- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05574569
Thérapie cognitivo-comportementale par le jeu et auto-assistance guidée basée sur la pleine conscience adaptée à la culture pour les parents
Effet de la thérapie cognitivo-comportementale par le jeu et de l'auto-assistance guidée basée sur la pleine conscience adaptée à la culture pour les parents d'enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe une forte prévalence de problèmes émotionnels et comportementaux à l'échelle mondiale et une situation similaire est signalée chez les enfants du Pakistan, dans une étude menée à Karachi. Cependant, malgré la situation alarmante créée par ce problème, il est nécessaire de développer des approches culturellement adaptées en raison des différences avec la culture occidentale, où ces thérapies ont été développées et utilisées en premier. Dans ce contexte, cette étude est prévue pour découvrir l'effet de la thérapie cognitivo-comportementale par le jeu et de l'auto-assistance guidée basée sur la pleine conscience adaptée à la culture pour les parents d'enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux.
L'étude sera réalisée selon des méthodes mixtes ; quantitatif et qualitatif. La partie qualitative consistera en un entretien structuré avec un minimum de 10 à 15 parents et professionnels de la santé mentale, respectivement, en utilisant les questionnaires d'entretien. Les données seront analysées par une analyse systématique du contenu et des questions qui identifiera les thèmes et catégories émergents. Les données seront ensuite réorganisées en thèmes, codes et catégories plus larges et rédigées pour des lignes directrices permettant d'adapter culturellement les feuilles de travail d'auto-assistance guidées pour les parents de problèmes émotionnels et comportementaux d'enfants.
La phase quantitative sera un ECR impliquant environ 108 étudiants et parents (dans chaque bras) pour évaluer l'efficacité de la « thérapie par le jeu » pour les étudiants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux et de la « parentalité consciente » pour les parents de ces enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux. Tous ceux qui remplissent les critères diagnostiques de problèmes émotionnels et comportementaux et qui étudient dans les écoles seront inclus dans l'étude.
Le groupe d'intervention de l'ECR recevra une thérapie par le jeu et une intervention parentale consciente en plus du traitement habituel (TAU) tandis que le groupe témoin reçoit TAU. L'évaluation sera réalisée au départ et à la fin du traitement (8 semaines). Questionnaire de force et de difficulté (SDQ) avec les enfants et l'échelle de parentalité consciente de Bangor, l'échelle de régulation émotionnelle, les styles parentaux et l'échelle de satisfaction conjugale avec les parents seront utilisés respectivement. L'échelle de résultats Schwartz sera utilisée lors du suivi pour mesurer le résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhaw
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakistan, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour la partie quantitative de l’étude :
- enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux âgés de 10 à 13 ans
- Parents de ces enfants ayant au moins 10 ans de niveau scolaire.
Critère d'exclusion:
- Enfants épileptiques
- paralysie cérébrale
- trouble d'apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Thérapie par le jeu
Une thérapie par le jeu sera proposée aux participants.
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Une thérapie par le jeu sera proposée aux enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux.
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Expérimental: Groupe 2 : Parentalité consciente
Des fiches de travail sur la parentalité consciente seront remises aux parents.
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Des fiches de travail sur la parentalité consciente adaptées à la culture seront remises aux parents d'enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux.
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Expérimental: Groupe 3 : (Interventions combinées des groupes 1 et 2)
Une thérapie par le jeu sera proposée aux enfants et, en outre, des fiches de travail sur la parentalité consciente adaptées à la culture seront remises aux parents d'enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux.
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Une thérapie par le jeu sera proposée aux enfants et, en outre, des fiches de travail sur la parentalité consciente adaptées à la culture seront remises aux parents d'enfants ayant des problèmes émotionnels et comportementaux.
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Aucune intervention: Groupe 4 : Traitement habituel
Aucune intervention ne sera accordée aux participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de force et de difficulté
Délai: 8 semaines (2 mois)
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Modification du score du questionnaire de force et de difficulté (SDQ) entre le début et la fin du traitement.
Note minimale = 0 Note maximale = 40.
Score normal 0-15, score limite 16-19, score anormal 20-40.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines (2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de Bangor Mindful Parenting
Délai: 8 semaines (2 mois)
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Modification du score de l'échelle Bangor Mindful Parenting Scale entre le début et la fin de la thérapie.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines (2 mois)
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Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: 8 semaines (2 mois)
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Modification du score du questionnaire sur la régulation des émotions entre le début et la fin du traitement.
Plus l’utilisation de stratégies de régulation émotionnelle est importante, plus le score sera élevé.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines (2 mois)
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Questionnaire sur le style parental
Délai: 8 semaines (2 mois)
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Modification du score du questionnaire sur le style parental entre le début et la fin de la thérapie.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines (2 mois)
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Échelle de satisfaction conjugale du Kansas
Délai: 8 semaines (2 mois)
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Modification du score de l'échelle de satisfaction conjugale du Kansas entre le début et la fin de la thérapie.
Les scores les plus élevés signifient une meilleure qualité conjugale
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8 semaines (2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mindfulness & Play Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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