- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05574569
Terapia lúdica comportamental cognitiva e autoajuda guiada baseada em mindfulness culturalmente adaptada para pais
Efeito da ludoterapia comportamental cognitiva e da autoajuda guiada baseada na atenção plena adaptada culturalmente para pais de crianças com problemas emocionais e comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existe uma elevada prevalência de problemas emocionais e comportamentais a nível mundial e algo semelhante é relatado nas crianças do Paquistão, num estudo realizado em Karachi. No entanto, apesar da situação alarmante criada por este problema, existe a necessidade de desenvolver abordagens culturalmente adaptadas devido às diferenças da cultura ocidental, onde estas terapias foram desenvolvidas e utilizadas primeiro. Neste contexto, este estudo está planejado para descobrir o efeito da ludoterapia cognitivo-comportamental e da autoajuda guiada baseada na atenção plena culturalmente adaptada para pais de crianças com problemas emocionais e comportamentais.
O estudo será realizado utilizando métodos mistos; quantitativo e qualitativo. A parte qualitativa consistirá em uma entrevista estruturada com um mínimo de 10-15 pais e profissionais de saúde mental, respectivamente, utilizando os questionários da entrevista. Os dados serão analisados por meio de análise sistemática de conteúdo e questões que identificarão os temas e categorias emergentes. Os dados serão então reorganizados em temas, códigos e categorias mais amplos e escritos em diretrizes para adaptar culturalmente as planilhas de autoajuda orientadas para pais de problemas emocionais e comportamentais de crianças.
A fase quantitativa será um RCT envolvendo aproximadamente 108 alunos e pais (em cada braço) para avaliar a eficácia da "Terapia Lúdica" para alunos com problemas emocionais e comportamentais e "Paternidade consciente" para pais dessas crianças com problemas emocionais e comportamentais. Serão incluídos no estudo todos aqueles que preencham os critérios diagnósticos de problemas emocionais e comportamentais e estejam estudando em escolas.
O grupo de intervenção do RCT receberá ludoterapia e intervenção parental consciente, além do tratamento usual (TAU), enquanto o grupo de controle recebe TAU. A avaliação será realizada no início e no final da terapia (8 semanas). Questionário de força e dificuldade (SDQ) com crianças e escala de parentalidade consciente de Bangor, escala de regulação emocional, estilos parentais e escala de satisfação conjugal com os pais serão usados, respectivamente. A Escala de Resultados de Schwartz será usada no acompanhamento para medir o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pakhtunkhaw
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Paquistão, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para a parte quantitativa do estudo:
- crianças com problemas emocionais e comportamentais na faixa etária de 10 a 13 anos
- Pais dessas crianças com pelo menos 10 anos de escolaridade.
Critério de exclusão:
- Crianças com epilepsia
- paralisia cerebral
- dificuldade de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Ludoterapia
A ludoterapia será ministrada aos participantes.
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A ludoterapia será dada a crianças com problemas emocionais e comportamentais.
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Experimental: Grupo 2: Paternidade Consciente
Planilhas de parentalidade consciente serão entregues aos pais.
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Planilhas de parentalidade consciente adaptadas culturalmente serão entregues aos pais de crianças com problemas emocionais e comportamentais.
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Experimental: Grupo 3: (Intervenções Combinadas dos Grupos 1 e 2)
A terapia lúdica será dada às crianças e, além disso, planilhas de parentalidade consciente adaptadas culturalmente serão entregues aos pais de crianças com problemas emocionais e comportamentais.
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A terapia lúdica será dada às crianças e, além disso, planilhas de parentalidade consciente adaptadas culturalmente serão entregues aos pais de crianças com problemas emocionais e comportamentais.
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Sem intervenção: Grupo 4: Tratamento habitual
Nenhuma intervenção será dada aos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Força e Dificuldade
Prazo: 8 semanas (2 meses)
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Mudança na pontuação do questionário de força e dificuldade (SDQ) desde o início até o final da terapia.
Pontuação Mínima = 0 Pontuação Máxima = 40.
Pontuação normal 0-15, pontuação limítrofe 16-19, pontuação anormal 20-40.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas (2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de parentalidade consciente de Bangor
Prazo: 8 semanas (2 meses)
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Mudança na pontuação da The Bangor Mindful Parenting Scale desde o início até o final da terapia.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas (2 meses)
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Questionário de Regulamentação Emocional
Prazo: 8 semanas (2 meses)
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Mudança na pontuação do Questionário de Regulamentação Emocional desde o início até o final da terapia.
Quanto maior for a utilização de estratégias de regulação emocional, maior será a pontuação.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas (2 meses)
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Questionário de estilo parental
Prazo: 8 semanas (2 meses)
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Mudança na pontuação do questionário de estilo parental desde o início até o final da terapia.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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8 semanas (2 meses)
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Escala de satisfação conjugal do Kansas
Prazo: 8 semanas (2 meses)
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Mudança na pontuação da escala de satisfação conjugal do Kansas desde o início até o final da terapia.
As pontuações mais altas significam melhor qualidade conjugal
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8 semanas (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness & Play Therapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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