Zapomniane głosy: zaspokajanie niezaspokojonych potrzeb opiekunów guza mózgu (AIM 2)
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zapomniane głosy: odpowiadanie na niezaspokojone potrzeby osób opiekujących się guzami mózgu (CEL 2)
Przeprowadzenie metody mieszanej Phase Ia Define Trial udziału opiekunów w terapii CALM z ankietami posesyjnymi i indywidualnymi wywiadami końcowymi w celu oceny przydatności i dostosowania interwencji CALM do potrzeb opiekunów w neuro-onkologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie doświadczeń opiekunów z interwencjami CALM zapewni bardziej efektywną, ukierunkowaną i wspomagającą opiekę nad tą tradycyjnie zaniedbaną grupą potrzebującą wsparcia emocjonalnego.
Wykorzystamy dane z tego badania, aby dostosować interwencję CALM do specyficznych potrzeb opiekunów w neuro-onkologii
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy-opiekunowie muszą być opiekunami pacjenta z rakiem mózgu, który jest obecnie zarejestrowany w DoD CA200896 (IRBHM20022755)
- Biegły w angielskim
- Chęć i możliwość uczestniczenia w co najmniej 3 sesjach CALM za pośrednictwem telezdrowia
- Opiekun definiuje się jako główną osobę, która zapewnia stałe wsparcie pacjentowi z rakiem mózgu; nie jest konieczne, aby opiekun mieszkał z pacjentem lub był spokrewniony
- Pacjenci uczestniczący muszą być zapisani do połączonego badania HM20022755
Kryteria wyłączenia:
- Osoba nie uważa się za opiekuna pacjenta
- Opiekun nie ma bliskiej osoby (pacjent ze zdiagnozowanym rakiem mózgu) zarejestrowany w DoDCA200896 (IRB HM20022755)
- Opiekunka nie mówi po angielsku
- Opiekun nie jest w stanie wyrazić zgody
- Opiekun nie ma dostępu do telezdrowia
- Opiekun ma mniej niż 18 lat
- Profesjonalni opiekunowie, którzy otrzymali rekompensatę finansową za swoje usługi, nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próba weryfikacji koncepcji
Poinformuj o adaptacjach CALM dla opiekunów pacjentów z rakiem mózgu.
|
Interwencja CALM obejmuje od 3 do 6 indywidualnych sesji teleterapii Zoom, każda trwająca około 50-60 minut co dwa tygodnie, przeprowadzana przez 3 miesiące. Uczestnicy (opiekunowie) zostaną poproszeni o wypełnienie samoopisowych ankiet dotyczących zmiennych behawioralnych i psychologicznych w następujących punktach czasowych: W ciągu tygodnia przed rozpoczęciem terapii interwencyjnej CALM (linia wyjściowa) i bezpośrednio po programie (po interwencji) Ponadto po każdej sesji interwencyjnej uczestnicy wypełnią krótką ankietę po sesji, aby ocenić akceptowalność elementów sesji CALM. Na koniec uczestnicy przeprowadzą wywiad wyjściowy natychmiast po zakończeniu interwencji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przydatność interwencji CALM do potrzeb opiekunów w neuro-onkologii, mierząc satysfakcję opiekuna.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z ankiet posesyjnych, określ zadowolenie opiekuna (5-punktowa skala Likerta) z 1) stosowalnością tematu; 2) postrzegana korzyść z sesji; 3) komfort z interwencjonistą(ami); 4) ogólne zadowolenie oraz 5) prawdopodobieństwo polecenia programu innym.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję opiekuna z interwencji CALM.
|
3 miesiące
|
|
Oceń przydatność interwencji CALM do potrzeb opiekunów w neuro-onkologii, mierząc zalecenia opiekunów dotyczące treści i formatu interwencji podczas wywiadu wyjściowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opiekunowie zostaną poproszeni o kilka otwartych pytań dotyczących ich zaleceń dotyczących CALM podczas częściowo ustrukturyzowanej rozmowy końcowej.
Wywiady wyjściowe będą nagrywane w formie audio i dosłownie transkrybowane.
Współbadacz i drugi niezależny koder osobno przejrzą każdy transkrypcję, aby zidentyfikować wspólne tematy i opracować ramy kodowania bezpłatnych odpowiedzi.
Wszystkie wyniki zostaną zweryfikowane pod kątem zgodności i porównania z surowymi danymi, a rozbieżności zostaną rozwiązane w drodze dyskusji z PI, aż do osiągnięcia wiarygodności (Kappa>0,80).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-22-19366
- HM20024428 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .