Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte dopady jedné relace stimulace Theta burst přes mozeček u dospělých s poruchou autistického spektra

29. srpna 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Výzkumník by rád prozkoumal dopad stimulace theta-burst na mozeček u dospělých s poruchou autistického spektra

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s poruchou autistického spektra (≥ 18 let), potvrzeno Autism Diagnostic Observation Schedule.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná těžká neurologická porucha, jako je epilepsie, porucha zraku nebo sluchu.
  • Předchozí nebo současné závažné systémové onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo infekce.
  • Předchozí nebo současné těžké poranění mozku
  • Provádění kovových materiálů jako je kardiostimulátor nebo léková pumpa
  • Předchozí nebo současné závažné psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo zneužívání návykových látek
  • Těhotenství
  • Jedinci s významnou mozkovou abnormalitou, jako je intrakraniální prostor, obsadili léze
  • Historie operace mozku nebo infekce nervového systému, jako je meningitida a encefalitida
  • Současné užívání léků, které zvyšují riziko záchvatu záchvatu
  • Zúčastněte se další klinické studie do jednoho měsíce
  • Poranění kůže v místě aplikace
  • Jedinci trpící roztroušenou sklerózou
  • Jedinci s velkou ischemickou jizvou
  • Jedinci trpící spánkovou deprivací během procedur rTMS
  • Jedinci s velkou konzumací alkoholu
  • Současné užívání antiepileptik
  • Jedinci s migrenózní bolestí hlavy ze zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Nelze dokončit skenování magnetickou rezonancí

Výběrová kritéria:

  • Záchvat záchvatu během období studie
  • Autistické symptomy se během studie zjevně zhoršily
  • Extrémní neklid nebo podrážděnost během studijního období
  • Účastníci žádají
  • Během období studie užívejte antiepileptikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní

Všichni účastníci přijmou jednu relaci iTBS přes pravý Crus I/II. Celkový počet pulzů každé relace je 1200 pulzů (600 pulzů s 15minutovým intervalem)

*iTBS = přerušovaná stimulace výbuchem theta.
Přístroj: přerušovaná stimulace výbuchem theta
stimulační protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář hlášení nežádoucích účinků (bolesti hlavy)
Časové okno: 1 týden po iTBS (po iTBS)
Zaznamenání nežádoucích účinků u účastníků po iTBS.
1 týden po iTBS (po iTBS)
Formulář hlášení nežádoucích účinků (závratě)
Časové okno: 1 týden po iTBS (po iTBS)
Zaznamenání nežádoucích účinků u účastníků po iTBS.
1 týden po iTBS (po iTBS)
Formulář hlášení nežádoucích účinků (tinnitus)
Časové okno: 1 týden po iTBS (po iTBS)
Zaznamenání nežádoucích účinků u účastníků po iTBS.
1 týden po iTBS (po iTBS)
Formulář hlášení nežádoucích účinků (záchvat)
Časové okno: 1 týden po iTBS (po iTBS)
Zaznamenání nežádoucích účinků u účastníků po iTBS.
1 týden po iTBS (po iTBS)
Formulář hlášení nežádoucích účinků (jiné)
Časové okno: 1 týden po iTBS (po iTBS)
Zaznamenání nežádoucích účinků u účastníků po iTBS.
1 týden po iTBS (po iTBS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI T1
Časové okno: Během jednoho měsíce
Strukturální objemy mozku (cm²)
Během jednoho měsíce
funkční MRI (úloha klidového stavu/biologického pohybu) - TUČNÝ signál
Časové okno: Během jednoho měsíce
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je měření používané ve fMRI, které odráží nervovou aktivitu.
Během jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200409A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit