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Explore los impactos de una sesión de estimulación Theta Burst sobre el cerebelo en adultos con trastorno del espectro autista

29 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Al investigador le gustaría investigar el impacto de la estimulación theta-burst sobre el cerebelo en adultos con trastorno del espectro autista.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con trastorno del espectro autista (≥18 años), confirmado por Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico grave anterior o actual, como epilepsia, discapacidad visual o auditiva.
  • Enfermedad sistémica grave anterior o actual, como enfermedad cardiovascular, diabetes o infección.
  • Lesión cerebral grave anterior o actual
  • Implementación de materiales metálicos como marcapasos o bomba de medicación
  • Trastornos psiquiátricos graves previos o actuales, como esquizofrenia, trastorno bipolar o abuso de sustancias
  • El embarazo
  • Individuos con una anomalía cerebral significativa, como lesiones intracraneales ocupadas del espacio
  • Antecedentes de cirugía cerebral o infección del sistema nervioso, como meningitis y encefalitis.
  • Uso concurrente de medicamentos que aumentaron el riesgo de ataques convulsivos
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de un mes
  • Traumatismo cutáneo en el sitio de aplicación.
  • Individuos que sufren de esclerosis múltiple
  • Individuos con una gran cicatriz isquémica
  • Individuos que sufren de privación del sueño durante los procedimientos de rTMS
  • Individuos con un alto consumo de alcohol.
  • Toma actual de medicamentos antiepilépticos
  • Individuos con migraña por aumento de la presión intracraneal
  • No se puede completar la resonancia magnética

Criterios de retiro:

  • Ataque convulsivo durante el período de estudio
  • Los síntomas autistas empeoraron obviamente durante el período de estudio
  • Agitación extrema o irritabilidad durante el período de estudio
  • Solicitud de los participantes
  • Tomar medicamento antiepiléptico durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo

Todos los participantes aceptarán una sesión iTBS sobre derecho Crus I/II. Los pulsos totales de cada sesión son 1200 pulsos (600 pulsos con intervalo de 15 minutos)

*iTBS = estimulación de ráfaga theta intermitente.

protocolo estimulatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de informe de efectos adversos (dolor de cabeza)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
1 semana después de iTBS (post iTBS)
Formulario de informe de efectos adversos (Mareos)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
1 semana después de iTBS (post iTBS)
Formulario de informe de efectos adversos (Tinnitus)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
1 semana después de iTBS (post iTBS)
Formulario de informe de efectos adversos (convulsiones)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
1 semana después de iTBS (post iTBS)
Formulario de informe de efectos adversos (Otro)
Periodo de tiempo: 1 semana después de iTBS (post iTBS)
Registro de efectos adversos en participantes después de iTBS.
1 semana después de iTBS (post iTBS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RM T1
Periodo de tiempo: En un mes
Volúmenes estructurales del cerebro (cm²)
En un mes
resonancia magnética funcional (estado de reposo/tarea de movimiento biológico) - señal BOLD
Periodo de tiempo: En un mes
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) es una medida utilizada en fMRI, que refleja la actividad neuronal.
En un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202200409A0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación intermitente theta burst

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