Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glemte stemmer: Å adressere udekkede behov hos hjernesvulstomsorgspersoner (AIM 2)

28. april 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Glemte stemmer: Å adressere udekkede behov hos hjernetumoromsorgspersoner (MÅL 2)

Å gjennomføre en fase Ia Define Trial med blandet metode av omsorgspersoners deltakelse i CALM-terapi med post-sesjonsundersøkelser og individuelle exit-intervjuer for å evaluere egnethet og tilpasse CALM-intervensjonen til behovene til omsorgspersoner i nevro-onkologi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å utforske omsorgspersoners erfaringer med CALM-intervensjon vil informere mer effektiv, målrettet, støttende omsorg for denne tradisjonelt undertjente gruppen som trenger emosjonell støtte. Vi vil bruke dataene fra denne studien til å tilpasse CALM-intervensjonen til de spesifikke behovene til omsorgspersoner innen nevro-onkologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsdeltakere må være omsorgsperson for en hjernekreftpasient som for øyeblikket er registrert i DoD CA200896 (IRBHM20022755)
  • Flytende engelsk
  • Villig og i stand til å delta på minimum 3 CALM økter via telehelse
  • En omsorgsperson er definert som den primære personen som gir kontinuerlig støtte til hjernekreftpasienten; det er ikke nødvendig at omsorgspersonen bor sammen med pasienten eller er i slekt
  • Pasientdeltakere må ha registrert seg i den tilknyttede HM20022755-studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anser seg ikke for å være en omsorgsperson for pasienten
  • Omsorgsperson har ikke en kjær (pasient diagnostisert med hjernekreft) registrert i DoDCA200896 (IRB HM20022755)
  • Omsorgsperson snakker ikke engelsk
  • Omsorgsperson kan ikke gi samtykke
  • Omsorgsperson har ikke tilgang til telehelse
  • Omsorgsperson er under 18 år
  • Profesjonelle omsorgspersoner som har mottatt økonomisk kompensasjon for tjenestene sine, er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proof-of-concept-prøve
Informere CALM-tilpasninger for pleiere av pasienter med hjernekreft.
Atferdsmessig: ROLIG terapi

CALM-intervensjonen inkluderer 3 til 6 individuelle Zoom-teleterapiøkter med individuell terapi, hver ca. 50-60 minutter i lengde annenhver uke, levert over 3 måneder. Deltakere (omsorgspersoner) vil bli bedt om å fullføre selvrapporteringsundersøkelser av undersøkelser av atferdsmessige og psykologiske variabler på følgende tidspunkt:

Innen en uke før oppstart av CALM intervensjonsterapi (baseline) og umiddelbart etter programmet (post-intervensjon)

I tillegg, etter hver intervensjonsøkt, vil deltakerne fullføre en kort undersøkelse etter økten for å vurdere aksept av CALM-sesjonskomponenter.

Til slutt vil deltakerne fullføre et utgangsintervju umiddelbart etter slutten av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer CALM-intervensjonens egnethet til behovene til omsorgspersoner innen nevro-onkologi ved å måle omsorgspersonens tilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke undersøkelser etter økten, bestemmer du omsorgspersonens tilfredshet (5-punkts Likert-skala) med 1) emneanvendelse; 2) oppfattet nytte av økten; 3) komfort med intervensjonist(er); 4) generell tilfredshet og 5) sannsynlighet for å anbefale programmet til andre. Høyere skårer representerer større tilfredshet hos omsorgspersonene med CALM-intervensjonen.
3 måneder
Evaluer CALM-intervensjonens egnethet til behovene til omsorgspersoner i nevro-onkologi ved å måle omsorgspersoners anbefalinger til innholdet og formatet til intervensjonen under et exit-intervju.
Tidsramme: 3 måneder
Omsorgspersoner vil bli stilt en rekke åpne spørsmål om sine anbefalinger til CALM under et semistrukturert exit-intervju. Utgangsintervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett. En medetterforsker og en annen uavhengig koder vil separat gjennomgå hver transkripsjon for å identifisere vanlige temaer og utvikle et kodingsrammeverk av gratis svar. Alle resultater vil bli gjennomgått for samsvar og sammenligning med rådata, og avvik vil bli løst gjennom diskusjon med PI inntil pålitelighet er oppnådd (Kappa>.80).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

American Psychological Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-22-19366
  • HM20024428 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere