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Explorez les impacts d'une session de stimulation thêta sur le cervelet chez les adultes atteints de troubles du spectre autistique

29 août 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
L'investigateur souhaite étudier l'impact de la stimulation thêta-burst sur le cervelet chez les adultes atteints de troubles du spectre autistique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes atteints de troubles du spectre autistique (≥ 18 ans), confirmés par le programme d'observation diagnostique de l'autisme.

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique grave antérieur ou actuel tel que l'épilepsie, une déficience visuelle ou auditive.
  • Maladie systémique grave antérieure ou actuelle telle qu'une maladie cardiovasculaire, un diabète ou une infection.
  • Lésion cérébrale grave antérieure ou actuelle
  • Mise en œuvre de matériaux métalliques tels que stimulateur cardiaque ou pompe à médicaments
  • Troubles psychiatriques graves antérieurs ou actuels tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la toxicomanie
  • Grossesse
  • Personnes présentant une anomalie cérébrale importante telle que des lésions occupées par l'espace intracrânien
  • Antécédents de chirurgie cérébrale ou d'infection du système nerveux, comme la méningite et l'encéphalite
  • Utilisation simultanée de médicaments qui augmentent le risque de crises convulsives
  • Participer à un autre essai clinique dans un délai d'un mois
  • Traumatisme cutané sur le site d'application
  • Les personnes atteintes de sclérose en plaques
  • Les personnes avec une grande cicatrice ischémique
  • Personnes souffrant de privation de sommeil pendant les procédures SMTr
  • Les personnes ayant une forte consommation d'alcool
  • Prise actuelle de médicaments antiépileptiques
  • Les personnes souffrant de migraine due à une augmentation de la pression intracrânienne
  • Impossible de terminer l'IRM

Critères de retrait :

  • Attaque épileptique pendant la période d'étude
  • Les symptômes autistiques se sont manifestement aggravés pendant la période d'étude
  • Agitation extrême ou irritabilité pendant la période d'étude
  • Demande des participants
  • Prendre un médicament antiépileptique pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif

Tous les participants accepteront une session iTBS sur les Crus I/II droits. Le nombre total d'impulsions de chaque session est de 1200 impulsions (600 impulsions avec un intervalle de 15 minutes)

*iTBS = stimulation thêta intermittente.
Dispositif: stimulation intermittente par rafale thêta
protocole de stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire de déclaration d'effets indésirables (Maux de tête)
Délai: 1 semaine après iTBS (post iTBS)
Enregistrement des effets indésirables chez les participants après iTBS.
1 semaine après iTBS (post iTBS)
Formulaire de déclaration d'effets indésirables (Étourdissements)
Délai: 1 semaine après iTBS (post iTBS)
Enregistrement des effets indésirables chez les participants après iTBS.
1 semaine après iTBS (post iTBS)
Formulaire de déclaration d'effets indésirables (Acouphènes)
Délai: 1 semaine après iTBS (post iTBS)
Enregistrement des effets indésirables chez les participants après iTBS.
1 semaine après iTBS (post iTBS)
Formulaire de déclaration d'effets indésirables (Saisie)
Délai: 1 semaine après iTBS (post iTBS)
Enregistrement des effets indésirables chez les participants après iTBS.
1 semaine après iTBS (post iTBS)
Formulaire de déclaration d'effets indésirables (Autre)
Délai: 1 semaine après iTBS (post iTBS)
Enregistrement des effets indésirables chez les participants après iTBS.
1 semaine après iTBS (post iTBS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM T1
Délai: Dans un mois
Volumes structurels du cerveau (cm²)
Dans un mois
IRM fonctionnelle (état de repos/tâche de mouvement biologique) - signal BOLD
Délai: Dans un mois
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) est une mesure utilisée en IRMf, qui reflète l'activité neuronale.
Dans un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202200409A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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