- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05578261
Explore los impactos de una sesión de estimulación Theta Burst sobre el cerebelo en adultos con trastorno del espectro autista
29 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Al investigador le gustaría investigar el impacto de la estimulación theta-burst sobre el cerebelo en adultos con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con trastorno del espectro autista (≥18 años), confirmado por Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico grave anterior o actual, como epilepsia, discapacidad visual o auditiva.
- Enfermedad sistémica grave anterior o actual, como enfermedad cardiovascular, diabetes o infección.
- Lesión cerebral grave anterior o actual
- Implementación de materiales metálicos como marcapasos o bomba de medicación
- Trastornos psiquiátricos graves previos o actuales, como esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso de sustancias
- El embarazo
- Individuos con una anomalía cerebral significativa, como lesiones intracraneales ocupadas del espacio
- Antecedentes de cirugía cerebral o infección del sistema nervioso, como meningitis y encefalitis.
- Uso concurrente de medicamentos que aumentaron el riesgo de ataques convulsivos
- Participar en otro ensayo clínico dentro de un mes
- Traumatismo cutáneo en el sitio de aplicación.
- Individuos que sufren de esclerosis múltiple
- Individuos con una gran cicatriz isquémica
- Individuos que sufren de privación del sueño durante los procedimientos de rTMS
- Individuos con un alto consumo de alcohol.
- Toma actual de medicamentos antiepilépticos
- Individuos con migraña por aumento de la presión intracraneal
- No se puede completar la resonancia magnética
Criterios de retiro:
- Ataque convulsivo durante el período de estudio
- Los síntomas autistas empeoraron obviamente durante el período de estudio
- Agitación extrema o irritabilidad durante el período de estudio
- Solicitud de los participantes
- Tomar medicamento antiepiléptico durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Activo
Todos los participantes aceptarán una sesión iTBS sobre derecho Crus I/II. Los pulsos totales de cada sesión son 1200 pulsos (600 pulsos con intervalo de 15 minutos) *iTBS = estimulación de ráfaga theta intermitente. |
protocolo estimulatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formulario de informe de efectos adversos (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
|
1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Formulario de informe de efectos adversos (Mareos)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
|
1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Formulario de informe de efectos adversos (Tinnitus)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
|
1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Formulario de informe de efectos adversos (convulsiones)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
|
1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Formulario de informe de efectos adversos (Otro)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
|
1 semana después de iTBS (post iTBS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
RM T1
Periodo de tiempo: En un mes
|
Volúmenes estructurales del cerebro (cm²)
|
En un mes
|
resonancia magnética funcional (estado de reposo/tarea de movimiento biológico) - señal BOLD
Periodo de tiempo: En un mes
|
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) es una medida utilizada en fMRI, que refleja la actividad neuronal.
|
En un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202200409A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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