Effektiviteten af en fodforstærkende protokol om sportspræstationskinetik (PRP-Pied-PERF)
13. september 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at udforske effekten af en fodforstærkende protokol på tåbøjningsstyrke, foddeformation og -morfologi samt kinetik under sprint, klipning og spring hos raske atleter (18-40 fuldførte år).
Studiet består af en 4 ugers kontrolperiode, efterfulgt af 8 ugers interventionsperiode og 4 ugers opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den første periode er deltagerne uvidende om deres tildeling, mens de i interventionsperioden vil blive tildelt en togintervention eller en kontrolgruppe (vanevedligeholdelse).
Det primære resultat er tæernes maksimale frivillige isometriske plantarfleksion.
Behandlingseffektivitetsvurderingen er den samme som i et prætest-posttest case kontrolstudie, idet slutningen af kontrolperioden betragtes som et præpunkt.
Der vil blive givet en vurdering af den individuelle variabilitet som reaktion på behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Étienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være tilsluttet sammenslutningen af en af følgende sportsgrene: fodbold, håndbold, rugby, basketball eller atletik;
- At dyrke deres respektive sport mere end to gange om ugen;
- være tilsluttet eller begunstiget af en social sikring;
- Frit at have givet deres skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om formålet, proceduren og de potentielle risici.
Eksklusionskriterier:
- Brug af farmakologisk terapi til at matche ganders identitet;
- Har et unormalt bevægelsesområde i tæerne og/eller anklen;
- Har nogen form for ankel- eller fodsmerter (selvdefineret og selvrapporteret af FAAM-spørgeskemaet) inden for de foregående 6 måneder;
- Har en tidligere skade eller operation af underekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder;
- Har et neurologisk eller vestibulært underskud, der kan påvirke gang eller balance (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervepatologi, Marfan eller Eehlers-Danlos syndrom osv.);
- Har kontraindikation til neuromuskulær elektrisk stimulation (pacemaker, anfaldsforstyrrelser, graviditet);
- Har en tidligere fodstyrkende erfaring inden for de seneste 6 måneder i mindst 2 uger og mere end én session om ugen;
- Deltage på samme tid i et andet medicinsk interventionseksperiment eller have deltaget i en sådan undersøgelse i de 30 dage forud for denne undersøgelse;
- At være ude af stand til at forstå formålet med og betingelserne for undersøgelsen og give samtykke;
- At være frihedsberøvet eller under værgemål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe (PRP)
Deltagere, der nyder godt af et 8-ugers muskelstyrkelsesprogram (PRP)
|
Denne interventionsgruppe vil udføre fodstyrkeprotokollen (PRP) med fysiske tests som:
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde deres vaner og livsstil (uden træningsprogram) i hele undersøgelsens varighed.
|
Kontrolgruppen vil ikke udføre fodstyrkeprotokollen og vil fortsætte med alle deres daglige aktiviteter uden ændringer i livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal isometrisk ledbøjningsmuskelstyrke MTP (i N)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Det vil blive målt ved hjælp af et ergometer sammensat af en 3-dimensionel kraftsensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) i løbet af de 3 perioder af det randomiserede kontrollerede forsøg (kontrol, intervention og opfølgning) og gentagne gange hver uge under interventionsprotokollen.
|
Skift fra baseline til uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fod deformitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Det er et sammensat resultat: Foddeformitet vil blive vurderet ved hjælp af systemet (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ), der måler følgende variabler (i cm): højden af navicularen, total længde af foden, afkortet længde af foden , bredden af den mediale fod og højden af rygbuen, når deltageren sidder og derefter, når den står på en fod. |
Skift fra baseline til uge 18
|
|
Fodstilling
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Fodstilling vil blive målt ved hjælp af Foot Posture Index (FPI-6).
|
Skift fra baseline til uge 18
|
|
Fodmusklernes morfologi
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Fodmusklernes morfologi vil blive evalueret ved at måle med AixPlorer Ultrasonic scanner, version 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrig.
|
Skift fra baseline til uge 18
|
|
generel stivhed af fod-ankelkomplekset
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Den generelle stivhed af fod-ankelkomplekset vil blive evalueret ved hjælp af et optisk målesystem (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Italien) under 6 maksimale hop med strakte knæ.
|
Skift fra baseline til uge 18
|
|
fremdriftsimpuls under hop
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Fremdriftsimpulsen under hop vil blive evalueret ved hjælp af 2 kraftplatforme indlejret i jorden under hver fod (Kistler, Winterhur, Schweiz) for at indsamle kinetiske kraftparametre i alle 3 rumlige dimensioner under lodrette og vandrette hop ved en prøvetagningsfrekvens på 2000 Hz.
|
Skift fra baseline til uge 18
|
|
fremdriftsimpuls under retningsændringer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Fremdriftsimpulsen under retningsændringer vil blive evalueret ved hjælp af en jordindlejret kraftplatform (Kistler, Winterhur, Schweiz) til at indsamle kraftkinetiske parametre i alle 3 rumlige dimensioner under 90° retningsændringer ved en samplingshastighed på 2000 Hz.
|
Skift fra baseline til uge 18
|
|
fremdriftsimpuls under sprint
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 18
|
Fremdriftsimpulsen under sprint vil blive evalueret ved hjælp af 6 kraftplatforme indlejret i jorden (Kistler, Winterhur, Schweiz), hvilket gør det muligt at indsamle kinetiske parametre for kræfter i de 3 dimensioner af rummet ved en prøveudtagningsfrekvens på 2000 Hz.
|
Skift fra baseline til uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CH247
- ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .