Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superfærdigheder for livseffektivitet i onlinemodaliteten

8. maj 2023 opdateret af: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Tilpasning og evaluering Del Program Transdiagnostic Super Skills for Life Applicado Online For niños Con Problemas Interiorizados

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​det transdiagnostiske program Super Skills for Life (SSL). Denne protokol er rettet mod børn i alderen 8 til 12 år med følelsesmæssige problemer (angst, depression, lavt selvværd og mangel på sociale færdigheder). SSL består af otte sessioner rettet mod almindelige risikofaktorer for internalisering af lidelser såsom kognitive forvrængninger, undgåelse, følelsesmæssig ledelse, lavt selvværd, mangler i sociale færdigheder og mestringsstrategier. Den nuværende forskning fokuserer på at vurdere effektiviteten af ​​SSL anvendt online (gennem en virtuel platform).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udvalgt børnene baseret på online-spørgeskemaer udfyldt af forældrene (præinterventionsvurdering) og inklusions-/eksklusionskriterier, blev de tilfældigt fordelt på betingelserne for interventionsgruppen og ventelistekontrolgruppen. Forældre og børn fra begge grupper gennemførte de samme målinger ved baseline, efterbehandling og 12 måneders opfølgning. Børn i forsøgsgruppen modtog SSL-programmet af den virtuelle platform.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved Super Skills for Life-protokollen anvendt online. Til dette formål vil forskerne teste, i hvor høj grad forsøgsgruppen mindsker sine angstsymptomer, angstsvækkelse, depressive symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed og peer-relationsproblemer og øger sit selvværd og prosociale adfærd sammenlignet med kontrolgruppe.

Afslutningsvis er formålet med undersøgelsen at undersøge, om SSL implementeret online kan være en omkostningseffektiv psykologisk intervention for at forebygge følelsesmæssige problemer hos spanske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-12
  • Præsenterer subkliniske symptomer på følelsesmæssige problemer (angst, depression)
  • At tale, læse, skrive og forstå spansk.
  • Modtager ikke psykologisk eller farmakologisk behandling for følelsesmæssige og/eller adfærdsmæssige problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Havde allerede stillet en psykiatrisk diagnose
  • Præsenterer en alvorlig udviklingsforstyrrelse (intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Super Skills for Life intervention
Adfærdsmæssigt: Super Skills for Life-programmet
Børn i forsøgsgruppen modtog otte sessioner af Super Skills for Life-protokollen. Interventionen blev implementeret ved hjælp af en struktureret manual til terapeuten og en arbejdsbog til børnene [Orgilés, M., Espada, J.P., Ollendick, T.H. & Essau, C. (2022). Program Super Skills. Manual for applikation. Elche, ES: Universidad Miguel Hernández]. Interventionen blev administreret via en online virtuel platform i otte uger, hvor hver session varede cirka en time.
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Børn i denne gruppe modtog ingen fykologisk (offentlig eller privat) intervention i løbet af SSL-programmets otte ugers varighed. De blev informeret om, at børn i denne gruppe vil modtage interventionen, når opfølgningsbesøget er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline depressionssymptomer til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-C; kort version), et screeningsværktøj for depression hos børn i alderen 6-17 år. Børn skal rapportere deres følelser og adfærd over de foregående 2 uger. Summen af ​​alle elementer giver et samlet mål for depression (scoreinterval: 0-26), og jo højere denne score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
1 år efter indgrebet
Depressionssymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-C; kort version), et screeningsværktøj for depression hos børn i alderen 6-17 år. Børn skal rapportere deres følelser og adfærd over de foregående 2 uger. Summen af ​​alle elementer giver et samlet mål for depression (scoreinterval: 0-26), og jo højere denne score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
1 år efter indgrebet
Ændring fra baseline forældrerapporteret depression til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-P; kort version), et screeningsværktøj for depression hos børn i alderen 6-17 år. Forældre skal informere om deres børns følelser og adfærd de seneste 2 uger. Summen af ​​alle elementer giver et samlet mål for depression (scoreinterval: 0-26), og jo højere denne score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Forældrerapporteret depression efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-P; kort version), et screeningsværktøj for depression hos børn i alderen 6-17 år. Forældre skal informere om deres børns følelser og adfærd de seneste 2 uger. Summen af ​​alle elementer giver et samlet mål for depression (scoreinterval: 0-26), og jo højere denne score er, jo mere alvorlige er symptomerne.
1 år efter indgrebet
Ændring fra baseline børns rapporterede angstsymptomer til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS; kort version). SCAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 24. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline forældrerapporterede angstsymptomer til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P; kort version). SCAS-P måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 24. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Børns rapporterede angstsymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS; kort version). SCAS måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 24. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer
1 år efter indgrebet
Forældrerapporteret angst ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P; kort version). SCAS-P måler symptomernes sværhedsgrad af DSM-IV angstlidelser hos børn (underskalaer: total, panik og agorafobi, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, separationsangst og specifik frygt). Dette giver en mindst mulig score på 0 og en maksimal mulig score på 24. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
1 år efter indgrebet
Ændring fra baseline børns rapporterede psykologiske tilpasning til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved styrker og vanskeligheder Spørgeskema Child Report (SDQ). Det blev designet til at måle børns overordnede vanskeligheder (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 40) og positive egenskaber på tværs af fem underskalaer (minimumværdi 0 og maksimumværdi 10): Følelsesmæssige symptomer (f.eks. angst og depression), adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, Peer-forhold (vanskeligheder) og pro-social adfærd. Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder, undtagen på den prosociale subskala, hvor højere score afspejler en mere positiv egenskab.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring fra baseline forældrerapporteret psykologisk tilpasning til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved styrker og vanskeligheder Spørgeskema Forældrerapport (SDQ-P). Det blev designet til at måle børns overordnede vanskeligheder (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 40) og positive egenskaber på tværs af fem underskalaer (minimumværdi 0 og maksimumværdi 10): Følelsesmæssige symptomer (f.eks. angst og depression), adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, Peer-forhold (vanskeligheder) og pro-social adfærd. Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder, undtagen på den prosociale subskala, hvor højere score afspejler en mere positiv egenskab.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Børns indberettede psykologiske tilpasning ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved styrker og vanskeligheder Spørgeskema Child Report (SDQ). Det blev designet til at måle børns overordnede vanskeligheder (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 40) og positive egenskaber på tværs af fem underskalaer (minimumværdi 0 og maksimumværdi 10): Følelsesmæssige symptomer (f.eks. angst og depression), adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, Peer-forhold (vanskeligheder) og pro-social adfærd. Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder, undtagen på den prosociale subskala, hvor højere score afspejler en mere positiv egenskab.
1 år efter indgrebet
Forældreanmeldt psykologisk tilpasning ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved styrker og vanskeligheder Spørgeskema Forældrerapport (SDQ-P). Det blev designet til at måle børns overordnede vanskeligheder (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 40) og positive egenskaber på tværs af fem underskalaer (minimumværdi 0 og maksimumværdi 10): Følelsesmæssige symptomer (f.eks. angst og depression), adfærdsproblemer, hyperaktivitet/uopmærksomhed, Peer-forhold (vanskeligheder) og pro-social adfærd. Højere score indikerer højere niveauer af vanskeligheder, undtagen på den prosociale subskala, hvor højere score afspejler en mere positiv egenskab.
1 år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline selvopfattelse til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved Self-Concept Form 5 (AF-5). Den måler global tilfredshed med selvopfattelse (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 120) og fem dimensioner (minimumværdi 0 og maksimumværdi 24): Social (performance i sociale relationer); Akademisk/professionel (studerende/arbejderrolle); Følelsesmæssig (opfattelse af følelsesmæssig tilstand generelt og i specifikke situationer); Familie (deltagelse og integration i familieenheden); og Fysisk selvopfattelse (udseende og fysisk tilstand). Højere score indikerer større tilfredshed med selvbilledet.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Børns selvopfattelse på 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Self-Concept Form 5 (AF-5). Den måler global tilfredshed med selvopfattelse (minimumsværdi 0 og maksimumværdi 120) og fem dimensioner (minimumværdi 0 og maksimumværdi 24): Social (performance i sociale relationer); Akademisk/professionel (studerende/arbejderrolle); Følelsesmæssig (opfattelse af følelsesmæssig tilstand generelt og i specifikke situationer); Familie (deltagelse og integration i familieenheden); og Fysisk selvopfattelse (udseende og fysisk tilstand). Højere score indikerer større tilfredshed med selvbilledet.
1 år efter indgrebet
Skift fra baseline sociale bekymringer til umiddelbart efter interventionen
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Målt ved Social Bekymring Spørgeskema for elever (SWQ-PU). Den evaluerer børns bekymringer i forskellige sociale situationer. Generelt gælder det, at jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Børns sociale bekymringer på 1 år
Tidsramme: 1 år efter indgrebet
Målt ved Social Bekymring Spørgeskema for elever (SWQ-PU). Den evaluerer børns bekymringer i forskellige sociale situationer. Generelt gælder det, at jo højere score, jo mere alvorlig er symptomatologien.
1 år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Melero, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studieleder: Mireia Orgilés, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studieleder: José Pedro Espada, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPS.MO.01.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD

IPD-delingstidsramme

Starter efter endt analyse og publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning og verifikation af hovedefterforskeren for at konsultere de tilgængelige data. Brug af data til distribution i ethvert format er ikke tilladt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner