Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Superferdigheter for livseffektivitet i nettmodaliteten

8. mai 2023 oppdatert av: Mireia Orgilés Amorós, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Tilpasning og evaluering Del Programa transdiagnóstico Super Skills for Life Applicado Online Para niños Con Problemas Interiorizados

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til det transdiagnostiske programmet Super Skills for Life (SSL). Denne protokollen er rettet mot barn i alderen 8 til 12 år med følelsesmessige problemer (angst, depresjon, lav selvtillit og mangel på sosiale ferdigheter). SSL består av åtte økter rettet mot vanlige risikofaktorer for internalisering av forstyrrelser som kognitive forvrengninger, unngåelse, emosjonell ledelse, lav selvtillit, mangler på sosiale ferdigheter og mestringsstrategier. Den nåværende forskningen fokuserer på å vurdere effektiviteten til SSL brukt online (gjennom en virtuell plattform).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha valgt ut barna basert på nettbaserte spørreskjemaer fylt ut av foreldrene (vurdering før intervensjon) og inklusjons-/eksklusjonskriterier, ble de tilfeldig fordelt på forholdene til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen på venteliste. Foreldre og barn fra begge grupper fullførte de samme tiltakene ved baseline, etterbehandling og 12 måneders oppfølging. Barn i forsøksgruppen mottok SSL-programmet av den virtuelle plattformen.

Målet med studien er å evaluere fordelene med Super Skills for Life-protokollen brukt online. For dette formålet vil forskerne teste i hvilken grad den eksperimentelle gruppen reduserer sine angstsymptomer, angstnedsettelse, depressive symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og jevnaldrende relasjonsproblemer, og øker sin selvtillit og prososiale atferd, sammenlignet med kontrollgruppe.

Avslutningsvis er formålet med studien å undersøke om SSL implementert online kan være en kostnadseffektiv psykologisk intervensjon for å forebygge følelsesmessige problemer hos spanske barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Universidad Miguel Hernández de Elche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8-12 år
  • Presentere subkliniske symptomer på emosjonelle problemer (angst, depresjon)
  • Å snakke, lese, skrive og forstå spansk.
  • Ikke mottar psykologisk eller farmakologisk behandling for emosjonelle og/eller atferdsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde allerede etablert en psykiatrisk diagnose
  • Presentere en alvorlig utviklingsforstyrrelse (intellektuell funksjonshemming, autismespekterforstyrrelse osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Super Skills for Life-intervensjon
Atferdsmessig: Super Skills for Life-programmet
Barn i forsøksgruppen fikk åtte økter med Super Skills for Life-protokollen. Intervensjonen ble implementert ved hjelp av en strukturert manual for terapeuten og en arbeidsbok for barna [Orgilés, M., Espada, J.P., Ollendick, T.H. & Essau, C. (2022). Programmer superferdigheter. Brukerhåndbok. Elche, ES: Universidad Miguel Hernández]. Intervensjonen ble administrert via en nettbasert virtuell plattform i åtte uker, hvor hver økt varte i omtrent en time.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Barn i denne gruppen mottok ingen fykologisk (offentlig eller privat) intervensjon i løpet av den åtte uker lange varigheten av SSL-programmet. De ble informert om at barn i denne gruppen vil motta intervensjonen når oppfølgingsbesøket er gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline depresjonssymptomer til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-C; kortversjon), et screeningverktøy for depresjon hos barn i alderen 6-17 år. Barn må rapportere sine følelser og atferd de siste 2 ukene. Summen av alle elementene gir et totalt mål på depresjon (poengområde: 0-26), og jo høyere denne skåren er, desto alvorligere er symptomene.
1 år etter inngrepet
Depresjonssymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-C; kortversjon), et screeningverktøy for depresjon hos barn i alderen 6-17 år. Barn må rapportere sine følelser og atferd de siste 2 ukene. Summen av alle elementene gir et totalt mål på depresjon (poengområde: 0-26), og jo høyere denne skåren er, desto alvorligere er symptomene.
1 år etter inngrepet
Endring fra baseline foreldrerapportert depresjon til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-P; kortversjon), et screeningverktøy for depresjon hos barn i alderen 6-17 år. Foreldre skal informere om barnas følelser og atferd de siste 2 ukene. Summen av alle elementene gir et totalt mål på depresjon (poengområde: 0-26), og jo høyere denne skåren er, desto alvorligere er symptomene.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Foreldrerapportert depresjon ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ-P; kortversjon), et screeningverktøy for depresjon hos barn i alderen 6-17 år. Foreldre skal informere om barnas følelser og atferd de siste 2 ukene. Summen av alle elementene gir et totalt mål på depresjon (poengområde: 0-26), og jo høyere denne skåren er, desto alvorligere er symptomene.
1 år etter inngrepet
Endring fra baseline barns rapporterte angstsymptomer til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS; kortversjon). SCAS måler symptomene på alvorlighetsgraden av DSM-IV angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Dette gir en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline foreldrerapporterte angstsymptomer til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P; kortversjon). SCAS-P måler symptomene på alvorlighetsgraden av DSM-IV angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Dette gir en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Barns rapporterte angstsymptomer ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Child Report (SCAS; kortversjon). SCAS måler symptomene på alvorlighetsgraden av DSM-IV angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Dette gir en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer
1 år etter inngrepet
Foreldrerapportert angst ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Spence Children's Anxiety Scale Parent Report (SCAS-P; kortversjon). SCAS-P måler symptomene på alvorlighetsgraden av DSM-IV angstlidelser hos barn (underskalaer: total, panikk og agorafobi, generalisert angstlidelse, tvangslidelse, sosial fobi, separasjonsangst og spesifikk frykt). Dette gir en minimum mulig poengsum på 0 og en maksimal mulig poengsum på 24. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
1 år etter inngrepet
Endring fra baseline barns rapporterte psykologiske tilpasning til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt etter styrker og vanskeligheter Questionnaire Child Report (SDQ). Den ble designet for å måle barns generelle vansker (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 40) og positive egenskaper på tvers av fem underskalaer (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10): Emosjonelle symptomer (f.eks. angst og depresjon), atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, Peer-relasjoner (vansker) og pro-sosial atferd. Høyere skårer indikerer høyere vanskelighetsnivåer, bortsett fra på den prososiale subskalaen, der høyere skårer reflekterer en mer positiv egenskap.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Endring fra baseline foreldrerapportert psykologisk tilpasning til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt etter styrker og vanskeligheter spørreskjema Foreldrerapport (SDQ-P). Den ble designet for å måle barns generelle vansker (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 40) og positive egenskaper på tvers av fem underskalaer (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10): Emosjonelle symptomer (f.eks. angst og depresjon), atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, Peer-relasjoner (vansker) og pro-sosial atferd. Høyere skårer indikerer høyere vanskelighetsnivåer, bortsett fra på den prososiale subskalaen, der høyere skårer reflekterer en mer positiv egenskap.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Barns rapporterte psykologiske tilpasning ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt etter styrker og vanskeligheter Questionnaire Child Report (SDQ). Den ble designet for å måle barns generelle vansker (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 40) og positive egenskaper på tvers av fem underskalaer (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10): Emosjonelle symptomer (f.eks. angst og depresjon), atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, Peer-relasjoner (vansker) og pro-sosial atferd. Høyere skårer indikerer høyere vanskelighetsnivåer, bortsett fra på den prososiale subskalaen, der høyere skårer reflekterer en mer positiv egenskap.
1 år etter inngrepet
Foreldrerapportert psykologisk tilpasning ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt etter styrker og vanskeligheter spørreskjema Foreldrerapport (SDQ-P). Den ble designet for å måle barns generelle vansker (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 40) og positive egenskaper på tvers av fem underskalaer (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 10): Emosjonelle symptomer (f.eks. angst og depresjon), atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, Peer-relasjoner (vansker) og pro-sosial atferd. Høyere skårer indikerer høyere vanskelighetsnivåer, bortsett fra på den prososiale subskalaen, der høyere skårer reflekterer en mer positiv egenskap.
1 år etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline selvkonsept til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt ved Self-Concept Form 5 (AF-5). Den måler global tilfredshet med selvkonsept (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 120) og fem dimensjoner (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 24): Sosial (ytelse i sosiale relasjoner); Akademisk/Profesjonell (student/arbeiderrolle); Emosjonell (oppfatning av følelsesmessig tilstand generelt og i spesifikke situasjoner); Familie (deltakelse og integrering i familieenheten); og Fysisk selvoppfatning (utseende og fysisk tilstand). Høyere skår indikerer større tilfredshet med selvbildet.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Barns selvoppfatning ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Self-Concept Form 5 (AF-5). Den måler global tilfredshet med selvkonsept (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 120) og fem dimensjoner (minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 24): Sosial (ytelse i sosiale relasjoner); Akademisk/Profesjonell (student/arbeiderrolle); Emosjonell (oppfatning av følelsesmessig tilstand generelt og i spesifikke situasjoner); Familie (deltakelse og integrering i familieenheten); og Fysisk selvoppfatning (utseende og fysisk tilstand). Høyere skår indikerer større tilfredshet med selvbildet.
1 år etter inngrepet
Endring fra baseline sosiale bekymringer til umiddelbart etter intervensjonen
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Målt ved Sosiale bekymringsspørreskjema for elever (SWQ-PU). Den evaluerer barns bekymringer i ulike sosiale situasjoner. Generelt, jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er symptomatologien.
baseline og umiddelbart etter intervensjonen
Barns sosiale bekymringer ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter inngrepet
Målt ved Sosiale bekymringsspørreskjema for elever (SWQ-PU). Den evaluerer barns bekymringer i ulike sosiale situasjoner. Generelt, jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er symptomatologien.
1 år etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbeidspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Melero, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studieleder: Mireia Orgilés, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche
  • Studieleder: José Pedro Espada, Professor, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DPS.MO.01.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD

IPD-delingstidsramme

Starter etter endt analyse og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel og verifisering av hovedetterforskeren for å konsultere tilgjengelige data. Bruk av dataene til distribusjon i alle formater er ikke tillatt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere