- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574569
Kognitiv beteendelekterapi och kulturellt anpassad mindfulness-baserad guidad självhjälp för föräldrar
Effekt av kognitiv beteende Lekterapi och kulturellt anpassad mindfulness-baserad guidad självhjälp för föräldrar till barn med känslomässiga problem och beteendeproblem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns en hög förekomst av känslomässiga och beteendemässiga problem globalt och liknande rapporteras hos barn i Pakistan, i en studie utförd i Karachi. Men trots den alarmerande situation som detta problem skapar, finns det ett behov av att utveckla kulturellt anpassade tillvägagångssätt på grund av skillnader från västerländsk kultur, där dessa terapier har utvecklats och använts först. I detta sammanhang är denna studie planerad för att ta reda på effekten av kognitiv beteendelekterapi och kulturellt anpassad mindfulness-baserad guidad självhjälp för föräldrar till barn med känslomässiga och beteendemässiga problem.
Studien kommer att genomföras med blandade metoder; kvantitet och kvalitet. Den kvalitativa delen kommer att bestå av en strukturerad intervju med minst 10-15 föräldrar respektive psykiatriker som använder intervjuenkäterna. Data kommer att analyseras genom systematisk innehålls- och frågeanalys som kommer att identifiera de framväxande teman och kategorierna. Data kommer sedan att omorganiseras till bredare teman, koder och kategorier och skrivas för riktlinjer för att kulturellt anpassa de guidade självhjälpsarbetsbladen för föräldrar med emotionella och beteendemässiga problem hos barn.
Den kvantitativa fasen kommer att vara en RCT som involverar cirka 108 elever och föräldrar (i varje arm) för att bedöma effektiviteten av "Lekterapi" för elever som har emotionella och beteendemässiga problem och "Mindful parenting" för föräldrar till dessa barn som har emotionella och beteendemässiga problem. Alla som uppfyller de diagnostiska kriterierna för känslomässiga och beteendemässiga problem och som studerar i skolor kommer att inkluderas i studien.
Interventionsgruppen för RCT kommer att få lekterapi och medveten föräldraintervention utöver behandlingen som vanligt (TAU) medan kontrollgruppen får TAU. Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av behandlingen (8 veckor). Styrka och svårighetsfrågeformulär (SDQ) med barn, och Bangor mindful parenting skala, emotionell regleringsskala, föräldrastilar och skala för äktenskaplig tillfredsställelse med föräldrar kommer att användas respektive. Schwartz Outcome Scale kommer att användas vid uppföljningen för att mäta resultatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pakhtunkhaw
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakistan, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För den kvantitativa delen av studien:
- barn som har känslomässiga och beteendemässiga problem i åldersspannet 10 till 13 år
- Föräldrar till dessa barn med minst 10 års utbildningsnivå.
Exklusions kriterier:
- Barn som har epilepsi
- cerebral pares
- inlärningssvårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Lekterapi
Lekterapi kommer att ges till deltagarna.
|
Lekterapi kommer att ges till barn som har känslomässiga och beteendemässiga problem.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Mindful föräldraskap
Uppmärksamma föräldraskapsarbetsblad kommer att delas ut till föräldrarna.
|
Kulturanpassade arbetsblad för uppmärksamma föräldraskap kommer att ges till föräldrar till barn som har känslomässiga och beteendemässiga problem.
|
|
Experimentell: Grupp 3: (Kombinerade interventioner av både grupp 1 och 2)
Lekterapi kommer att ges till barn och dessutom kommer kulturellt anpassade arbetsblad för mindful parenting att ges till föräldrar till barn som har känslomässiga och beteendemässiga problem.
|
Lekterapi kommer att ges till barn och dessutom kommer kulturellt anpassade arbetsblad för mindful parenting att ges till föräldrar till barn som har känslomässiga och beteendemässiga problem.
|
|
Inget ingripande: Grupp 4: Behandling som vanligt
Ingen intervention kommer att ges till deltagarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka och svårighetsfrågeformulär
Tidsram: 8 veckor (2 månader)
|
Förändring av poängen i frågeformuläret Styrka och svårighetsgrad (SDQ) från baslinjen till slutet av behandlingen.
Minsta poäng = 0 Maxpoäng = 40.
Normalpoäng 0-15, Borderlinepoäng 16-19, onormal poäng 20-40.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor (2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bangor Mindful Parenting Scale
Tidsram: 8 veckor (2 månader)
|
Förändring av poängen för The Bangor Mindful Parenting Scale från baslinjen till slutet av behandlingen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor (2 månader)
|
|
Frågeformulär för känslorsregler
Tidsram: 8 veckor (2 månader)
|
Förändring i poängen för frågeformuläret för emotionsregler från baslinjen till slutet av behandlingen.
Ju större användningen av emotionella regleringsstrategier, desto högre blir poängen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor (2 månader)
|
|
Frågeformulär för föräldrastil
Tidsram: 8 veckor (2 månader)
|
Förändring av poängen i frågeformuläret för föräldrastil från baslinjen till slutet av behandlingen.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
8 veckor (2 månader)
|
|
Kansas äktenskapstillfredsställelseskala
Tidsram: 8 veckor (2 månader)
|
Förändring i poängen på Kansas äktenskapstillfredsställelseskalan från baslinje till slutet av behandlingen.
De högre poängen betyder bättre äktenskaplig kvalitet
|
8 veckor (2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mindfulness & Play Therapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .