Explore os impactos de uma sessão de estimulação Theta Burst sobre o cerebelo em adultos com transtorno do espectro autista
29 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O investigador gostaria de investigar o impacto da estimulação theta-burst sobre o cerebelo em adultos com transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com transtorno do espectro do autismo (≥18 anos), confirmados pelo Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico grave anterior ou atual, como epilepsia, deficiência visual ou auditiva.
- Doença sistêmica grave anterior ou atual, como doença cardiovascular, diabetes ou infecção.
- Lesão cerebral grave anterior ou atual
- Implementação de materiais metálicos, como marca-passo ou bomba de medicação
- Transtornos psiquiátricos graves anteriores ou atuais, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias
- Gravidez
- Indivíduos com uma anormalidade cerebral significativa, como lesões com espaço intracraniano ocupado
- Histórico de cirurgia cerebral ou infecção do sistema nervoso, como meningite e encefalite
- Uso concomitante de medicamentos que aumentam o risco de ataque convulsivo
- Participar de outro ensaio clínico dentro de um mês
- Trauma cutâneo no local de aplicação
- Indivíduos que sofrem de esclerose múltipla
- Indivíduos com uma grande cicatriz isquêmica
- Indivíduos que sofrem de privação de sono durante procedimentos de rTMS
- Indivíduos com alto consumo de álcool
- Uso atual de drogas antiepilépticas
- Indivíduos com enxaqueca devido ao aumento da pressão intracraniana
- Não é possível concluir a ressonância magnética
Critérios de retirada:
- Ataque convulsivo durante o período de estudo
- Os sintomas autistas pioraram obviamente durante o período de estudo
- Agitação extrema ou irritabilidade durante o período de estudo
- Solicitação dos participantes
- Tomar medicamento antiepiléptico durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Todos os participantes aceitarão uma sessão iTBS sobre direito Crus I/II. O total de pulsos de cada sessão é de 1200 pulsos (600 pulsos com intervalo de 15 minutos) *iTBS = estimulação theta burst intermitente. |
protocolo estimulatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário de relatório de efeitos adversos (dor de cabeça)
Prazo: 1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Registro de efeitos adversos em participantes após iTBS.
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1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Formulário de relatório de efeitos adversos (tonturas)
Prazo: 1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Registro de efeitos adversos em participantes após iTBS.
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1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Formulário de relatório de efeitos adversos (zumbido)
Prazo: 1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Registro de efeitos adversos em participantes após iTBS.
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1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Formulário de relatório de efeitos adversos (convulsão)
Prazo: 1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Registro de efeitos adversos em participantes após iTBS.
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1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Formulário de relatório de efeitos adversos (Outros)
Prazo: 1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Registro de efeitos adversos em participantes após iTBS.
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1 semana após iTBS (pós iTBS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética T1
Prazo: Dentro de um mês
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Volumes estruturais cerebrais (cm²)
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Dentro de um mês
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ressonância magnética funcional (estado de repouso/tarefa de movimento biológico) - sinal BOLD
Prazo: Dentro de um mês
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O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) é uma medida usada em fMRI, que reflete a atividade neural.
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Dentro de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200409A0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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