Udforsk virkningerne af One Session Theta Burst-stimulering over cerebellum hos voksne med autismespektrumforstyrrelse
29. august 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Efterforskeren vil gerne undersøge virkningen af theta-burst-stimulering over cerebellum hos voksne med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med autismespektrumforstyrrelse (≥18 år), bekræftet af autismediagnostisk observationsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende alvorlig neurologisk lidelse såsom epilepsi, syns- eller hørenedsættelse.
- Tidligere eller nuværende alvorlig systemisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdom, diabetes eller infektion.
- Tidligere eller nuværende alvorlig hjerneskade
- Implementering af metalmaterialer som pacemaker eller medicinpumpe
- Tidligere eller nuværende alvorlige psykiatriske lidelser såsom skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug
- Graviditet
- Personer med en betydelig hjerneabnormitet, såsom intrakranielt rum, optog læsioner
- Anamnese med hjernekirurgi eller nervesysteminfektion, såsom meningitis og encephalitis
- Samtidig brug af medicin, der øgede risikoen for anfald
- Deltag i endnu et klinisk forsøg inden for en måned
- Hudtraume på påføringsstedet
- Personer, der lider af multipel sklerose
- Personer med et stort iskæmisk ar
- Personer, der lider af søvnmangel under rTMS-procedurer
- Personer med stort forbrug af alkohol
- Nuværende tager antiepileptika
- Personer med migræne hovedpine fra øget intrakranielt tryk
- Kan ikke gennemføre MR-scanning
Tilbagetrækningskriterier:
- Anfaldsanfald i studieperioden
- Autistiske symptomer forværredes tydeligvis i løbet af undersøgelsesperioden
- Ekstrem uro eller irritabilitet under studieperioden
- Deltagerne anmoder om
- Tag antiepileptika i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Alle deltagere vil acceptere én session iTBS over højre Crus I/II. De samlede pulser for hver session er 1200 pulser (600 pulser med 15 minutters interval) *iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering. |
stimulerende protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til indberetning af bivirkninger (hovedpine)
Tidsramme: 1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
Registrering af negative virkninger hos deltagere efter iTBS.
|
1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
|
Formular til indberetning af bivirkninger (svimmelhed)
Tidsramme: 1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
Registrering af negative virkninger hos deltagere efter iTBS.
|
1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
|
Formular til indberetning af bivirkninger (Tinnitus)
Tidsramme: 1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
Registrering af negative virkninger hos deltagere efter iTBS.
|
1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
|
Formular til rapport om bivirkninger (anfald)
Tidsramme: 1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
Registrering af negative virkninger hos deltagere efter iTBS.
|
1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
|
Formular til rapport om bivirkninger (Andet)
Tidsramme: 1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
Registrering af negative virkninger hos deltagere efter iTBS.
|
1 uge efter iTBS (post iTBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR T1
Tidsramme: Inden for en måned
|
Hjernens strukturelle volumener (cm²)
|
Inden for en måned
|
|
funktionel MR (hviletilstand/biologisk bevægelsesopgave) - FED signal
Tidsramme: Inden for en måned
|
Blod-oxygen-niveau-afhængig (BOLD) signal er en måling, der bruges i fMRI, som afspejler den neurale aktivitet.
|
Inden for en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200409A0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .