- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05574322
Efficacia di un protocollo di rafforzamento del piede sulla cinetica della prestazione sportiva (PRP-Pied-PERF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pascal EDOUARD, PhD
- Numero di telefono: +33 (0)4 77 12 79 85
- Email: pascal.edouard@univ-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Florence RANCON, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)477829458
- Email: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU DE SAINT-ETIENNE
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Sub-investigatore:
- Marine Sorg, MD
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Contatto:
- Pascal EDOUARD, PhD
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Investigatore principale:
- Pascal EDOUARD, PhD
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Sub-investigatore:
- David HUPIN, MD
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Sub-investigatore:
- Léonard FEASSON, PhD
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Sub-investigatore:
- Clément Foschia, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Essere affiliato alla federazione di uno dei seguenti sport: calcio, pallamano, rugby, pallacanestro o atletica leggera;
- Praticare il rispettivo sport più di due volte alla settimana;
- Essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione previdenziale;
- Avere liberamente prestato il proprio consenso scritto dopo essere stato informato della finalità, della modalità e dei potenziali rischi connessi.
Criteri di esclusione :
- Uso della terapia farmacologica per abbinare l'identità di papero;
- Avere un range di movimento anormale delle dita dei piedi e/o della caviglia;
- Avere qualsiasi tipo di dolore alla caviglia o al piede (autodefinito e riportato dal questionario FAAM) nei 6 mesi precedenti;
- Avere un precedente infortunio o intervento chirurgico all'arto inferiore nei 6 mesi precedenti;
- Avere un deficit neurologico o vestibolare che può influenzare la deambulazione o l'equilibrio (radicolopatia lombo-sacrale, patologia dei nervi periferici, sindrome di Marfan o Eehlers-Danlos, ecc.);
- Avere controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare (pacemaker, disturbi convulsivi, gravidanza);
- Avere una precedente esperienza di rafforzamento del piede negli ultimi 6 mesi per almeno 2 settimane e più di una sessione a settimana;
- Partecipare contemporaneamente a un altro esperimento medico interventistico o aver partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti questo studio;
- Non essere in grado di comprendere lo scopo e le condizioni dello studio e di prestare il consenso;
- Essere privati della libertà o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione (PRP)
Partecipanti che beneficiano di un programma di rafforzamento muscolare (PRP) di 8 settimane
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Questo gruppo interventista eseguirà il protocollo di rafforzamento del piede (PRP) con test fisici come:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le proprie abitudini e il proprio stile di vita (senza programma di allenamento) per tutta la durata dello studio.
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Il gruppo di controllo non eseguirà il protocollo di rafforzamento del piede e continuerà con tutte le attività quotidiane senza alcun cambiamento nello stile di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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flessione isometrica massima dell'articolazione forza muscolare MTP (in N)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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Sarà misurato utilizzando un ergometro composto da un sensore di forza tridimensionale (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) durante i 3 periodi della sperimentazione controllata randomizzata (controllo, intervento e follow-up) e ripetutamente ogni settimana durante il protocollo di intervento
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Modifica dal basale alla settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deformità del piede
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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È un risultato composito: La deformità del piede sarà valutata con l'ausilio del sistema (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) misurando le seguenti variabili (in cm): altezza del navicolare, lunghezza totale del piede, lunghezza del piede troncato , larghezza del piede mediale e altezza dell'arco dorsale quando il partecipante è seduto e poi quando è in piedi su un piede. |
Modifica dal basale alla settimana 18
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Postura del piede
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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La postura del piede sarà misurata utilizzando l'indice di postura del piede (FPI-6).
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Modifica dal basale alla settimana 18
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Morfologia dei muscoli del piede
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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La morfologia dei muscoli del piede sarà valutata mediante misurazione con lo scanner AixPlorer Ultrasonic, versione 6.1.1;
Immagine supersonica, Aix-en-Provence, Francia.
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Modifica dal basale alla settimana 18
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rigidità generale del complesso piede-caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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La rigidità generale del complesso piede-caviglia sarà valutata utilizzando un sistema di misurazione ottica (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Italia) durante 6 salti massimali con le ginocchia tese.
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Modifica dal basale alla settimana 18
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impulso propulsivo durante i salti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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L'impulso di propulsione durante i salti sarà valutato utilizzando 2 piattaforme di forza incorporate nel terreno sotto ciascun piede (Kistler, Winterhur, Svizzera) per raccogliere i parametri della forza cinetica in tutte e 3 le dimensioni spaziali durante i salti verticali e orizzontali a una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
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Modifica dal basale alla settimana 18
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impulso propulsivo durante i cambi di direzione
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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L'impulso di propulsione durante i cambi di direzione sarà valutato utilizzando una piattaforma di forza incorporata nel terreno (Kistler, Winterhur, Svizzera) per raccogliere i parametri cinetici della forza in tutte e 3 le dimensioni spaziali durante i cambi di direzione di 90° a una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
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Modifica dal basale alla settimana 18
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impulso propulsivo durante lo sprint
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
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L'impulso di propulsione durante lo sprint sarà valutato utilizzando 6 piattaforme di forza incorporate nel terreno (Kistler, Winterhur, Svizzera) che consentono di raccogliere i parametri cinetici delle forze nelle 3 dimensioni dello spazio ad una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
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Modifica dal basale alla settimana 18
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CH247
- ANSM (Altro identificatore: 2024-A00286-41)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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