Skuteczność protokołu wzmocnienia stopy na kinetykę wyników sportowych (PRP-Pied-PERF)
13 września 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie wpływu protokołu wzmacniającego stopę na siłę zginania palców, deformację i morfologię stopy, a także kinetykę podczas sprintu, ścinania i skakania u zdrowych sportowców (18-40 ukończonych lat).
Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu kontrolnego, po którym następuje 8-tygodniowy okres interwencji i 4-tygodniowa obserwacja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym okresie uczestnicy nie są świadomi swojego przydziału, natomiast w okresie interwencyjnym zostaną przydzieleni do interwencji kolejowej lub grupy kontrolnej (podtrzymanie nawyków).
Głównym wynikiem jest maksymalne dobrowolne izometryczne zgięcie podeszwowe palców stóp.
Szacunek skuteczności leczenia jest taki sam jak w badaniu kliniczno-kontrolnym typu pretest-posttest, przy czym koniec okresu kontrolnego uznaje się za punkt pretestu.
Zostanie przedstawiona ocena indywidualnej zmienności w odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Być członkiem federacji jednego z następujących sportów: piłka nożna, piłka ręczna, rugby, koszykówka lub lekkoatletyka;
- Uprawiać dany sport więcej niż dwa razy w tygodniu;
- Być stowarzyszonym lub beneficjentem ubezpieczenia społecznego;
- Po dobrowolnym wyrażeniu pisemnej zgody po poinformowaniu o celu, procedurze i potencjalnych zagrożeniach.
Kryteria wyłączenia :
- Stosowanie terapii farmakologicznej w celu dopasowania tożsamości gąsiora;
- mieć nieprawidłowy zakres ruchu palców u stóp i/lub kostki;
- Mieć jakikolwiek ból kostki lub stopy (samookreślony i zgłoszony przez siebie za pomocą kwestionariusza FAAM) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Mieć wcześniejszy uraz lub operację kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Mają deficyt neurologiczny lub przedsionkowy, który może wpływać na chodzenie lub równowagę (radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa, patologia nerwów obwodowych, zespół Marfana lub Eehlersa-Danlosa itp.);
- Mają przeciwwskazania do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (rozrusznik serca, zaburzenia napadowe, ciąża);
- Mieć wcześniejsze doświadczenie we wzmacnianiu stóp w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez co najmniej 2 tygodnie i więcej niż jedną sesję tygodniowo;
- Uczestniczyć w tym samym czasie w innym interwencyjnym eksperymencie medycznym lub brać udział w takim badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie;
- Niemożność zrozumienia celu i warunków badania oraz wyrażenia zgody;
- Pozbawienie wolności lub kuratela.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa (PRP)
Uczestnicy korzystający z 8-tygodniowego programu wzmacniającego mięśnie (PRP)
|
Ta grupa interwencyjna wykona protokół wzmocnienia stopy (PRP) z testami fizycznymi, takimi jak:
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poproszone o zachowanie nawyków i stylu życia (bez programu treningowego) przez cały czas trwania badania.
|
Grupa kontrolna nie będzie wykonywać protokołu wzmacniania stopy i będzie kontynuować wszystkie swoje codzienne czynności bez zmiany stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna siła mięśni zgięcia stawu izometrycznego MTP (w N)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Będzie mierzona za pomocą ergometru składającego się z trójwymiarowego czujnika siły (Nano 25, ATI Industrial Automation, Garner, NC) podczas 3 okresów randomizowanej kontrolowanej próby (kontrola, interwencja i obserwacja) oraz wielokrotnie co tydzień podczas protokół interwencji.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deformacja stopy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
To złożony wynik: Deformacja stopy zostanie oceniona za pomocą systemu (Arch Height Index Measurement System, JAKTOOL Corporation, Cranberry, NJ) mierzącego następujące zmienne (w cm): wysokość kości łódkowatej, długość całkowitą stopy, długość ściętą stopy , szerokość stopy przyśrodkowej i wysokość łuku grzbietowego, gdy uczestnik siedzi, a następnie, gdy stoi na jednej nodze. |
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
|
Postawa stopy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Postawa stopy będzie mierzona za pomocą wskaźnika postawy stopy (FPI-6).
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
|
Morfologia mięśni stopy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Morfologia mięśni stopy zostanie oceniona poprzez pomiar za pomocą skanera ultradźwiękowego AixPlorer, wersja 6.1.1;
Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
|
ogólna sztywność kompleksu stopa-kostka
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Ogólna sztywność kompleksu stopa-skok zostanie oceniona za pomocą optycznego systemu pomiarowego (Optojump Next, Microgate, Bolzano, 113 Włochy) podczas 6 maksymalnych skoków z rozciągniętymi kolanami.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
|
impuls napędowy podczas skoków
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Impuls napędowy podczas skoków będzie oceniany za pomocą 2 platform siłowych osadzonych w ziemi pod każdą stopą (Kistler, Winterhur, Szwajcaria) w celu zebrania parametrów siły kinetycznej we wszystkich 3 wymiarach przestrzennych podczas skoków pionowych i poziomych przy częstotliwości próbkowania 2000 Hz.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
|
impuls napędowy podczas zmiany kierunku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Impuls napędowy podczas zmiany kierunku zostanie oceniony za pomocą platformy siłowej osadzonej w ziemi (Kistler, Winterhur, Szwajcaria) w celu zebrania parametrów kinetyki siły we wszystkich 3 wymiarach przestrzennych podczas zmiany kierunku o 90° przy częstotliwości próbkowania 2000 Hz.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
|
impuls napędowy podczas sprintu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Impuls napędowy podczas sprintu będzie oceniany za pomocą 6 platform siłowych osadzonych w ziemi (Kistler, Winterhur, Szwajcaria) pozwalających na zbieranie kinetycznych parametrów sił w 3 wymiarach przestrzeni z częstotliwością próbkowania 2000 Hz.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal EDOUARD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CH247
- ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .