- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05574569
Kognitiivinen käyttäytymisleikkiterapia ja kulttuurisesti mukautettu mindfulnessiin perustuva ohjattu itseapu vanhemmille
Kognitiivisen käyttäytymisleikkiterapian ja kulttuurisesti mukautetun mindfulnessiin perustuvan ohjatun itseavun vaikutus tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotionaalisia ja käyttäytymisongelmia esiintyy maailmanlaajuisesti paljon, ja vastaavaa on raportoitu Pakistanin lapsilla Karachissa tehdyssä tutkimuksessa. Ongelman aiheuttamasta hälyttävästä tilanteesta huolimatta on kuitenkin tarpeen kehittää kulttuurisesti mukautettuja lähestymistapoja, koska ne eroavat länsimaisesta kulttuurista, jossa nämä hoidot on kehitetty ja käytetty ensimmäisenä. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kognitiivisen käyttäytymisleikkiterapian ja kulttuurisesti sopeutetun mindfulness-pohjaisen ohjatun itseavun vaikutus tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille.
Tutkimus toteutetaan sekamenetelmillä; määrällinen ja laadullinen. Laadullinen osa koostuu strukturoidusta haastattelusta vähintään 10-15 vanhemman ja vastaavasti mielenterveysalan ammattilaisen kanssa haastattelukyselylomakkeilla. Aineisto analysoidaan systemaattisella sisältö- ja kysymysanalyysillä, joka tunnistaa esiin nousevat teemat ja kategoriat. Tiedot järjestetään sitten uudelleen laajempiin teemoihin, koodeihin ja luokkiin ja kirjoitetaan ohjeiksi, joiden avulla ohjatut itseaputyölomakkeet mukautetaan kulttuurisesti lasten tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsiville vanhemmille.
Kvantitatiivinen vaihe on RCT, johon osallistuu noin 108 opiskelijaa ja vanhempaa (kummassakin käsivarressa), jotta voidaan arvioida "leikkiterapian" tehokkuutta opiskelijoille, joilla on tunne- ja käyttäytymisongelmia, ja "tietoisen vanhemmuuden" tehokkuutta näiden tunne- ja käyttäytymisongelmia omaavien lasten vanhemmille. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki tunne- ja käyttäytymisongelmien diagnostiset kriteerit täyttävät ja kouluissa opiskelevat.
RCT:n interventioryhmä saa leikkiterapiaa ja tietoisen vanhemmuuden interventiota tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi, kun taas kontrolliryhmä saa TAU:ta. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (8 viikkoa). Vahvuus- ja vaikeuskyselyä (SDQ) käytetään lasten kanssa ja Bangorin tietoisen vanhemmuuden asteikkoa, emotionaalisen säätelyn asteikkoa, vanhemmuuden tyylejä ja vanhempien parisuhdetyytyväisyysasteikkoa. Schwartzin tulosasteikkoa käytetään seurannassa tulosten mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhaw
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakistan, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimuksen määrällinen osa:
- 10–13-vuotiaat lapset, joilla on tunne- ja käyttäytymisongelmia
- Näiden lasten vanhemmat, joilla on vähintään 10 vuoden koulutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsiaa sairastavat lapset
- aivohalvaus
- oppimisvaikeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Leikkiterapia
Osallistujille järjestetään leikkiterapiaa.
|
Leikkiterapiaa annetaan lapsille, joilla on tunne- ja käyttäytymisongelmia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tietoinen vanhemmuus
Vanhemmille jaetaan tietoisen vanhemmuuden työpaperit.
|
Tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille jaetaan kulttuurisesti mukautettuja tietoisen vanhemmuuden työarkkeja.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: (Sekä ryhmien 1 että 2 yhdistetyt interventiot)
Lapsille annetaan leikkiterapiaa ja lisäksi tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille jaetaan kulttuurisesti mukautettuja tietoisen vanhemmuuden työarkkeja.
|
Lapsille annetaan leikkiterapiaa ja lisäksi tunne- ja käyttäytymisongelmista kärsivien lasten vanhemmille jaetaan kulttuurisesti mukautettuja tietoisen vanhemmuuden työarkkeja.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 4: Hoito tavalliseen tapaan
Osallistujille ei puututa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voima- ja vaikeuskyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Vahvuus- ja vaikeuskyselylomakkeen (SDQ) pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Vähimmäispisteet = 0 Maksimipisteet = 40.
Normaali pisteet 0-15, rajapisteet 16-19, epänormaalit pisteet 20-40.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bangorin tietoisen vanhemmuuden asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Bangor Mindful Parenting Scalen pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa (2 kuukautta)
|
|
Emotion Regulations -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Muutos Emotion Regulations -kyselylomakkeen pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun.
Mitä enemmän tunnesäätelystrategioita käytetään, sitä korkeampi pistemäärä on.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa (2 kuukautta)
|
|
Vanhemmuuden tyylikysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Muutos Parenting style -kyselyn pistemäärässä lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa (2 kuukautta)
|
|
Kansasin avioliittotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Muutos Kansasin avioliittotyytyväisyysasteikon pistemäärässä lähtötasosta hoidon loppuun.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa avioliiton laatua
|
8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mindfulness & Play Therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .