自閉症スペクトラム障害の成人の小脳に対する 1 回のセッションのシータバースト刺激の影響を調べる
2023年8月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
治験責任医師は、自閉症スペクトラム障害の成人における小脳に対するシータバースト刺激の影響を調査したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -自閉症スペクトラム障害の成人（18歳以上）、自閉症診断観察スケジュールによって確認されました。
除外基準:
- -てんかん、視覚障害または聴覚障害などの以前または現在の重度の神経障害。
- -心血管疾患、糖尿病、感染症などの以前または現在の重度の全身性疾患。
- 以前または現在の重度の脳損傷
- ペースメーカーや投薬ポンプなどの金属材料の実装
- 統合失調症、双極性障害、薬物乱用などの以前または現在の重度の精神障害
- 妊娠
- 頭蓋内空間占有病変などの重大な脳異常のある個人
- 髄膜炎や脳炎などの脳手術または神経系感染症の病歴
- 発作発作のリスクを高める薬の同時使用
- 1か月以内に別の臨床試験に参加する
- 適用部位の皮膚外傷
- 多発性硬化症を患っている個人
- 大きな虚血性瘢痕のある人
- rTMS処置中に睡眠不足に苦しむ個人
- 飲酒量が多い人
- 現在服用している抗てんかん薬
- 頭蓋内圧亢進による片頭痛の人
- MRI スキャンを完了できません
出金基準:
- 研究期間中の発作発作
- 研究期間中に自閉症の症状が明らかに悪化した
- 研究期間中の極度の動揺または過敏症
- 参加者からのお願い
- 研究期間中に抗てんかん薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
すべての参加者は、右の Crus I/II を介して 1 つのセッション iTBS を受け入れます。 各セッションの合計パルス数は 1200 パルス (15 分間隔で 600 パルス) *iTBS = 断続的なシータ バースト刺激。 |
刺激プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用報告書（頭痛）
時間枠：ITBS後1週間（iTBS後）
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ITBS 後の参加者の悪影響を記録します。
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ITBS後1週間（iTBS後）
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副作用報告書（めまい）
時間枠：ITBS後1週間（iTBS後）
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ITBS 後の参加者の悪影響を記録します。
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ITBS後1週間（iTBS後）
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副作用報告書（耳鳴り）
時間枠：ITBS後1週間（iTBS後）
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ITBS 後の参加者の悪影響を記録します。
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ITBS後1週間（iTBS後）
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副作用報告書（発作）
時間枠：ITBS後1週間（iTBS後）
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ITBS 後の参加者の悪影響を記録します。
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ITBS後1週間（iTBS後）
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副作用報告書（その他）
時間枠：ITBS後1週間（iTBS後）
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ITBS 後の参加者の悪影響を記録します。
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ITBS後1週間（iTBS後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI T1
時間枠：1ヶ月以内
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脳の構造体積 (cm²)
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1ヶ月以内
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機能的 MRI (静止状態/生体運動タスク) - BOLD 信号
時間枠：1ヶ月以内
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血中酸素レベル依存 (BOLD) シグナルは、神経活動を反映する fMRI で使用される測定値です。
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1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月28日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202200409A0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。