Voces olvidadas: Abordar las necesidades insatisfechas de los cuidadores de tumores cerebrales (AIM 2)
28 de abril de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Voces olvidadas: abordar las necesidades insatisfechas de los cuidadores de tumores cerebrales (OBJETIVO 2)
Realizar un ensayo de definición de fase Ia de método mixto de la participación de los cuidadores en la terapia CALM con encuestas posteriores a la sesión y entrevistas individuales de salida para evaluar la idoneidad y adaptar la intervención CALM a las necesidades de los cuidadores en neurooncología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Explorar las experiencias de los cuidadores con la intervención CALM informará una atención de apoyo más efectiva, específica y de apoyo para este grupo tradicionalmente desatendido que necesita apoyo emocional.
Usaremos los datos de este estudio para adaptar la intervención CALM a las necesidades específicas de los cuidadores en neurooncología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cuidador participante debe ser el cuidador de un paciente con cáncer cerebral que actualmente esté inscrito en el DoD CA200896 (IRBHM20022755)
- Fluido en inglés
- Dispuesto y capaz de asistir a un mínimo de 3 sesiones CALM a través de telesalud
- Un cuidador se define como la persona principal que brinda apoyo continuo al paciente con cáncer cerebral; no es necesario que el cuidador viva con el paciente o tenga parentesco
- Los pacientes participantes deben haberse inscrito en el estudio HM20022755 vinculado
Criterio de exclusión:
- La persona no se considera un cuidador del paciente
- El cuidador no tiene un ser querido (paciente diagnosticado con cáncer cerebral) inscrito en DoDCA200896 (IRB HM20022755)
- El cuidador no habla inglés.
- El cuidador no puede dar su consentimiento
- El cuidador no tiene acceso a telesalud
- El cuidador es menor de 18 años.
- Los cuidadores profesionales que recibieron compensación financiera por sus servicios no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de prueba de concepto
Informar las adaptaciones de CALM para los cuidadores de pacientes con cáncer cerebral.
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La intervención CALM incluye de 3 a 6 sesiones de teleterapia Zoom de terapia individual, cada una de aproximadamente 50-60 minutos de duración cada dos semanas, entregadas durante 3 meses. Se les pedirá a los participantes (cuidadores) que completen encuestas de autoinforme de encuestas de variables psicológicas y de comportamiento en los siguientes momentos: Dentro de una semana antes de iniciar la terapia de intervención CALM (línea de base) e inmediatamente después del programa (post-intervención) Además, después de cada sesión de intervención, los participantes completarán una breve encuesta posterior a la sesión para evaluar la aceptabilidad de los componentes de la sesión CALM. Por último, los participantes completarán una entrevista de salida inmediatamente después del final de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la idoneidad de la intervención CALM para las necesidades de los cuidadores en neurooncología midiendo la satisfacción del cuidador.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando encuestas posteriores a la sesión, determine la satisfacción del cuidador (Escala Likert de 5 puntos) con 1) aplicabilidad del tema; 2) beneficio percibido de la sesión; 3) comodidad con intervencionista(s); 4) satisfacción general y 5) probabilidad de recomendar el programa a otros.
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción del cuidador con la intervención CALM.
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3 meses
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Evalúe la idoneidad de la intervención CALM para las necesidades de los cuidadores en neurooncología midiendo las recomendaciones de los cuidadores sobre el contenido y el formato de la intervención durante una entrevista de salida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los cuidadores se les hará una serie de preguntas abiertas sobre sus recomendaciones para CALM durante una entrevista de salida semiestructurada.
Las entrevistas de salida se grabarán en audio y se transcribirán palabra por palabra.
Un co-investigador y un segundo codificador independiente revisarán por separado cada transcripción para identificar temas comunes y desarrollar un marco de codificación de respuestas libres.
Todos los resultados se revisarán para que coincidan y se comparen con los datos sin procesar, y las discrepancias se resolverán mediante conversaciones con el PI hasta que se alcance la confiabilidad (Kappa > 0,80).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlee R Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-22-19366
- HM20024428 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .