Glemte stemmer: Håndtering af uopfyldte behov hos hjernetumorplejere (AIM 2)
28. april 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Glemte stemmer: At imødekomme udækkede behov hos hjernetumorplejere (MÅL 2)
At gennemføre et fase Ia Define Trial med blandet metode af omsorgspersoners deltagelse i CALM-terapi med undersøgelser efter sessionen og individuelle exit-interviews for at evaluere egnethed og tilpasse CALM-interventionen til plejepersonalets behov i neuro-onkologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udforskning af omsorgspersoners erfaringer med CALM-intervention vil informere mere effektiv, målrettet, støttende pleje til denne traditionelt underbetjente gruppe, der har behov for følelsesmæssig støtte.
Vi vil bruge data fra denne undersøgelse til at tilpasse CALM-interventionen til de specifikke behov hos plejepersonale i neuro-onkologi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Caregiver-deltagere skal være omsorgsgiver for en hjernekræftpatient, der i øjeblikket er indskrevet i DoD CA200896 (IRBHM20022755)
- Flydende engelsk
- Villig og i stand til at deltage i minimum 3 CALM sessioner via telesundhed
- En omsorgsperson er defineret som den primære person, der yder løbende støtte til hjernekræftpatienten; det er ikke nødvendigt, at pårørende bor hos patienten eller er i familie
- Patientdeltagere skal have tilmeldt sig den tilknyttede HM20022755-undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Personen anser sig ikke for at være en omsorgsperson for patienten
- Pårørende har ikke en pårørende (patient diagnosticeret med hjernekræft) indskrevet i DoDCA200896 (IRB HM20022755)
- Pårørende taler ikke engelsk
- Pårørende kan ikke give samtykke
- Pårørende har ikke adgang til telesundhed
- Pårørende er under 18 år
- Professionelle plejere, der har modtaget økonomisk kompensation for deres tjenester, er ikke berettigede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proof-of-concept-forsøg
Informere CALM tilpasninger til plejere af patienter med hjernekræft.
|
CALM-interventionen omfatter 3 til 6 individuelle Zoom-teleterapisessioner med individuel terapi, hver ca. 50-60 minutter lang hver anden uge, leveret over 3 måneder. Deltagere (plejere) vil blive bedt om at udfylde selvrapporteringsundersøgelser af adfærdsmæssige og psykologiske variabler undersøgelser på følgende tidspunkter: Inden for en uge før påbegyndelse af CALM-interventionsterapien (baseline) og umiddelbart efter programmet (post-intervention) Derudover vil deltagerne efter hver interventionssession udfylde en kort post-session undersøgelse for at vurdere accepten af CALM-sessionens komponenter. Til sidst vil deltagerne gennemføre en exit-samtale umiddelbart efter afslutningen af interventionen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer CALM-interventionens egnethed til behovene hos pårørende i neuro-onkologi ved at måle pårørendetilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved at bruge undersøgelser efter sessionen, bestemme plejepersonalets tilfredshed (5-punkts Likert-skala) med 1) emneanvendelse; 2) opfattet fordel ved session; 3) komfort med interventionist(er); 4) generel tilfredshed og 5) sandsynlighed for at anbefale programmet til andre.
Højere score repræsenterer større plejers tilfredshed med CALM-interventionen.
|
3 måneder
|
|
Evaluer CALM-interventionens egnethed til behovene hos pårørende i neuro-onkologi ved at måle pårørendes anbefalinger til indholdet og formatet af interventionen under et exit-interview.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pårørende vil blive stillet en række åbne spørgsmål om deres anbefalinger til CALM under et semistruktureret exit-interview.
Exit-interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
En co-investigator og en anden uafhængig koder vil separat gennemgå hver transkription for at identificere fælles temaer og udvikle en kodningsramme af frie svar.
Alle resultater vil blive gennemgået for overensstemmelse og sammenligning med de rå data, og uoverensstemmelser vil blive løst gennem diskussion med PI, indtil pålidelighed er nået (Kappa>.80).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-22-19366
- HM20024428 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .