- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05574569
Когнитивно-поведенческая игровая терапия и ориентированная на культуру самопомощь для родителей, основанная на осознанности
Эффект когнитивно-поведенческой игровой терапии и адаптированной к культурным условиям управляемой самопомощи на основе осознанности для родителей детей с эмоциональными и поведенческими проблемами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире широко распространены эмоциональные и поведенческие проблемы, и, согласно исследованию, проведенному в Карачи, аналогичные данные наблюдаются у детей Пакистана. Однако, несмотря на тревожную ситуацию, созданную этой проблемой, существует необходимость разработки подходов, адаптированных к культуре, из-за отличий от западной культуры, где эти методы лечения были разработаны и использованы первыми. В этом контексте планируется выяснить эффект когнитивно-поведенческой игровой терапии и управляемой самопомощи на основе культурно-адаптированной осознанности для родителей детей с эмоциональными и поведенческими проблемами.
Исследование будет проводиться смешанными методами; количественный и качественный. Качественная часть будет состоять из структурированного интервью с минимум 10-15 родителями и специалистами в области психического здоровья, соответственно, с использованием анкет интервью. Данные будут проанализированы путем систематического анализа содержания и вопросов, который позволит выявить возникающие темы и категории. Затем данные будут реорганизованы в более широкие темы, коды и категории и записаны для руководящих принципов по культурной адаптации листов управляемой самопомощи для родителей с эмоциональными и поведенческими проблемами детей.
Количественный этап будет представлять собой РКИ с участием примерно 108 учащихся и родителей (в каждой группе) для оценки эффективности «Игровой терапии» для учащихся, имеющих эмоциональные и поведенческие проблемы, и «Внимательного воспитания» для родителей этих детей, имеющих эмоциональные и поведенческие проблемы. В исследование будут включены все те, кто соответствует диагностическим критериям эмоциональных и поведенческих проблем и учится в школах.
Группа вмешательства РКИ получит игровую терапию и внимательное родительское вмешательство в дополнение к обычному лечению (ТАУ), в то время как контрольная группа получит ТАУ. Оценка будет проводиться в начале лечения и в конце терапии (8 недель). Анкета силы и трудности (SDQ) для детей, а также шкала осознанного родительского воспитания Бангора, шкала эмоционального регулирования, стили воспитания и шкала удовлетворенности браком с родителями будут использоваться соответственно. В дальнейшем для оценки результата будет использоваться шкала исходов Шварца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhaw
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Пакистан, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
По количественной части исследования:
- дети с эмоциональными и поведенческими проблемами в возрасте от 10 до 13 лет
- Родители этих детей со стажем не менее 10 лет.
Критерий исключения:
- Дети, страдающие эпилепсией
- церебральный паралич
- неспособность к обучению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Игровая терапия
Участникам будет предоставлена игровая терапия.
|
Игровая терапия будет проводиться детям, имеющим эмоциональные и поведенческие проблемы.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Внимательное воспитание
Родителям будут предоставлены рабочие листы «Внимательное воспитание».
|
Родителям детей, имеющих эмоциональные и поведенческие проблемы, будут предоставлены адаптированные к культурным традициям рабочие листы по осознанному воспитанию.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: (Комбинированные вмешательства групп 1 и 2)
Детям будет проводиться игровая терапия, а родителям детей, имеющих эмоциональные и поведенческие проблемы, будут предоставлены адаптированные к культурным условиям рабочие листы по осознанному воспитанию.
|
Детям будет проводиться игровая терапия, а родителям детей, имеющих эмоциональные и поведенческие проблемы, будут предоставлены адаптированные к культурным условиям рабочие листы по осознанному воспитанию.
|
|
Без вмешательства: Группа 4: Лечение как обычно.
Участникам не будет предоставлено никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета силы и сложности
Временное ограничение: 8 недель (2 месяца)
|
Изменение оценки по опроснику силы и сложности (SDQ) от исходного уровня до конца терапии.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 40.
Нормальный балл 0–15, пограничный балл 16–19, аномальный балл 20–40.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бангорская шкала осознанного воспитания
Временное ограничение: 8 недель (2 месяца)
|
Изменение баллов по шкале Бангорского осознанного родительства от исходного уровня до окончания терапии.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель (2 месяца)
|
|
Анкета по регулированию эмоций
Временное ограничение: 8 недель (2 месяца)
|
Изменение оценки по опроснику регулирования эмоций от исходного уровня до окончания терапии.
Чем шире используются стратегии эмоциональной регуляции, тем выше будет балл.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель (2 месяца)
|
|
Анкета по стилю воспитания
Временное ограничение: 8 недель (2 месяца)
|
Изменение баллов опросника по стилю воспитания от исходного уровня до окончания терапии.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
8 недель (2 месяца)
|
|
Канзасская шкала удовлетворенности браком
Временное ограничение: 8 недель (2 месяца)
|
Изменение показателя удовлетворенности браком по Канзасской шкале от исходного уровня до окончания терапии.
Более высокие баллы означают лучшее качество брака
|
8 недель (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mindfulness & Play Therapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .