Изучите влияние одного сеанса тета-стимуляции на мозжечок у взрослых с расстройствами аутистического спектра
29 августа 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Исследователь хотел бы изучить влияние стимуляции тета-всплесков на мозжечок у взрослых с расстройствами аутистического спектра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с расстройствами аутистического спектра (старше 18 лет), подтвержденные графиком наблюдения за диагностикой аутизма.
Критерий исключения:
- Предыдущее или текущее тяжелое неврологическое расстройство, такое как эпилепсия, нарушение зрения или слуха.
- Предыдущие или текущие тяжелые системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, диабет или инфекции.
- Предыдущая или текущая тяжелая травма головного мозга
- Внедрение металлических материалов, таких как кардиостимулятор или лекарственный насос
- Предыдущие или текущие тяжелые психические расстройства, такие как шизофрения, биполярное расстройство или злоупотребление психоактивными веществами.
- Беременность
- Лица со значительными аномалиями головного мозга, такими как поражения внутричерепного пространства.
- История хирургии головного мозга или инфекции нервной системы, такой как менингит и энцефалит
- Одновременный прием лекарств, повышающих риск судорожного приступа.
- Принять участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца
- Травма кожи в месте нанесения
- Лица, страдающие рассеянным склерозом
- Лица с большим ишемическим рубцом
- Лица, страдающие от депривации сна во время процедур рТМС
- Лица, злоупотребляющие алкоголем
- Текущий прием противоэпилептических препаратов
- Лица с мигренозной головной болью из-за повышенного внутричерепного давления
- Невозможно выполнить МРТ
Критерии вывода:
- Судорожный приступ в период исследования
- Симптомы аутизма явно ухудшились в течение периода исследования
- Экстремальное возбуждение или раздражительность в период исследования
- Запрос участников
- Принимать противоэпилептические препараты в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Все участники примут один сеанс iTBS по правому Crus I/II. Общее количество импульсов каждого сеанса составляет 1200 импульсов (600 импульсов с интервалом 15 минут). *iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска. |
стимулирующий протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма отчета о побочных эффектах (Головная боль)
Временное ограничение: 1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
Запись побочных эффектов у участников после iTBS.
|
1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
|
Форма отчета о побочных эффектах (головокружение)
Временное ограничение: 1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
Запись побочных эффектов у участников после iTBS.
|
1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
|
Форма отчета о побочных эффектах (звон в ушах)
Временное ограничение: 1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
Запись побочных эффектов у участников после iTBS.
|
1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
|
Форма отчета о побочных эффектах (припадок)
Временное ограничение: 1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
Запись побочных эффектов у участников после iTBS.
|
1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
|
Форма отчета о побочных эффектах (Другое)
Временное ограничение: 1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
Запись побочных эффектов у участников после iTBS.
|
1 неделя после iTBS (после iTBS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ Т1
Временное ограничение: В течение одного месяца
|
Структурные объемы мозга (см²)
|
В течение одного месяца
|
|
функциональная МРТ (задача в состоянии покоя/биологического движения) — ЖИРНЫЙ сигнал
Временное ограничение: В течение одного месяца
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) - это измерение, используемое в фМРТ, которое отражает нейронную активность.
|
В течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200409A0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .