- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05574569
Kognitív viselkedési játékterápia és kulturálisan adaptált mindfulness-alapú irányított önsegítés szülőknek
A kognitív viselkedési játékterápia és a kulturálisan adaptált mindfulness-alapú irányított önsegítés hatása érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte magas az érzelmi és viselkedési problémák előfordulása, és a pakisztáni gyerekeknél is hasonló jelenségről számoltak be egy Karacsiban végzett tanulmány szerint. A probléma okozta riasztó helyzet ellenére azonban szükség van kulturálisan adaptált megközelítések kidolgozására a nyugati kultúrától való eltérések miatt, ahol ezeket a terápiákat először fejlesztették ki és alkalmazták. Ezzel összefüggésben ez a tanulmány a kognitív viselkedési játékterápia és a kulturálisan adaptált mindfulness-alapú irányított önsegítés hatását kívánja feltárni érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei számára.
A vizsgálatot vegyes módszerekkel végzik el; mennyiségi és minőségi. A kvalitatív rész egy strukturált interjúból áll, minimum 10-15 szülővel, illetve mentálhigiénés szakemberrel, az interjúkérdőívek felhasználásával. Az adatokat szisztematikus tartalom- és kérdéselemzéssel elemezzük, amely azonosítja a felmerülő témákat és kategóriákat. Az adatokat ezután tágabb témákba, kódokba és kategóriákba rendezik át, és iránymutatásként írják le az irányított önsegítő munkalapok kulturális adaptációját a gyermekek érzelmi és viselkedési problémáival küzdő szülők számára.
A kvantitatív fázis egy RCT lesz, amelyben körülbelül 108 diák és szülő vesz részt (mindegyik karban), hogy felmérjék a „játékterápia” hatékonyságát az érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő tanulók és a „Figyelmes szülői nevelés” hatékonyságát az érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei számára. A vizsgálatba mindazok bekerülnek, akik megfelelnek az érzelmi és viselkedési problémák diagnosztikai kritériumainak, és iskolában tanulnak.
Az RCT intervenciós csoportja a szokásos kezelés (TAU) mellett játékterápiát és tudatos szülői beavatkozást kap, míg a kontrollcsoport TAU-t kap. Az értékelést a kiinduláskor és a terápia végén (8 hét) végzik el. Erő- és nehézségi kérdőívet (SDQ) a gyerekekkel, illetve Bangor figyelmes szülői skáláját, érzelmi szabályozási skáláját, nevelési stílusait és a szülőkkel való házassági elégedettség skáláját fogják használni. A nyomon követés során a Schwartz eredményskálát fogják használni az eredmény mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhaw
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhaw, Pakisztán, 25000
- Prime Foundation/Private Schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmány mennyiségi részét illetően:
- érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek 10-13 éves korig
- Ezeknek a gyerekeknek a szülei, akik legalább 10 éves iskolai végzettséggel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás gyermekek
- agyi bénulás
- tanulásban akadályozott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Játékterápia
A résztvevők játékterápiát kapnak.
|
Az érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek játékterápiát kapnak.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Tudatos szülői nevelés
Figyelmes szülői feladatlapokat kapnak a szülők.
|
Az érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szüleinek kulturálisan adaptált tudatos szülői feladatlapokat kapnak.
|
|
Kísérleti: 3. csoport: (Az 1. és 2. csoport kombinált beavatkozásai)
Játékterápiát kapnak a gyerekek, emellett kulturálisan adaptált tudatos szülői feladatlapokat kapnak az érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei.
|
Játékterápiát kapnak a gyerekek, emellett kulturálisan adaptált tudatos szülői feladatlapokat kapnak az érzelmi és viselkedési problémákkal küzdő gyermekek szülei.
|
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők beavatkozása nem történik meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erő és nehézség kérdőív
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
|
Az Erő és nehézség kérdőív (SDQ) pontszámának változása az alapvonaltól a terápia végéig.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 40.
Normál pontszám 0-15, Borderline pontszám 16-19, abnormális pontszám 20-40.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét (2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bangor Figyelmes Szülői Skála
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
|
A Bangor Mindful Parenting Scale pontszámának változása a kiindulási értéktől a terápia végéig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét (2 hónap)
|
|
Érzelemszabályozási kérdőív
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
|
Az Érzelmi Szabályozás Kérdőív pontszámának változása a kiindulási állapottól a terápia végéig.
Minél nagyobb mértékben alkalmazzák az érzelmi szabályozási stratégiákat, annál magasabb lesz a pontszám.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét (2 hónap)
|
|
Szülői stílus kérdőív
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
|
A szülői stílus kérdőív pontszámának változása a kiindulási állapottól a terápia végéig.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
8 hét (2 hónap)
|
|
Kansas Házassági elégedettségi skála
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
|
A kansasi házassági elégedettségi skála pontszámának változása az alapvonaltól a terápia végéig.
A magasabb pontszámok jobb házassági minőséget jelentenek
|
8 hét (2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mifrah R Sethi, MSc, MPhil, Peshawar Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mindfulness & Play Therapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .