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Esplora gli impatti di una sessione di stimolazione Theta Burst sul cervelletto negli adulti con disturbo dello spettro autistico

29 agosto 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Il ricercatore vorrebbe indagare sull'impatto della stimolazione theta-burst sul cervelletto negli adulti con disturbo dello spettro autistico

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con disturbo dello spettro autistico (≥18 anni), confermato dal programma di osservazione diagnostica dell'autismo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico grave precedente o attuale come epilessia, disturbi della vista o dell'udito.
  • Malattia sistemica grave precedente o attuale come malattie cardiovascolari, diabete o infezione.
  • Pregressa o attuale grave lesione cerebrale
  • Implementazione di materiali metallici come pacemaker o pompe per farmaci
  • Disturbi psichiatrici gravi precedenti o attuali come schizofrenia, disturbo bipolare o abuso di sostanze
  • Gravidanza
  • Individui con un'anomalia cerebrale significativa come le lesioni occupate nello spazio intracranico
  • Storia di chirurgia cerebrale o infezione del sistema nervoso, come meningite ed encefalite
  • Uso concomitante di farmaci che aumentano il rischio di attacco convulsivo
  • Partecipare a un altro studio clinico entro un mese
  • Trauma cutaneo nel sito di applicazione
  • Soggetti affetti da sclerosi multipla
  • Individui con una grande cicatrice ischemica
  • Individui che soffrono di privazione del sonno durante le procedure rTMS
  • Individui con un forte consumo di alcol
  • Attuale assunzione di farmaci antiepilettici
  • Individui con emicrania da aumento della pressione intracranica
  • Impossibile completare la scansione MRI

Criteri di recesso:

  • Attacco convulsivo durante il periodo di studio
  • I sintomi autistici sono ovviamente peggiorati durante il periodo di studio
  • Estrema agitazione o irritabilità durante il periodo di studio
  • Richiesta dei partecipanti
  • Assumere farmaci antiepilettici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo

Tutti i partecipanti accetteranno una sessione iTBS su Crus I/II destro. Gli impulsi totali di ogni sessione sono 1200 impulsi (600 impulsi con intervallo di 15 minuti)

*iTBS = stimolazione theta burst intermittente.
Dispositivo: stimolazione theta burst intermittente
protocollo stimolatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di segnalazione degli effetti avversi (mal di testa)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Registrazione degli effetti avversi nei partecipanti dopo iTBS.
1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Modulo di segnalazione degli effetti avversi (Vertigini)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Registrazione degli effetti avversi nei partecipanti dopo iTBS.
1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Modulo di segnalazione degli effetti avversi (acufeni)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Registrazione degli effetti avversi nei partecipanti dopo iTBS.
1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Modulo di segnalazione degli effetti avversi (sequestro)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Registrazione degli effetti avversi nei partecipanti dopo iTBS.
1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Modulo di segnalazione degli effetti avversi (altro)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo iTBS (post iTBS)
Registrazione degli effetti avversi nei partecipanti dopo iTBS.
1 settimana dopo iTBS (post iTBS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM T1
Lasso di tempo: Entro un mese
Volumi strutturali cerebrali (cm²)
Entro un mese
MRI funzionale (compito di movimento in stato di riposo/biologico) - segnale BOLD
Lasso di tempo: Entro un mese
Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è una misurazione utilizzata in fMRI, che riflette l'attività neurale.
Entro un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200409A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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