Ontdek de effecten van één sessie theta-burst-stimulatie op het cerebellum bij volwassenen met autismespectrumstoornis
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
De onderzoeker wil de impact van theta-burst-stimulatie op het cerebellum onderzoeken bij volwassenen met een autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een autismespectrumstoornis (≥18 jaar oud), bevestigd door Autism Diagnostic Observation Schedule.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige ernstige neurologische aandoening zoals epilepsie, visus- of gehoorstoornis.
- Eerdere of huidige ernstige systemische ziekte zoals hart- en vaatziekten, diabetes of infectie.
- Eerder of actueel ernstig hersenletsel
- Implementatie van metalen materialen zoals pacemaker of medicatiepomp
- Eerdere of huidige ernstige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of middelenmisbruik
- Zwangerschap
- Individuen met een significante hersenafwijking, zoals laesies die de intracraniale ruimte innemen
- Geschiedenis van hersenchirurgie of infectie van het zenuwstelsel, zoals meningitis en encefalitis
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het risico op een epileptische aanval verhoogden
- Deelnemen aan een andere klinische proef binnen een maand
- Huidtrauma op de toedieningsplaats
- Personen die lijden aan multiple sclerose
- Personen met een groot ischemisch litteken
- Personen die lijden aan slaapgebrek tijdens rTMS-procedures
- Personen met een zware consumptie van alcohol
- Huidige gebruik van anti-epileptica
- Personen met migrainehoofdpijn door verhoogde intracraniale druk
- MRI-scan niet kunnen voltooien
Intrekkingscriteria:
- Aanval tijdens de studieperiode
- Autistische symptomen verslechterden duidelijk tijdens de studieperiode
- Extreme agitatie of prikkelbaarheid tijdens de studieperiode
- Deelnemers vragen
- Neem anti-epileptica tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Alle deelnemers accepteren één sessie iTBS over rechts Crus I/II. Het totale aantal pulsen van elke sessie is 1200 pulsen (600 pulsen met een interval van 15 minuten) *iTBS = intermitterende theta burst-stimulatie. |
stimulerend protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meldingsformulier bijwerkingen (Hoofdpijn)
Tijdsspanne: 1 week na iTBS (post iTBS)
|
Bijwerkingen vastleggen bij deelnemers na iTBS.
|
1 week na iTBS (post iTBS)
|
|
Meldingsformulier bijwerkingen (Duizeligheid)
Tijdsspanne: 1 week na iTBS (post iTBS)
|
Bijwerkingen vastleggen bij deelnemers na iTBS.
|
1 week na iTBS (post iTBS)
|
|
Meldingsformulier Bijwerkingen (Tinnitus)
Tijdsspanne: 1 week na iTBS (post iTBS)
|
Bijwerkingen vastleggen bij deelnemers na iTBS.
|
1 week na iTBS (post iTBS)
|
|
Meldingsformulier voor bijwerkingen (Inbeslagname)
Tijdsspanne: 1 week na iTBS (post iTBS)
|
Bijwerkingen vastleggen bij deelnemers na iTBS.
|
1 week na iTBS (post iTBS)
|
|
Meldingsformulier bijwerkingen (Overige)
Tijdsspanne: 1 week na iTBS (post iTBS)
|
Bijwerkingen vastleggen bij deelnemers na iTBS.
|
1 week na iTBS (post iTBS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI T1
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Structurele hersenvolumes (cm²)
|
Binnen een maand
|
|
functionele MRI (rusttoestand/biologische bewegingstaak) - BOLD-signaal
Tijdsspanne: Binnen een maand
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal is een meting die wordt gebruikt in fMRI, die de neurale activiteit weerspiegelt.
|
Binnen een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200409A0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .