Werkzaamheid van een voetversterkend protocol op sportprestatiekinetiek (PRP-Pied-PERF)
13 september 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een voetversterkingsprotocol op de teenflexiekracht, voetvervorming en -morfologie, evenals kinetiek tijdens sprinten, snijden en springen bij gezonde atleten (18-40 voltooide jaren).
De studie bestaat uit een controleperiode van 4 weken, gevolgd door een interventieperiode van 8 weken en een follow-up van 4 weken
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste periode zijn deelnemers zich niet bewust van hun toewijzing, terwijl ze in de interventieperiode worden ingedeeld in een treininterventie of een controlegroep (gewoontenbehoud).
Het primaire resultaat is de maximale vrijwillige isometrische plantairflexie van de tenen.
De schatting van de effectiviteit van de behandeling is dezelfde als in een pretest-posttest case-control-onderzoek, waarbij het einde van de controleperiode als pre-punt wordt beschouwd.
Er zal een schatting worden gegeven van de individuele variabiliteit als reactie op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Aangesloten zijn bij de federatie van een van de volgende sporten: voetbal, handbal, rugby, basketbal of atletiek;
- Om hun respectievelijke sport meer dan twee keer per week te beoefenen;
- Aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een sociale zekerheidsverzekering;
- Vrijelijk hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na op de hoogte te zijn gesteld van het doel, de procedure en de mogelijke risico's.
Uitsluitingscriteria :
- Gebruik van farmacologische therapie om ganderidentiteit te evenaren;
- Een abnormaal bewegingsbereik van de tenen en/of enkel hebben;
- enige vorm van enkel- of voetpijn heeft (zelf gedefinieerd en zelf gerapporteerd door de FAAM-vragenlijst) in de voorgaande 6 maanden;
- U heeft in de afgelopen 6 maanden eerder een verwonding of operatie aan de onderste extremiteit gehad;
- Een neurologische of vestibulaire stoornis hebben die van invloed kan zijn op lopen of evenwicht (lumbaal-sacrale radiculopathie, perifere zenuwpathologie, syndroom van Marfan of Eehlers-Danlos, enz.);
- Contra-indicatie hebben voor neuromusculaire elektrische stimulatie (pacemaker, convulsies, zwangerschap);
- Een eerdere voetversterkende ervaring hebben in de afgelopen 6 maanden gedurende minimaal 2 weken en meer dan één sessie per week;
- Tegelijkertijd deelnemen aan een ander medisch interventie-experiment of hebben deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek;
- Het doel en de voorwaarden van het onderzoek niet kunnen begrijpen en geen toestemming kunnen geven;
- Vrijheidsbeneming of ondercuratelestelling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep (PRP)
Deelnemers die profiteren van een 8 weken durend spierversterkend programma (PRP)
|
Deze interventiegroep voert het voetversterkingsprotocol (PRP) uit met fysieke tests als:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om hun gewoonten en levensstijl (zonder trainingsprogramma) vast te houden voor de duur van het onderzoek.
|
De controlegroep voert het voetversterkingsprotocol niet uit en gaat door met al hun dagelijkse activiteiten zonder verandering in levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximale isometrische gewrichtsflexie spierkracht MTP (in N)
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
Het zal worden gemeten met behulp van een ergometer bestaande uit een 3-dimensionale krachtsensor (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) tijdens de 3 periodes van de gerandomiseerde gecontroleerde studie (controle, interventie en follow-up) en herhaaldelijk elke week tijdens het interventieprotocol.
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet misvorming
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
Het is een samengesteld resultaat: Voetafwijkingen worden beoordeeld met behulp van het systeem (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) dat de volgende variabelen meet (in cm): hoogte van het hoefkatrolbeen, totale lengte van de voet, afgeknotte lengte van de voet , breedte van de mediale voet en hoogte van de dorsale boog wanneer de deelnemer zit en vervolgens wanneer hij op één voet staat. |
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
|
Voet houding
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
De voethouding wordt gemeten met behulp van de Foot Posture Index (FPI-6).
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
|
Morfologie van de voetspieren
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
De morfologie van de voetspieren zal geëvalueerd worden door te meten met de AixPlorer Ultrasonic scanner, versie 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Frankrijk.
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
|
algemene stijfheid van het voet-enkelcomplex
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
De algemene stijfheid van het voet-enkelcomplex zal worden geëvalueerd met behulp van een optisch meetsysteem (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Italië) gedurende 6 maximale sprongen met gestrekte knieën.
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
|
voortstuwingsimpuls tijdens sprongen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
De voortstuwingsimpuls tijdens sprongen zal worden geëvalueerd met behulp van 2 krachtplatforms ingebed in de grond onder elke voet (Kistler, Winterhur, Zwitserland) om kinetische krachtparameters te verzamelen in alle 3 de ruimtelijke dimensies tijdens verticale en horizontale sprongen met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz.
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
|
voortstuwingsimpuls bij richtingsveranderingen
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
De voortstuwingsimpuls tijdens richtingsveranderingen zal worden geëvalueerd met behulp van een op de grond ingebed krachtplatform (Kistler, Winterhur, Zwitserland) om krachtkinetische parameters in alle 3 de ruimtelijke dimensies te verzamelen tijdens richtingsveranderingen van 90° met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz.
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
|
voortstuwingsimpuls tijdens sprinten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
De voortstuwingsimpuls tijdens het sprinten zal worden geëvalueerd met behulp van 6 krachtplatforms ingebed in de grond (Kistler, Winterhur, Zwitserland) die het mogelijk maken om kinetische parameters van krachten in de 3 dimensies van de ruimte te verzamelen met een bemonsteringsfrequentie van 2000 Hz.
|
Wijziging vanaf baseline tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21CH247
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .