- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05574569
Kognitiv atferdslekterapi og kulturtilpasset mindfulness-basert veiledet selvhjelp for foreldre
Effekt av kognitiv atferd Leketerapi og kulturelt tilpasset mindfulness-basert veiledet selvhjelp for foreldre til barn med emosjonelle og atferdsproblemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er en høy forekomst av følelsesmessige og atferdsmessige problemer globalt, og lignende er rapportert hos barn i Pakistan, i en studie utført i Karachi. Til tross for den alarmerende situasjonen skapt av dette problemet, er det imidlertid behov for å utvikle kulturelt tilpassede tilnærminger på grunn av forskjeller fra vestlig kultur, hvor disse terapiene har blitt utviklet og brukt først. I denne sammenhengen planlegges denne studien for å finne ut effekten av kognitiv atferdslekterapi og kulturtilpasset mindfulness-basert veiledet selvhjelp for foreldre til barn med emosjonelle og atferdsproblemer.
Studien vil bli utført ved bruk av blandede metoder; kvantitativ og kvalitativ. Den kvalitative delen vil bestå av et strukturert intervju med henholdsvis minimum 10-15 foreldre og psykisk helsepersonell ved bruk av intervjuspørreskjemaene. Dataene vil bli analysert ved systematisk innhold og spørsmålsanalyse som vil identifisere de nye temaene og kategoriene. Dataene vil deretter bli omorganisert i bredere temaer, koder og kategorier og skrevet for retningslinjer for kulturelt tilpasset de veiledede selvhjelpsarbeidsarkene for foreldre med emosjonelle og atferdsmessige problemer til barn.
Den kvantitative fasen vil være en RCT som involverer omtrent 108 elever og foreldre (i hver arm) for å vurdere effektiviteten av «Leketerapi» for elever som har emosjonelle og atferdsmessige problemer og «Mindful parenting» for foreldre til disse barna som har emosjonelle og atferdsmessige problemer. Alle de som oppfyller de diagnostiske kriteriene for emosjonelle og atferdsmessige problemer og studerer på skoler vil bli inkludert i studien.
Intervensjonsgruppen til RCT vil motta lekterapi og oppmerksom foreldreintervensjon i tillegg til behandling som vanlig (TAU) mens kontrollgruppen får TAU. Vurderingen vil bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen (8 uker). Styrke og vanskelighetsspørreskjema (SDQ) med barn, og Bangor oppmerksomme foreldreskala, emosjonell reguleringsskala, foreldrestiler og ekteskapelig tilfredshetsskala med foreldre vil bli brukt. Schwartz Outcome Scale vil bli brukt ved oppfølgingen for å måle utfallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhaw
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakistan, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For den kvantitative delen av studien:
- barn som har følelsesmessige og atferdsmessige problemer i alderen 10 til 13 år
- Foreldre til disse barna med minst 10 års utdanningsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har epilepsi
- cerebral parese
- lærings vansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Leketerapi
Leketerapi vil bli gitt til deltakerne.
|
Leketerapi vil bli gitt til barn som har følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Mindful Parenting
Oppmerksomme foreldreoppgaver vil bli gitt til foreldrene.
|
Kulturtilpassede arbeidsark med oppmerksomme foreldre vil bli gitt til foreldre til barn som har følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: (Kombinerte intervensjoner av både gruppe 1 og 2)
Leketerapi vil bli gitt til barn og i tillegg vil det bli gitt kulturtilpassede oppmerksomme foreldreoppgaver til foreldre til barn som har følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
|
Leketerapi vil bli gitt til barn og i tillegg vil det bli gitt kulturtilpassede oppmerksomme foreldreoppgaver til foreldre til barn som har følelsesmessige og atferdsmessige problemer.
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 4: Behandling som vanlig
Ingen intervensjon vil bli gitt til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om styrke og vanskelighetsgrad
Tidsramme: 8 uker (2 måneder)
|
Endring i poengsummen til styrke- og vanskelighetsskjemaet (SDQ) fra baseline til slutten av behandlingen.
Minimumsscore = 0 Maksimal poengsum = 40.
Normalscore 0-15, Borderline-score 16-19, Unormalscore 20-40.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bangor Mindful Parenting Scale
Tidsramme: 8 uker (2 måneder)
|
Endring i poengsummen til The Bangor Mindful Parenting Scale fra baseline til slutten av terapien.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker (2 måneder)
|
|
Emotion Regulations Spørreskjema
Tidsramme: 8 uker (2 måneder)
|
Endring i poengsummen til Emotion Regulations-spørreskjemaet fra baseline til slutten av behandlingen.
Jo større bruk av emosjonelle reguleringsstrategier, desto høyere blir poengsummen.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker (2 måneder)
|
|
Spørreskjema for foreldrestil
Tidsramme: 8 uker (2 måneder)
|
Endring i poengsummen til spørreskjemaet for foreldrestil fra baseline til slutten av behandlingen.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
8 uker (2 måneder)
|
|
Kansas ekteskapelig tilfredshetsskala
Tidsramme: 8 uker (2 måneder)
|
Endring i poengsummen til Kansas skala for ekteskapelig tilfredshet fra baseline til slutten av behandlingen.
Jo høyere poengsum betyr bedre ekteskapelig kvalitet
|
8 uker (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mindfulness & Play Therapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .