Erkunden Sie die Auswirkungen einer One-Session-Theta-Burst-Stimulation auf das Kleinhirn bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung
29. August 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Forscher möchte die Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf das Kleinhirn bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung (≥18 Jahre alt), bestätigt durch Autism Diagnostic Observation Schedule.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle schwere neurologische Erkrankung wie Epilepsie, Seh- oder Hörbehinderung.
- Frühere oder aktuelle schwere systemische Erkrankung wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes oder Infektionen.
- Frühere oder aktuelle schwere Hirnverletzung
- Implementierung von Metallmaterialien wie Herzschrittmacher oder Medikamentenpumpe
- Frühere oder aktuelle schwere psychiatrische Störungen wie Schizophrenie, bipolare Störung oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- Personen mit einer signifikanten Anomalie des Gehirns, wie z. B. Läsionen im intrakraniellen Raum
- Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder Infektionen des Nervensystems, wie Meningitis und Enzephalitis
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Risiko für Krampfanfälle erhöhen
- Nehmen Sie innerhalb eines Monats an einer weiteren klinischen Studie teil
- Hauttrauma an der Applikationsstelle
- Personen, die an Multipler Sklerose leiden
- Personen mit einer großen ischämischen Narbe
- Personen, die während rTMS-Verfahren unter Schlafentzug leiden
- Personen mit starkem Alkoholkonsum
- Aktuelle Einnahme von Antiepileptika
- Personen mit Migränekopfschmerzen durch erhöhten intrakraniellen Druck
- MRT-Scan kann nicht abgeschlossen werden
Auszahlungskriterien:
- Krampfanfälle während der Studienzeit
- Autistische Symptome verschlechterten sich offensichtlich während des Studienzeitraums
- Extreme Unruhe oder Reizbarkeit während der Studienzeit
- Anfrage der Teilnehmer
- Nehmen Sie während des Studienzeitraums ein Antiepileptikum ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
Alle Teilnehmer akzeptieren eine Sitzung iTBS über rechten Crus I/II. Die Gesamtpulse jeder Sitzung sind 1200 Pulse (600 Pulse mit 15 Minuten Intervall) *iTBS = intermittierende Theta-Burst-Stimulation. |
Stimulationsprotokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meldeformular für Nebenwirkungen (Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen bei Teilnehmern nach iTBS.
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1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Meldeformular für Nebenwirkungen (Schwindel)
Zeitfenster: 1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen bei Teilnehmern nach iTBS.
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1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Meldeformular für Nebenwirkungen (Tinnitus)
Zeitfenster: 1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen bei Teilnehmern nach iTBS.
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1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Meldeformular für Nebenwirkungen (Anfall)
Zeitfenster: 1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen bei Teilnehmern nach iTBS.
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1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Meldeformular für Nebenwirkungen (Sonstiges)
Zeitfenster: 1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Aufzeichnung von Nebenwirkungen bei Teilnehmern nach iTBS.
|
1 Woche nach iTBS (post iTBS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT T1
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
|
Gehirnstrukturvolumen (cm²)
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Innerhalb eines Monats
|
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funktionelle MRT (Ruhezustand/biologische Bewegungsaufgabe) – fettgedrucktes Signal
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
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Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal ist eine Messung, die in der fMRT verwendet wird und die neuronale Aktivität widerspiegelt.
|
Innerhalb eines Monats
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200409A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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