Vozes Esquecidas: Atendendo às Necessidades Não Atendidas em Cuidadores de Tumores Cerebrais (AIM 2)
28 de abril de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Vozes Esquecidas: Atendendo às Necessidades Não Atendidas em Cuidadores de Tumores Cerebrais (AIM 2)
Conduzir uma Fase Ia Define Trial de método misto da participação dos cuidadores na terapia CALM com pesquisas pós-sessão e entrevistas individuais de saída para avaliar a adequação e adaptar a intervenção CALM às necessidades dos cuidadores em neuro-oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Explorar as experiências dos cuidadores com a intervenção CALM informará cuidados mais eficazes, direcionados e de suporte para esse grupo tradicionalmente mal atendido que precisa de apoio emocional.
Usaremos os dados deste estudo para adaptar a intervenção CALM às necessidades específicas dos cuidadores em neuro-oncologia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes cuidadores devem ser os cuidadores de um paciente com câncer no cérebro que está atualmente inscrito no DoD CA200896 (IRBHM20022755)
- Fluente em inglês
- Disposto e capaz de participar de um mínimo de 3 sessões CALM via telessaúde
- Um cuidador é definido como a pessoa principal que fornece suporte contínuo ao paciente com câncer cerebral; não é necessário que o cuidador more com o paciente ou seja parente
- Os participantes do paciente devem ter se inscrito no estudo HM20022755 vinculado
Critério de exclusão:
- A pessoa não se considera cuidadora do paciente
- O cuidador não tem um ente querido (paciente diagnosticado com câncer no cérebro) inscrito no DoDCA200896 (IRB HM20022755)
- O cuidador não fala inglês
- O cuidador é incapaz de fornecer consentimento
- O cuidador não tem acesso à telessaúde
- O cuidador é menor de 18 anos
- Cuidadores profissionais que receberam compensação financeira por seus serviços são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de prova de conceito
Informe as adaptações do CALM para cuidadores de pacientes com câncer cerebral.
|
A intervenção CALM inclui 3 a 6 sessões individuais de terapia de teleterapia Zoom, cada uma com aproximadamente 50-60 minutos de duração quinzenalmente, entregues ao longo de 3 meses. Os participantes (cuidadores) serão solicitados a preencher pesquisas de auto-relato de pesquisas de variáveis comportamentais e psicológicas nos seguintes pontos de tempo: Dentro de uma semana antes de iniciar a terapia de intervenção CALM (linha de base) e imediatamente após o programa (pós-intervenção) Além disso, após cada sessão de intervenção, os participantes preencherão uma breve pesquisa pós-sessão para avaliar a aceitabilidade dos componentes da sessão CALM. Por fim, os participantes completarão uma entrevista de saída imediatamente após o final da intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a adequação da intervenção CALM às necessidades dos cuidadores em neuro-oncologia, medindo a satisfação do cuidador.
Prazo: 3 meses
|
Utilizando pesquisas pós-sessão, determine a satisfação do cuidador (escala Likert de 5 pontos) com 1) aplicabilidade do tópico; 2) benefício percebido da sessão; 3) conforto com intervencionista(s); 4) satisfação geral e 5) probabilidade de recomendar o programa a outras pessoas.
Pontuações mais altas representam maior satisfação do cuidador com a intervenção CALM.
|
3 meses
|
|
Avalie a adequação da intervenção CALM às necessidades dos cuidadores em neuro-oncologia, medindo as recomendações dos cuidadores quanto ao conteúdo e formato da intervenção durante uma entrevista de saída.
Prazo: 3 meses
|
Os cuidadores responderão a uma série de perguntas abertas sobre suas recomendações para o CALM durante uma entrevista de saída semiestruturada.
As entrevistas de saída serão gravadas em áudio e transcritas literalmente.
Um co-investigador e um segundo codificador independente revisarão separadamente cada transcrição para identificar temas comuns e desenvolver uma estrutura de codificação de respostas livres.
Todos os resultados serão revisados para concordância e comparação com os dados brutos, e as discrepâncias serão resolvidas por meio de discussão com o PI até que a confiabilidade seja alcançada (Kappa>0,80).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-22-19366
- HM20024428 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .