Utforsk virkningene av One Session Theta Burst-stimulering over lillehjernen hos voksne med autismespekterforstyrrelse
29. august 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Etterforskeren ønsker å undersøke virkningen av theta-burst-stimulering over lillehjernen hos voksne med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med autismespekterforstyrrelse (≥18 år), bekreftet av autismediagnostisk observasjonsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende alvorlig nevrologisk lidelse som epilepsi, syns- eller hørselshemming.
- Tidligere eller nåværende alvorlig systemisk sykdom som kardiovaskulær sykdom, diabetes eller infeksjon.
- Tidligere eller nåværende alvorlig hjerneskade
- Implementering av metallmaterialer som pacemaker eller medisinpumpe
- Tidligere eller nåværende alvorlige psykiatriske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse eller rusmisbruk
- Svangerskap
- Personer med en betydelig hjerneabnormitet som intrakranielt rom okkuperte lesjoner
- Anamnese med hjernekirurgi eller nervesysteminfeksjon, som hjernehinnebetennelse og hjernebetennelse
- Samtidig bruk av medisiner som økte risikoen for anfall
- Delta i en ny klinisk studie innen én måned
- Hudtraumer på påføringsstedet
- Personer som lider av multippel sklerose
- Personer med et stort iskemisk arr
- Personer som lider av søvnmangel under rTMS-prosedyrer
- Personer med stort forbruk av alkohol
- Tar nå antiepileptika
- Personer med migrenehodepine fra økt intrakranielt trykk
- Kan ikke fullføre MR-skanning
Uttakskriterier:
- Anfallsanfall i studieperioden
- Autistiske symptomer forverret seg åpenbart i løpet av studieperioden
- Ekstrem uro eller irritabilitet under studieperioden
- Deltakere ber om
- Ta antiepileptika under studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Alle deltakerne vil godta én økt iTBS over høyre Crus I/II. Den totale pulsen for hver økt er 1200 pulser (600 pulser med 15 minutters intervall) *iTBS = intermitterende theta-burst-stimulering. |
stimulerende protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportskjema for bivirkninger (hodepine)
Tidsramme: 1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
Registrering av negative effekter hos deltakere etter iTBS.
|
1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
|
Rapportskjema for bivirkninger (svimmelhet)
Tidsramme: 1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
Registrering av negative effekter hos deltakere etter iTBS.
|
1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
|
Rapportskjema for bivirkninger (tinnitus)
Tidsramme: 1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
Registrering av negative effekter hos deltakere etter iTBS.
|
1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
|
Rapportskjema for bivirkninger (anfall)
Tidsramme: 1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
Registrering av negative effekter hos deltakere etter iTBS.
|
1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
|
Rapportskjema for bivirkninger (annet)
Tidsramme: 1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
Registrering av negative effekter hos deltakere etter iTBS.
|
1 uke etter iTBS (post iTBS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR T1
Tidsramme: Innen en måned
|
Hjernens strukturelle volumer (cm²)
|
Innen en måned
|
|
funksjonell MR (hviletilstand/biologisk bevegelsesoppgave) - FET signal
Tidsramme: Innen en måned
|
Blodoksygennivåavhengig (BOLD) signal er en måling som brukes i fMRI, som gjenspeiler den nevrale aktiviteten.
|
Innen en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200409A0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .