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スポーツパフォーマンス動態に対する足強化プロトコルの有効性 (PRP-Pied-PERF)

この無作為対照試験は、健康なアスリート (18 ~ 40 歳) のスプリント、カッティング、およびジャンプ中のつま先屈曲強度、足の変形および形態、ならびに動力学に対する足強化プロトコルの効果を調査することを目的としています。 この研究は、4 週間の対照期間、その後の 8 週間の介入期間、および 4 週間のフォローアップ期間で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

最初の期間中、参加者は自分の割り当てを認識していませんが、介入期間では、列車介入​​または対照群 (習慣の維持) に割り当てられます。 主な結果は、つま先の最大随意等尺性底屈です。 治療効果推定値は、対照期間の終了をプレポイントと見なして、プレテスト - ポストテストのケース コントロール研究と同じです。 治療に応じた個人差の推定値が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
        • 副調査官:
          • Marine Sorg, MD
        • コンタクト:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • 主任研究者:
          • Pascal EDOUARD, PhD
        • 副調査官:
          • David HUPIN, MD
        • 副調査官:
          • Léonard FEASSON, PhD
        • 副調査官:
          • Clément Foschia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 :

  • サッカー、ハンドボール、ラグビー、バスケットボール、陸上競技のいずれかのスポーツ連盟に加盟していること。
  • それぞれのスポーツを週に 2 回以上練習する。
  • 社会保障保険の加入者または受益者であること。
  • 目的、手順、および関連する潜在的なリスクを知らされた後、自由に書面による同意を与えた。

除外基準 :

  • 性器の同一性を一致させるための薬物療法の使用;
  • つま先および/または足首の可動域に異常がある;
  • 過去6か月間に何らかの足首または足の痛み(FAAMアンケートによる自己定義および自己報告)がある;
  • -過去6か月以内に下肢の以前の怪我または手術を受けました;
  • -歩行またはバランスに影響を与える可能性のある神経学的または前庭障害がある(腰椎仙骨神経根障害、末梢神経病理学、マルファンまたはエーラース-ダンロス症候群など);
  • 神経筋電気刺激に対する禁忌(ペースメーカー、発作障害、妊娠);
  • 過去 6 か月間に少なくとも 2 週間、週に 1 回以上の足強化の経験がある。
  • 同時に別の医療介入実験に参加するか、この研究に先立つ30日間にそのような研究に参加した;
  • 研究の目的や条件を理解し、同意することができない。
  • 自由を奪われたり、保護されたりすること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トレーニンググループ(PRP)
8 週間の筋力強化プログラム (PRP) の恩恵を受ける参加者

この介入グループは、足の強化プロトコル (PRP) と身体検査を次のように実行します。

  • 足の最大筋力
  • 足の筋肉の形態
偽コンパレータ:対照群
コントロールグループの参加者は、研究期間中、習慣とライフスタイルを維持するよう求められます (トレーニングプログラムなし)。
対照群は、足の強化プロトコルを実行せず、ライフスタイルを変更することなく、すべての日常活動を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大等尺性関節屈曲筋力 MTP (N)
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化
ランダム化比較試験の 3 期間 (対照、介入、フォローアップ) の間、3 次元力センサー (Nano 25、ATI Industrial Automation、ガーナー、ノースカロライナ州) で構成されたエルゴメーターを使用して測定され、その間、毎週繰り返し測定されます。介入プロトコル。
ベースラインから 18 週目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の変形
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化

それは複合的な結果です:

足の変形は、次の変数(cm単位)を測定するシステム(アーチ高さ指数測定システム、JAKTOOL Corporation、クランベリー、ニュージャージー州)の助けを借りて評価されます:舟状骨の高さ、足の全長、足の切り捨てられた長さ、参加者が座っているときと片足で立っているときの内側足の幅と背弓の高さ。

ベースラインから 18 週目までの変化
足の姿勢
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化
足の姿勢は、足の姿勢指数 (FPI-6) を使用して測定されます。
ベースラインから 18 週目までの変化
足の筋肉の形態
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化
足の筋肉の形態は、AixPlorer 超音波スキャナー、バージョン 6.1.1 で測定することによって評価されます。 スーパーソニック イマジン、エクス アン プロヴァンス、フランス。
ベースラインから 18 週目までの変化
足足首複合体の一般的なこわばり
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化
足 - 足首複合体の一般的な剛性は、光学測定システム (Optojump Next、Microgate、Bolzano、113 Italy) を使用して、膝を伸ばした状態で 6 回の最大ジャンプ中に評価されます。
ベースラインから 18 週目までの変化
ジャンプ中の推進インパルス
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化
ジャンプ中の推進インパルスは、各足の下の地面に埋め込まれた 2 つのフォース プラットフォーム (Kistler、Winterhur、スイス) を使用して評価され、2000 Hz のサンプリング周波数で垂直および水平ジャンプ中に 3 つの空間次元すべてで運動力パラメーターが収集されます。
ベースラインから 18 週目までの変化
方向転換時の推進力
時間枠:ベースラインから 18 週目までの変化
方向変更中の推進力インパルスは、地面に埋め込まれたフォース プラットフォーム (Kistler、Winterhur、スイス) を使用して評価され、2000 Hz のサンプリング レートで 90° の方向変更中に 3 つの空間次元すべてで力の運動パラメータが収集されます。
ベースラインから 18 週目までの変化
スプリント中の推進インパルス
時間枠:ベースラインから 18 週目に変更
スプリント中の推進インパルスは、地面に埋め込まれた 6 つのフォース プラットフォーム (Kistler、Winterhur、スイス) を使用して評価され、2000 Hz のサンプリング周波数で空間の 3 次元の力の動的パラメーターを収集できます。
ベースラインから 18 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pascal EDOUARD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月3日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21CH247
  • ANSM (その他の識別子:2023-A01346-39)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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