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Voix oubliées : répondre aux besoins non satisfaits des soignants atteints de tumeurs cérébrales (AIM 2)

28 avril 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Voix oubliées : répondre aux besoins non satisfaits des soignants atteints de tumeurs cérébrales (AIM 2)

Mener un essai de phase Ia Define à méthode mixte sur la participation des soignants à la thérapie CALM avec des enquêtes post-session et des entretiens individuels de sortie afin d'évaluer la pertinence et d'adapter l'intervention CALM aux besoins des soignants en neuro-oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exploration des expériences des soignants en matière d'intervention CALM informera des soins plus efficaces, ciblés et de soutien pour ce groupe traditionnellement mal desservi qui a besoin d'un soutien émotionnel. Nous utiliserons les données de cette étude pour adapter l'intervention CALM aux besoins spécifiques des soignants en neuro-oncologie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants soignants doivent être les soignants d'un patient atteint d'un cancer du cerveau qui est actuellement inscrit au DoD CA200896 (IRBHM20022755)
  • Anglais courant
  • Disposé et capable d'assister à un minimum de 3 sessions CALM via la télésanté
  • Un soignant est défini comme la personne principale qui fournit un soutien continu au patient atteint d'un cancer du cerveau ; il n'est pas nécessaire que le soignant vive avec le patient ou soit apparenté
  • Les patients participants doivent s'être inscrits à l'étude HM20022755 liée

Critère d'exclusion:

  • La personne ne se considère pas comme un soignant du patient
  • Le soignant n'a pas de proche (patient diagnostiqué avec un cancer du cerveau) inscrit au DoDCA200896 (IRB HM20022755)
  • Le soignant ne parle pas anglais
  • Le soignant est incapable de donner son consentement
  • Le soignant n'a pas accès à la télésanté
  • Le soignant a moins de 18 ans
  • Les aidants professionnels qui ont reçu une compensation financière pour leurs services ne sont pas admissibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai de preuve de concept
Informer les adaptations CALM pour les soignants des patients atteints d'un cancer du cerveau.
Comportemental: Thérapie CALME

L'intervention CALM comprend 3 à 6 séances individuelles de téléthérapie Zoom, chacune d'une durée d'environ 50 à 60 minutes toutes les deux semaines, dispensées sur 3 mois. Les participants (soignants) seront invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation sur les variables comportementales et psychologiques aux moments suivants :

Dans la semaine précédant le début de la thérapie d'intervention CALM (baseline) et immédiatement après le programme (post-intervention)

De plus, après chaque session d'intervention, les participants rempliront un bref sondage post-session pour évaluer l'acceptabilité des composants de la session CALM.

Enfin, les participants rempliront une entrevue de sortie immédiatement après la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'adéquation de l'intervention CALM aux besoins des soignants en neuro-oncologie en mesurant la satisfaction des soignants.
Délai: 3 mois
À l'aide d'enquêtes post-session, déterminez la satisfaction des soignants (échelle de Likert en 5 points) avec 1) l'applicabilité du sujet ; 2) bénéfice perçu de la séance ; 3) à l'aise avec les interventionnistes ; 4) satisfaction globale et 5) probabilité de recommander le programme à d'autres. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction des soignants avec l'intervention CALM.
3 mois
Évaluer l'adéquation de l'intervention CALM aux besoins des soignants en neuro-oncologie en mesurant les recommandations des soignants au contenu et au format de l'intervention lors d'un entretien de sortie.
Délai: 3 mois
Les soignants se verront poser un certain nombre de questions ouvertes sur leurs recommandations à CALM lors d'une entrevue de sortie semi-structurée. Les entretiens de sortie seront enregistrés en audio et transcrits textuellement. Un co-chercheur et un deuxième codeur indépendant examineront séparément chaque transcription pour identifier les thèmes communs et développer un cadre de codage des réponses libres. Tous les résultats seront examinés pour accord et comparaison avec les données brutes, et les divergences seront résolues par la discussion avec le PI jusqu'à ce que la fiabilité soit atteinte (Kappa>.80).
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

American Psychological Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22-19366
  • HM20024428 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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