Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ jednej sesji stymulacji Theta Burst na móżdżek u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Badacz chciałby zbadać wpływ stymulacji impulsem theta na móżdżek u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (≥18 lat), potwierdzeni przez Harmonogram Obserwacji Diagnostyki Autyzmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte lub obecne ciężkie zaburzenia neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia widzenia lub słuchu.
  • Przebyta lub obecna ciężka choroba ogólnoustrojowa, taka jak choroba układu krążenia, cukrzyca lub infekcja.
  • Przebyte lub obecne ciężkie uszkodzenie mózgu
  • Implementacja materiałów metalowych takich jak rozrusznik serca czy pompa lekowa
  • Wcześniejsze lub obecne ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub nadużywanie substancji
  • Ciąża
  • Osoby ze znaczną nieprawidłowością mózgu, taką jak zmiany zajęte w przestrzeni wewnątrzczaszkowej
  • Historia operacji mózgu lub infekcji układu nerwowego, takich jak zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu
  • Jednoczesne stosowanie leków zwiększających ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego
  • Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca
  • Uraz skóry w miejscu aplikacji
  • Osoby cierpiące na stwardnienie rozsiane
  • Osoby z dużą blizną niedokrwienną
  • Osoby cierpiące na brak snu podczas zabiegów rTMS
  • Osoby z dużym spożyciem alkoholu
  • Bieżące przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Osoby z migrenowym bólem głowy spowodowanym zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Nie można ukończyć skanowania MRI

Kryteria wycofania:

  • Napad drgawkowy w okresie nauki
  • Objawy autystyczne nasiliły się oczywiście w okresie studiów
  • Ekstremalne pobudzenie lub drażliwość w okresie nauki
  • Prośba uczestników
  • Weź lek przeciwpadaczkowy w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny

Wszyscy uczestnicy zaakceptują jedną sesję iTBS nad prawym Crus I/II. Łączna liczba impulsów podczas każdej sesji to 1200 impulsów (600 impulsów z 15-minutową przerwą)

*iTBS = przerywana stymulacja impulsem theta.
Urządzenie: przerywana stymulacja impulsem theta
protokół stymulacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz zgłoszenia działań niepożądanych (ból głowy)
Ramy czasowe: 1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Rejestrowanie działań niepożądanych u uczestników po iTBS.
1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Formularz zgłoszenia działań niepożądanych (zawroty głowy)
Ramy czasowe: 1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Rejestrowanie działań niepożądanych u uczestników po iTBS.
1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Formularz zgłoszenia działań niepożądanych (szum w uszach)
Ramy czasowe: 1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Rejestrowanie działań niepożądanych u uczestników po iTBS.
1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Formularz zgłoszenia działań niepożądanych (napad padaczkowy)
Ramy czasowe: 1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Rejestrowanie działań niepożądanych u uczestników po iTBS.
1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Formularz zgłoszenia działań niepożądanych (inne)
Ramy czasowe: 1 tydzień po iTBS (po iTBS)
Rejestrowanie działań niepożądanych u uczestników po iTBS.
1 tydzień po iTBS (po iTBS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI T1
Ramy czasowe: W przeciągu jednego miesiąca
Objętości strukturalne mózgu (cm²)
W przeciągu jednego miesiąca
funkcjonalny MRI (zadanie stanu spoczynku/ruchu biologicznego) - sygnał BOLD
Ramy czasowe: W przeciągu jednego miesiąca
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) to pomiar stosowany w fMRI, który odzwierciedla aktywność neuronów.
W przeciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200409A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na przerywana stymulacja impulsem theta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj