Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventies voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium Studie (LITES)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Dustin Hammers, Indiana University
Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te genereren over het voordeel van computergestuurde cognitieve training en Tai Chi-Qi Gong-training bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de experimentele trainingsconditie beter zullen presteren op uitkomsten met betrekking tot cognitie, functioneren en stemming bij de follow-up in vergelijking met deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve controleconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel voorlopige gegevens te verzamelen over de doeltreffendheid van een gecombineerde levensstijlinterventie op het gebied van cognitieve training en Tai Chi-Qi Gong-oefeningen bij deelnemers met de diagnose Early-Onset Alzheimer. Deelnemers zullen een reeks cognitieve, functionele en stemmingsbeoordelingen uitvoeren tijdens een op afstand beoordeeld basisbezoek, en vervolgens worden gerandomiseerd in een van de volgende twee condities: (1) Computergestuurde cognitieve training + Tai Chi-oefening of (2) Actieve controle. Uitkomstmetingen worden onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling herhaald. Specifiek doel 1 onderzoekt de haalbaarheid van deze leefstijlinterventie en resultaatbeoordelingen wanneer toegepast op deelnemers met EOAD. Specifiek doel 2 zal onderzoeken of deze leefstijlinterventie de cognitie, het functioneren en de stemming op korte en lange termijn verbetert. Specifiek doel 3 zal verkennend zijn om te beoordelen of individuele verschillen in opleiding of klinische/demografische kenmerken de mate van voordeel van deze interventie matigen; vanwege de beperkingen van de steekproefomvang in deze haalbaarheidsstudie, zal de focus van dit laatste doel liggen op het bepalen van effectgroottes en steekproefomvang die nodig zijn voor toekomstig werk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dustin B Hammers, PhD
  • Telefoonnummer: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Contact:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Telefoonnummer: 317-963-8557
          • E-mail: hammersd@iu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dustin B Hammers, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in de ouderstudie Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) en via LEADS-consensuscriteria geclassificeerd als hebbende amyloïde-positieve ziekte van Alzheimer met vroege aanvang
  • Leeftijd 40-64 jaar op het moment van inschrijving bij LEADS
  • Vloeiend in het Engels
  • In goede algemene gezondheid en afwezig een andere neurologische aandoening
  • Zorg voor een deskundige informant.
  • Een Clinical Dementia Rating-schaal van 0,5 tot 1,0 hebben gehad op het moment van inschrijving in LEADS
  • Voldoende zicht, gehoor, begrip en handvaardigheid hebben om deel te nemen aan het test- en trainingsprogramma

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 4 uur per week toegang hebben tot internet (bijvoorbeeld thuis, familie, openbare bibliotheek, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele cognitieve training en Tai Chi-Qi Gong-arm
Deelnemers die 14 weken Cognitive Training (BrainHQ) en Tai Chi-Qi Gong bewegingstraining volgen
Apparaat: Cognitieve training
Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 45 minuten training te voltooien, 4-5 sessies per week gedurende 14 weken (overeenkomend met ongeveer 40 uur training in totaal). De training wordt gevolgd via BrainHQ, een mobiele applicatie die, zoals gebruikt in deze studie, voldoet aan de FDA-definitie van een medisch hulpmiddel.
Andere namen:
  • BrainHQ
Gedragsmatig: Tai Chi - Qi Gong
Deelnemers wordt gevraagd om in totaal 14 uur training te voltooien (in sessies van 30 minuten, 2 dagen per week gedurende 14 weken).
Actieve vergelijker: Actieve controlearm
Deelnemers krijgen 14 weken lang Brain Games (BrainHQ) en stretching
Apparaat: Hersen spelletjes
Deelnemers wordt gevraagd om in totaal 40 uur training te voltooien (in sessies van 45 minuten, 4 tot 5 dagen per week gedurende 14 weken). De training wordt gevolgd via BrainHQ, een mobiele applicatie die, zoals gebruikt in deze studie, voldoet aan de FDA-definitie van een medisch hulpmiddel.
Andere namen:
  • BrainHQ
Gedragsmatig: Uitrekken
Deelnemers wordt gevraagd om twee keer per week rekoefeningen te doen, gedurende ongeveer 15 minuten per sessie. Dit zal in totaal ongeveer 7 uur zijn in de loop van 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op CANTAB Connect gecomputeriseerd Memory Composite onmiddellijk na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie van 15 weken
De computergestuurde Memory Composite van CANTAB Connect werd geselecteerd vanwege de beoordeling op afstand van het geheugen, met validatie in monsters van de ziekte van Alzheimer. Deze samenstelling wordt berekend op basis van de subtests Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory en Verbal Paired Associates, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelden.
Follow-up na de interventie van 15 weken
Prestaties op CANTAB Connect geautomatiseerde Executive Composite onmiddellijk na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie van 15 weken
De computergestuurde Executive Composite van CANTAB Connect werd geselecteerd vanwege de beoordeling op afstand van het executieve functioneren, met validatie in monsters van de ziekte van Alzheimer. Deze samenstelling wordt berekend op basis van de subtests Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing en Match To Sample, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelden.
Follow-up na de interventie van 15 weken
Prestaties op CANTAB Connect gecomputeriseerd Memory Composite 26 weken na interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
De computergestuurde Memory Composite van CANTAB Connect werd geselecteerd vanwege de beoordeling op afstand van het geheugen, met validatie in monsters van de ziekte van Alzheimer. Deze samenstelling wordt berekend op basis van de subtests Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory en Verbal Paired Associates, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelden.
Follow-up na 40 weken na de interventie
Prestaties op CANTAB Connect geautomatiseerde Executive Composite 26 weken na interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
De computergestuurde Executive Composite van CANTAB Connect werd geselecteerd vanwege de beoordeling op afstand van het executieve functioneren, met validatie in monsters van de ziekte van Alzheimer. Deze samenstelling wordt berekend op basis van de subtests Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing en Match To Sample, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelden.
Follow-up na 40 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiteer direct na de interventie van cognitieve training met behulp van de Cognitive Self-Report Questionnaire, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie van 15 weken
Cognitive Self-Report Questionnaire is een 25-item zelfrapportagevragenlijst van subjectieve cognitieve problemen. Scores variëren van 0-125, waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve symptomen. Deze maatstaf is gebruikt in verschillende onderzoeken naar het voordeel van cognitieve training.
Follow-up na de interventie van 15 weken
Profiteer van cognitieve training met behulp van de cognitieve zelfrapportagevragenlijst 26 weken na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
Cognitive Self-Report Questionnaire is een 25-item zelfrapportagevragenlijst van subjectieve cognitieve problemen. Scores variëren van 0-125, waarbij hogere scores duiden op grotere cognitieve symptomen. Deze maatstaf is gebruikt in verschillende onderzoeken naar het voordeel van cognitieve training.
Follow-up na 40 weken na de interventie
Prestaties op schalen van functioneren direct na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie van 15 weken
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory is een op informanten gebaseerde beoordelingsschaal die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om gedurende de afgelopen vier weken een verscheidenheid aan activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, en er is aangetoond dat er onderscheid wordt gemaakt tussen gezonde oudere controles en die met milde alzheimer. Scores variëren van 0-78, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
Follow-up na de interventie van 15 weken
Prestaties op functioneringsschalen 26 weken na interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
De Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory is een op informanten gebaseerde beoordelingsschaal die het vermogen van de deelnemer beoordeelt om gedurende de afgelopen vier weken een verscheidenheid aan activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, en er is aangetoond dat er onderscheid wordt gemaakt tussen gezonde oudere controles en die met milde alzheimer. Scores variëren van 0-78, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneel vermogen.
Follow-up na 40 weken na de interventie
Zelfgerapporteerde depressie onmiddellijk na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie van 15 weken
21-item Beck Depression Inventory-2 werd gebruikt als een maat voor zelfgerapporteerde depressie. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde depressiesymptomen.
Follow-up na de interventie van 15 weken
Zelfgerapporteerde depressie 26 weken na interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
21-item Beck Depression Inventory-2 werd gebruikt als een maat voor zelfgerapporteerde depressie. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde depressiesymptomen.
Follow-up na 40 weken na de interventie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven direct na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na de interventie van 15 weken
De 13-item Quality of Life-schaal voor de ziekte van Alzheimer werd gebruikt als maatstaf voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 13-52, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Follow-up na de interventie van 15 weken
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven 26 weken na interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
De 13-item Quality of Life-schaal voor de ziekte van Alzheimer werd gebruikt als maatstaf voor de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven. Scores variëren van 13-52, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven.
Follow-up na 40 weken na de interventie
Zelfgerapporteerde stress onmiddellijk na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 15 weken na de interventie
Er werd een 4-item Perceived Stress Scale gebruikt als maatstaf voor zelfgerapporteerde stress. Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Follow-up na 15 weken na de interventie
Zelfgerapporteerde stress 26 weken na de interventie, na controle voor basisprestaties
Tijdsspanne: Follow-up na 40 weken na de interventie
Er werd een 4-item Perceived Stress Scale gebruikt als maatstaf voor zelfgerapporteerde stress. Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
Follow-up na 40 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Andere onderzoekers kunnen bij de PI terecht om kopieën van de onderzoeksgegevens op te vragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer, vroeg begin

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    Voltooid
    Erfelijke Ziekte van Parkinson Natural History Protocol
    Ziekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren