Effektiviteten til en fotforsterkende protokoll på kinetikk for sportsytelse (PRP-Pied-PERF)
13. september 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å utforske effekten av en fotforsterkende protokoll på tåbøyningsstyrke, fotdeformasjon og -morfologi, samt kinetikk under sprint, klipping og hopp hos friske idrettsutøvere (18-40 fullførte år).
Studien består av en 4 ukers kontrollperiode, etterfulgt av 8 ukers intervensjonsperiode og 4 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første perioden er deltakerne uvitende om sin tildeling, mens de i intervensjonsperioden vil bli tildelt en togintervensjon eller en kontrollgruppe (vanevedlikehold).
Det primære resultatet er tærnes maksimale frivillige isometriske plantarfleksjon.
Behandlingseffektivitetsberegningen er den samme som i en pre-test-posttest case-kontrollstudie, vurderer slutten av kontrollperioden som pre-point.
Et estimat av den individuelle variasjonen som respons på behandlingen vil bli gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Å være tilknyttet forbund av en av følgende idretter: fotball, håndball, rugby, basketball eller friidrett;
- Å utøve sin respektive idrett mer enn to ganger i uken;
- være tilknyttet eller begunstiget av en trygdeforsikring;
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke fritt etter å ha blitt informert om formålet, prosedyren og de potensielle risikoene som er involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av farmakologisk terapi for å matche gander identitet;
- Har et unormalt bevegelsesområde i tærne og/eller ankelen;
- Har noen form for ankel- eller fotsmerter (selvdefinert og selvrapportert av FAAM-spørreskjemaet) i løpet av de siste 6 månedene;
- Har en tidligere skade eller operasjon i underekstremiteten de siste 6 månedene;
- Har et nevrologisk eller vestibulært underskudd som kan påvirke gange eller balanse (lumbal-sakral radikulopati, perifer nervepatologi, Marfan eller Eehlers-Danlos syndrom, etc.);
- Har kontraindikasjon mot nevromuskulær elektrisk stimulering (pacemaker, anfallsforstyrrelser, graviditet);
- Ha en tidligere fotforsterkende erfaring de siste 6 månedene i minst 2 uker og mer enn én økt per uke;
- Delta samtidig i et annet medisinsk intervensjonseksperiment eller ha deltatt i en slik studie i løpet av de 30 dagene før denne studien;
- Å være ute av stand til å forstå formålet med og betingelsene for studien, og å gi samtykke;
- Å være frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe (PRP)
Deltakere som drar nytte av et 8-ukers muskelstyrkingsprogram (PRP)
|
Denne intervensjonsgruppen vil utføre fotstyrkeprotokollen (PRP) med fysiske tester som:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde sine vaner og livsstil (uten treningsprogram) så lenge studien varer.
|
Kontrollgruppen vil ikke utføre fotstyrkeprotokollen og vil fortsette med alle sine daglige aktiviteter uten endring i livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal isometrisk leddfleksjon muskelstyrke MTP (i N)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Det vil bli målt ved hjelp av et ergometer sammensatt av en 3-dimensjonal kraftsensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) i løpet av de 3 periodene av den randomiserte kontrollerte studien (kontroll, intervensjon og oppfølging) og gjentatte ganger hver uke i løpet av intervensjonsprotokollen.
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotdeformitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Det er et sammensatt resultat: Fotdeformitet vil bli vurdert ved hjelp av systemet (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) som måler følgende variabler (i cm): høyden på navicularen, total lengde på foten, avkortet lengde på foten , bredde på medialfoten og høyde på ryggbuen når deltakeren sitter og deretter når han står på en fot. |
Bytt fra baseline til uke 18
|
|
Fotstilling
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Fotstilling vil bli målt ved hjelp av Foot Posture Index (FPI-6).
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
|
Morfologi av fotmusklene
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Morfologien til fotmuskulaturen vil bli evaluert ved å måle med AixPlorer Ultrasonic skanner, versjon 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrike.
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
|
generell stivhet i fot-ankelkomplekset
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Den generelle stivheten til fot-ankelkomplekset vil bli evaluert ved hjelp av et optisk målesystem (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Italia) under 6 maksimale hopp med knærne strukket.
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
|
fremdriftsimpuls under hopp
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Fremdriftsimpulsen under hopp vil bli evaluert ved å bruke 2 kraftplattformer innebygd i bakken under hver fot (Kistler, Winterhur, Sveits) for å samle kinetiske kraftparametere i alle 3 romlige dimensjoner under vertikale og horisontale hopp med en prøvetakingsfrekvens på 2000 Hz.
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
|
fremdriftsimpuls ved retningsendringer
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Fremdriftsimpulsen under retningsendringer vil bli evaluert ved å bruke en innebygd kraftplattform på bakken (Kistler, Winterhur, Sveits) for å samle kraftkinetiske parametere i alle 3 romlige dimensjoner under 90° retningsendringer med en samplingshastighet på 2000 Hz.
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
|
fremdriftsimpuls under sprint
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 18
|
Fremdriftsimpulsen under sprint vil bli evaluert ved å bruke 6 kraftplattformer innebygd i bakken (Kistler, Winterhur, Sveits) som gjør det mulig å samle kinetiske parametere for krefter i de tre dimensjonene av rommet ved en prøvetakingsfrekvens på 2000 Hz.
|
Bytt fra baseline til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21CH247
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .