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Efficacia di un protocollo di rafforzamento del piede sulla cinetica della prestazione sportiva (PRP-Pied-PERF)

Questo studio controllato randomizzato mira a esplorare l'effetto di un protocollo di rafforzamento del piede sulla forza di flessione della punta, sulla deformazione e sulla morfologia del piede, nonché sulla cinetica durante lo sprint, il taglio e il salto in atleti sani (18-40 anni compiuti). Lo studio consiste in un periodo di controllo di 4 settimane, seguito da un periodo di intervento di 8 settimane e da un follow-up di 4 settimane

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante il primo periodo i partecipanti non sono a conoscenza della loro assegnazione, mentre nel periodo di intervento saranno assegnati ad un intervento sul treno o ad un gruppo di controllo (mantenimento delle abitudini). L'esito primario è la massima flessione plantare isometrica volontaria delle dita dei piedi. La stima dell'efficacia del trattamento è la stessa di uno studio caso controllo pretest-posttest, considerando la fine del periodo di controllo come pre-point. Verrà fornita una stima della variabilità individuale in risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
        • Sub-investigatore:
          • Marine Sorg, MD
        • Contatto:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David HUPIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Léonard FEASSON, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Clément Foschia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Essere affiliato alla federazione di uno dei seguenti sport: calcio, pallamano, rugby, pallacanestro o atletica leggera;
  • Praticare il rispettivo sport più di due volte alla settimana;
  • Essere affiliato o beneficiario di un'assicurazione previdenziale;
  • Avere liberamente prestato il proprio consenso scritto dopo essere stato informato della finalità, della modalità e dei potenziali rischi connessi.

Criteri di esclusione :

  • Uso della terapia farmacologica per abbinare l'identità di papero;
  • Avere un range di movimento anormale delle dita dei piedi e/o della caviglia;
  • Avere qualsiasi tipo di dolore alla caviglia o al piede (autodefinito e riportato dal questionario FAAM) nei 6 mesi precedenti;
  • Avere un precedente infortunio o intervento chirurgico all'arto inferiore nei 6 mesi precedenti;
  • Avere un deficit neurologico o vestibolare che può influenzare la deambulazione o l'equilibrio (radicolopatia lombo-sacrale, patologia dei nervi periferici, sindrome di Marfan o Eehlers-Danlos, ecc.);
  • Avere controindicazione alla stimolazione elettrica neuromuscolare (pacemaker, disturbi convulsivi, gravidanza);
  • Avere una precedente esperienza di rafforzamento del piede negli ultimi 6 mesi per almeno 2 settimane e più di una sessione a settimana;
  • Partecipare contemporaneamente a un altro esperimento medico interventistico o aver partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti questo studio;
  • Non essere in grado di comprendere lo scopo e le condizioni dello studio e di prestare il consenso;
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione (PRP)
Partecipanti che beneficiano di un programma di rafforzamento muscolare (PRP) di 8 settimane

Questo gruppo interventista eseguirà il protocollo di rafforzamento del piede (PRP) con test fisici come:

  • Massima forza muscolare del piede
  • Morfologia muscolare del piede
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le proprie abitudini e il proprio stile di vita (senza programma di allenamento) per tutta la durata dello studio.
Il gruppo di controllo non eseguirà il protocollo di rafforzamento del piede e continuerà con tutte le attività quotidiane senza alcun cambiamento nello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessione isometrica massima dell'articolazione forza muscolare MTP (in N)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
Sarà misurato utilizzando un ergometro composto da un sensore di forza tridimensionale (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) durante i 3 periodi della sperimentazione controllata randomizzata (controllo, intervento e follow-up) e ripetutamente ogni settimana durante il protocollo di intervento
Modifica dal basale alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformità del piede
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18

È un risultato composito:

La deformità del piede sarà valutata con l'ausilio del sistema (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) misurando le seguenti variabili (in cm): altezza del navicolare, lunghezza totale del piede, lunghezza del piede troncato , larghezza del piede mediale e altezza dell'arco dorsale quando il partecipante è seduto e poi quando è in piedi su un piede.

Modifica dal basale alla settimana 18
Postura del piede
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
La postura del piede sarà misurata utilizzando l'indice di postura del piede (FPI-6).
Modifica dal basale alla settimana 18
Morfologia dei muscoli del piede
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
La morfologia dei muscoli del piede sarà valutata mediante misurazione con lo scanner AixPlorer Ultrasonic, versione 6.1.1; Immagine supersonica, Aix-en-Provence, Francia.
Modifica dal basale alla settimana 18
rigidità generale del complesso piede-caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
La rigidità generale del complesso piede-caviglia sarà valutata utilizzando un sistema di misurazione ottica (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Italia) durante 6 salti massimali con le ginocchia tese.
Modifica dal basale alla settimana 18
impulso propulsivo durante i salti
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
L'impulso di propulsione durante i salti sarà valutato utilizzando 2 piattaforme di forza incorporate nel terreno sotto ciascun piede (Kistler, Winterhur, Svizzera) per raccogliere i parametri della forza cinetica in tutte e 3 le dimensioni spaziali durante i salti verticali e orizzontali a una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
Modifica dal basale alla settimana 18
impulso propulsivo durante i cambi di direzione
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
L'impulso di propulsione durante i cambi di direzione sarà valutato utilizzando una piattaforma di forza incorporata nel terreno (Kistler, Winterhur, Svizzera) per raccogliere i parametri cinetici della forza in tutte e 3 le dimensioni spaziali durante i cambi di direzione di 90° a una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
Modifica dal basale alla settimana 18
impulso propulsivo durante lo sprint
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 18
L'impulso di propulsione durante lo sprint sarà valutato utilizzando 6 piattaforme di forza incorporate nel terreno (Kistler, Winterhur, Svizzera) che consentono di raccogliere i parametri cinetici delle forze nelle 3 dimensioni dello spazio ad una frequenza di campionamento di 2000 Hz.
Modifica dal basale alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21CH247
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A00286-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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