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Voci dimenticate: affrontare i bisogni insoddisfatti dei caregivers di tumori cerebrali (AIM 2)

28 aprile 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Voci dimenticate: affrontare i bisogni insoddisfatti dei caregiver con tumore al cervello (AIM 2)

Condurre uno studio di definizione di fase Ia con metodo misto sulla partecipazione dei caregiver alla terapia CALM con sondaggi post-sessione e interviste di uscita individuali al fine di valutare l'idoneità e adattare l'intervento CALM alle esigenze dei caregiver in neuro-oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esplorazione delle esperienze dei caregiver sull'intervento CALM informerà di un'assistenza più efficace, mirata e di supporto per questo gruppo tradizionalmente svantaggiato che necessita di supporto emotivo. Utilizzeremo i dati di questo studio per adattare l'intervento CALM alle esigenze specifiche dei caregiver in neuro-oncologia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti al caregiver devono essere i caregiver di un malato di cancro al cervello che è attualmente arruolato nel DoD CA200896 (IRBHM20022755)
  • Fluente in inglese
  • Disponibilità e capacità di partecipare a un minimo di 3 sessioni CALM tramite telemedicina
  • Un caregiver è definito come la persona principale che fornisce supporto continuo al malato di cancro al cervello; non è necessario che il caregiver conviva con il paziente o sia parente
  • I pazienti partecipanti devono essersi iscritti allo studio collegato HM20022755

Criteri di esclusione:

  • La persona non si considera un caregiver del paziente
  • Il caregiver non ha una persona cara (paziente con diagnosi di cancro al cervello) iscritto al DoDCA200896 (IRB HM20022755)
  • La badante non parla inglese
  • Il caregiver non è in grado di fornire il consenso
  • Il caregiver non ha accesso alla telemedicina
  • La badante ha meno di 18 anni
  • Gli operatori sanitari professionisti che hanno ricevuto un compenso finanziario per i loro servizi non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova di prova
Informare gli adattamenti CALM per gli operatori sanitari di pazienti con cancro al cervello.
Comportamentale: Terapia CALMA

L'intervento CALM comprende da 3 a 6 sessioni di teleterapia Zoom di terapia individuale, ciascuna della durata di circa 50-60 minuti bisettimanali, erogate nell'arco di 3 mesi. Ai partecipanti (caregiver) verrà chiesto di completare sondaggi di autovalutazione di sondaggi sulle variabili comportamentali e psicologiche nei seguenti momenti:

Entro una settimana prima di iniziare la terapia di intervento CALM (basale) e immediatamente dopo il programma (post-intervento)

Inoltre, dopo ogni sessione di intervento, i partecipanti completeranno un breve sondaggio post-sessione per valutare l'accettabilità dei componenti della sessione CALM.

Infine, i partecipanti completeranno un colloquio di uscita immediatamente dopo la fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'idoneità dell'intervento CALM alle esigenze dei caregiver in neuro-oncologia misurando la soddisfazione del caregiver.
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando sondaggi post-sessione, determinare la soddisfazione del caregiver (scala Likert a 5 punti) con 1) applicabilità dell'argomento; 2) beneficio percepito della sessione; 3) conforto con gli interventisti; 4) soddisfazione complessiva e 5) probabilità di consigliare il programma ad altri. Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione del caregiver per l'intervento CALM.
3 mesi
Valutare l'adeguatezza dell'intervento CALM alle esigenze dei caregiver in neuro-oncologia misurando le raccomandazioni dei caregiver al contenuto e al formato dell'intervento durante un colloquio di uscita.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai caregiver verrà posta una serie di domande a risposta aperta sulle loro raccomandazioni a CALM durante un colloquio di uscita semi-strutturato. I colloqui di uscita saranno audio registrati e trascritti alla lettera. Un co-ricercatore e un secondo codificatore indipendente esamineranno separatamente ciascuna trascrizione per identificare temi comuni e sviluppare un quadro di codifica di risposte libere. Tutti i risultati saranno esaminati per accordo e confronto con i dati grezzi e le discrepanze saranno risolte attraverso la discussione con il PI fino al raggiungimento dell'affidabilità (Kappa>.80).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

American Psychological Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-19366
  • HM20024428 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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