualisiert von: Dustin Hammers, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, vorläufige Daten über den Nutzen von computergestütztem kognitivem Training und Tai Chi-Qi Gong-Training bei Teilnehmern mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit zu generieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer in der experimentellen Trainingsbedingung bei den Ergebnissen in Bezug auf Kognition, Funktion und Stimmung bei der Nachuntersuchung besser abschneiden als Teilnehmer, die der aktiven Kontrollbedingung zugeordnet sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, vorläufige Daten bezüglich der Wirksamkeit einer kombinierten Lebensstilintervention mit kognitivem Training und Tai Chi-Qi Gong-Übungen bei Teilnehmern zu generieren, bei denen eine früh einsetzende Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von kognitiven, funktionellen und stimmungsbezogenen Bewertungen bei einem Basisbesuch aus der Ferne und werden dann randomisiert einer von zwei Bedingungen zugeordnet: (1) Computergestütztes kognitives Training + Tai-Chi-Übung oder (2) Aktive Kontrolle. Ergebnismessungen werden unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung wiederholt. Spezifisches Ziel 1 wird die Durchführbarkeit dieser Lebensstilintervention und Ergebnisbewertungen untersuchen, wenn sie auf Teilnehmer mit EOAD angewendet werden. Spezifisches Ziel 2 wird untersuchen, ob diese Lebensstilintervention kurz- und langfristige Kognition, Funktionsfähigkeit und Stimmung verbessert. Spezifisches Ziel 3 wird explorativ sein, um zu beurteilen, ob individuelle Unterschiede in der Ausbildung oder klinischen/demografischen Merkmalen den Grad des Nutzens dieser Intervention abschwächen; Aufgrund der Beschränkungen der Stichprobengröße in dieser Machbarkeitsstudie wird der Schwerpunkt dieses letztgenannten Ziels auf der Bestimmung der Effektgrößen und der Größenordnung der Stichprobengröße liegen, die für zukünftige Arbeiten benötigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dustin B Hammers, PhD
  • Telefonnummer: 3179638557
  • E-Mail: hammersd@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Telefonnummer: 317-963-8557
          • E-Mail: hammersd@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Dustin B Hammers, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in die Elternstudie der Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) und gemäß den LEADS-Konsenskriterien als amyloid-positiv mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit klassifiziert
  • Alter zwischen 40 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung bei LEADS
  • Fließend Englisch
  • In gutem Allgemeinzustand und ohne andere neurologische Störung
  • Haben Sie einen sachkundigen Informanten.
  • Zum Zeitpunkt der Registrierung bei LEADS eine klinische Demenz-Bewertungsskala von 0,5 bis 1,0 gehabt haben
  • Ausreichendes Sehen, Hören, Verständnis und manuelle Geschicklichkeit haben, um am Test- und Schulungsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Zugang zum Internet haben (z. B. zu Hause, in der Familie, in der öffentlichen Bibliothek usw.) für weniger als 4 Stunden pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles kognitives Training und Tai Chi-Qi Gong Arm
Teilnehmer, die 14 Wochen kognitives Training (BrainHQ) und Tai Chi-Qi Gong-Übungstraining erhalten
Gerät: Kognitives Training
Die Teilnehmer werden gebeten, 14 Wochen lang etwa 45 Minuten Training mit 4-5 Sitzungen pro Woche zu absolvieren (entspricht insgesamt etwa 40 Stunden Training). Die Schulung erfolgt über BrainHQ, eine mobile Anwendung, die, wie sie in dieser Studie verwendet wird, der Definition der FDA für ein Medizinprodukt entspricht.
Andere Namen:
  • BrainHQ
Verhalten: Tai Chi – Qigong
Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 14 Stunden Training zu absolvieren (in 30-minütigen Sitzungen, 2 Tage pro Woche für 14 Wochen).
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen Brain Games (BrainHQ) und Stretching
Gerät: Gedächtnis spiele
Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt 40 Stunden Training zu absolvieren (in 45-minütigen Sitzungen, 4 bis 5 Tage pro Woche für 14 Wochen). Die Schulung erfolgt über BrainHQ, eine mobile Anwendung, die, wie sie in dieser Studie verwendet wird, der Definition der FDA für ein Medizinprodukt entspricht.
Andere Namen:
  • BrainHQ
Verhalten: Dehnen
Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal pro Woche Dehnübungen für etwa 15 Minuten pro Sitzung durchzuführen. Dies wird sich über einen Zeitraum von 14 Wochen auf insgesamt etwa 7 Stunden belaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung auf dem computergestützten Memory Composite von CANTAB Connect unmittelbar nach dem Eingriff, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Das computergestützte Memory Composite CANTAB Connect wurde für seine Fernbewertung des Gedächtnisses mit Validierung in Proben der Alzheimer-Krankheit ausgewählt. Diese Zusammensetzung wird aus den Subtests Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory und Verbal Paired Associates berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Leistung auf dem computergestützten Executive Composite CANTAB Connect unmittelbar nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
CANTAB Connect computerized Executive Composite wurde für seine Fernbewertung der Exekutivfunktion ausgewählt, mit Validierung in Proben der Alzheimer-Krankheit. Diese Zusammensetzung wird aus den Untertests „Stockings of Cambridge“, „Spatial Working Memory“, „Rapid Visual Processing“ und „Match To Sample“ berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Leistung auf dem computergestützten Memory Composite CANTAB Connect 26 Wochen nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Das computergestützte Memory Composite CANTAB Connect wurde für seine Fernbewertung des Gedächtnisses mit Validierung in Proben der Alzheimer-Krankheit ausgewählt. Diese Zusammensetzung wird aus den Subtests Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory und Verbal Paired Associates berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Leistung auf dem computerisierten CANTAB Connect Executive Composite 26 Wochen nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
CANTAB Connect computerized Executive Composite wurde für seine Fernbewertung der Exekutivfunktion ausgewählt, mit Validierung in Proben der Alzheimer-Krankheit. Diese Zusammensetzung wird aus den Untertests „Stockings of Cambridge“, „Spatial Working Memory“, „Rapid Visual Processing“ und „Match To Sample“ berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung widerspiegeln.
40-wöchige Nachsorge nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profitieren Sie vom kognitiven Training mit dem kognitiven Selbstberichtsfragebogen unmittelbar nach der Intervention, nachdem Sie die Ausgangsleistung überprüft haben
Zeitfenster: 15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Der kognitive Selbstberichtsfragebogen ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu subjektiven kognitiven Schwierigkeiten. Die Werte reichen von 0-125, wobei höhere Werte stärkere kognitive Symptome anzeigen. Dieses Maß wurde in einer Vielzahl von Studien verwendet, die den Nutzen von kognitivem Training untersuchten.
15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Profitieren Sie vom kognitiven Training mit dem kognitiven Selbstberichtsfragebogen 26 Wochen nach der Intervention, nachdem Sie die Ausgangsleistung kontrolliert haben
Zeitfenster: 40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Der kognitive Selbstberichtsfragebogen ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zu subjektiven kognitiven Schwierigkeiten. Die Werte reichen von 0-125, wobei höhere Werte stärkere kognitive Symptome anzeigen. Dieses Maß wurde in einer Vielzahl von Studien verwendet, die den Nutzen von kognitivem Training untersuchten.
40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Leistung auf Funktionsskalen unmittelbar nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Aktivitäten des täglichen Lebens Inventar ist eine auf Informanten basierende Bewertungsskala, die die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, eine Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten vier Wochen auszuführen, und es hat sich gezeigt, dass sie zwischen gesunden älteren Kontrollpersonen und diesen unterscheidet mit leichter Alzheimer-Krankheit. Die Werte reichen von 0-78, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Leistung auf Funktionsskalen 26 Wochen nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Aktivitäten des täglichen Lebens Inventar ist eine auf Informanten basierende Bewertungsskala, die die Fähigkeit des Teilnehmers bewertet, eine Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens in den letzten vier Wochen auszuführen, und es hat sich gezeigt, dass sie zwischen gesunden älteren Kontrollpersonen und diesen unterscheidet mit leichter Alzheimer-Krankheit. Die Werte reichen von 0-78, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten.
40-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Selbstberichtete Depression unmittelbar nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Das 21-Punkte-Beck-Depressionsinventar-2 wurde als Maß für die selbstberichtete Depression verwendet. Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte stärkere selbstberichtete Depressionssymptome anzeigen.
15-wöchige Nachsorge nach der Intervention
Selbstberichtete Depression 26 Wochen nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 40-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Als Maß für die selbstberichtete Depression wurde das 21 Punkte umfassende Beck Depression Inventory-2 verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf stärkere selbstberichtete Depressionssymptome hinweisen.
40-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Selbstberichtete Lebensqualität unmittelbar nach der Intervention, nach Kontrolle der Basisleistung
Zeitfenster: 15-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Als Maß für die selbstberichtete Lebensqualität wurde eine 13-Punkte-Skala zur Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit verwendet. Die Werte liegen zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hinweisen.
15-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Selbstberichtete Lebensqualität 26 Wochen nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 40-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Als Maß für die selbstberichtete Lebensqualität wurde eine 13-Punkte-Skala zur Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit verwendet. Die Werte liegen zwischen 13 und 52, wobei höhere Werte auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hinweisen.
40-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Selbstberichteter Stress unmittelbar nach der Intervention, nach Kontrolle der Grundleistung
Zeitfenster: 15-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Als Maß für den selbstberichteten Stress wurde eine 4-Punkte-Skala zur Wahrnehmung von Stress verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
15-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Selbstberichteter Stress 26 Wochen nach der Intervention, nach Kontrolle der Ausgangsleistung
Zeitfenster: 40-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention
Als Maß für den selbstberichteten Stress wurde eine 4-Punkte-Skala zur Wahrnehmung von Stress verwendet. Die Werte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf größeren Stress hinweisen.
40-wöchige Nachuntersuchung nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Andere Forscher können sich an den PI wenden, um Kopien der Studiendaten anzufordern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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