Забытые голоса: удовлетворение неудовлетворенных потребностей лиц, ухаживающих за опухолями головного мозга (AIM 2)
28 апреля 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Забытые голоса: удовлетворение неудовлетворенных потребностей лиц, ухаживающих за опухолями головного мозга (ЦЕЛЬ 2)
Провести смешанное исследование фазы Ia Define Trial участия лиц, осуществляющих уход, в терапии CALM с опросами после сеанса и индивидуальными выходными интервью, чтобы оценить пригодность и адаптировать вмешательство CALM к потребностям лиц, осуществляющих уход, в нейроонкологии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение опыта лиц, осуществляющих уход, в рамках вмешательства CALM позволит получить более эффективную, целенаправленную и поддерживающую помощь для этой группы, которая традиционно недостаточно обслуживается и нуждается в эмоциональной поддержке.
Мы будем использовать данные этого исследования, чтобы адаптировать вмешательство CALM к конкретным потребностям лиц, осуществляющих уход, в нейроонкологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, осуществляющие уход, должны быть лицами, осуществляющими уход за больным раком головного мозга, который в настоящее время зарегистрирован в DoD CA200896 (IRBHM20022755).
- Свободно владеющий английским
- Желание и возможность посетить как минимум 3 сеанса CALM через телемедицину
- Опекун определяется как основное лицо, которое оказывает постоянную поддержку больному раком головного мозга; не обязательно, чтобы лицо, осуществляющее уход, проживало с пациентом или состояло в родстве
- Пациенты-участники должны быть зарегистрированы в связанном исследовании HM20022755.
Критерий исключения:
- Человек не считает себя опекуном пациента
- У лица, осуществляющего уход, нет любимого человека (пациент с диагнозом рак мозга), зарегистрированного в DoDCA200896 (IRB HM20022755)
- Воспитатель не говорит по-английски
- Опекун не может дать согласие
- Опекун не имеет доступа к телемедицине
- Опекун младше 18 лет
- Профессиональные опекуны, получившие финансовую компенсацию за свои услуги, не имеют права
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка концепции
Сообщите об адаптации CALM для лиц, осуществляющих уход за пациентами с раком головного мозга.
|
Вмешательство CALM включает от 3 до 6 индивидуальных сеансов телетерапии Zoom, каждый примерно по 50-60 минут, каждые две недели, проводимых в течение 3 месяцев. Участникам (опекунам) будет предложено заполнить самоотчетные опросы по поведенческим и психологическим опросам в следующие моменты времени: В течение одной недели до начала интервенционной терапии CALM (исходный уровень) и сразу после программы (после вмешательства) Кроме того, после каждого сеанса интервенции участники будут проходить краткий опрос после сеанса, чтобы оценить приемлемость компонентов сеанса CALM. Наконец, участники завершат заключительное интервью сразу после окончания вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените соответствие вмешательства CALM потребностям лиц, осуществляющих уход в нейроонкологии, путем измерения удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя опросы после сеанса, определите удовлетворенность лиц, осуществляющих уход (5-балльная шкала Лайкерта) с 1) применимостью темы; 2) предполагаемая польза от сеанса; 3) комфорт с интервентом(ами); 4) общее удовлетворение и 5) вероятность рекомендовать программу другим.
Более высокие баллы представляют большую удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, вмешательством CALM.
|
3 месяца
|
|
Оцените соответствие вмешательства CALM потребностям лиц, осуществляющих уход в нейроонкологии, путем измерения рекомендаций лиц, осуществляющих уход, по содержанию и формату вмешательства во время выходного интервью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспитателям будет задан ряд открытых вопросов об их рекомендациях для CALM во время полуструктурированного выходного интервью.
Выходные интервью будут записаны на аудио и расшифрованы дословно.
Соисследователь и второй независимый кодировщик отдельно просматривают каждую расшифровку, чтобы выявить общие темы и разработать схему кодирования свободных ответов.
Все результаты будут рассмотрены на предмет согласования и сравнения с исходными данными, а несоответствия будут устранены путем обсуждения с PI до тех пор, пока не будет достигнута надежность (Каппа > 0,80).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-22-19366
- HM20024428 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .